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유두 침범을 동반한 NSM에서 유륜 보존 (APRESERVE-1)

2026년 4월 19일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

유륜 보존과 동시 유두 재건술의 종양학적 안전성 및 미용적 결과: 유두 보존 유방절제술 및 수술 중 유두 침범 시: 단일 기관, 전향적, 탐색적 연구

배경:<\/p>

유두보존 유방절제술(유방 조직을 제거하지만 유두와 유륜을 보존하는 수술) 중 의사들은 유두 뒤 조직을 즉시 검사합니다. 이 유두 조직에서 암세포가 발견되면 현재 지침은 유두와 유륜 전체를 제거하도록 권고합니다. 그러나 연구에 따르면 유두가 침범된 경우, 주변 색소 침착 피부(유륜)가 암의 영향을 받는 경우는 매우 드뭅니다. 유륜을 제거하는 것은 불필요할 수 있으며, 더 나쁜 미용 결과를 초래하여 여성의 자아상과 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 현재, 이러한 특정 상황에서 유륜을 안전하게 보존할 수 있는지에 대한 전향적 연구는 없습니다.<\/p>

목적:<\/p>

이것은 파일럿 연구로, 수술 중 유두에서 암이 발견된 경우 유륜을 보존하고 즉시 유두 재건을 시행하는 새로운 수술 절차의 실행 가능성, 안전성 및 초기 결과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.<\/p>

연구 계획:<\/p>

이것은 단일군, 단일 센터, 전향적, 탐색적 연구입니다. 유두보존 유방절제술이 예정된 조기 유방암 여성이 초대됩니다. 수술 중 유두에서 암이 확인된 경우에만 단일 시험군에 등록됩니다. 이 군에서는:<\/p>

유두가 제거됩니다.<\/p>

유륜 아래 조직의 작은 고리를 즉시 검사합니다(두 번째 동결절편). 이 고리에서 암이 발견되지 않으면 유륜 피부를 보존합니다.<\/p>

같은 수술 중 국소 피부 플랩 기법(주머니끈 봉합)을 사용하여 새로운 유두를 만듭니다.<\/p>

모든 환자는 즉시 유방 재건술을 받습니다.<\/p>

한 병원에서 약 40-60명의 환자를 포함할 계획입니다. 환자들은 3년 동안 정기 검진과 스캔을 통해 암 재발이나 합병증을 모니터링하며 면밀히 추적 관찰됩니다.<\/p>

측정할 항목(탐색적 평가변수):<\/p>

안전성 및 실행 가능성: 유륜 보존 성공률(음성 두 번째 동결절편 기준), 수술 합병증 발생률(예: 감염, 조직 괴사).<\/p>

초기 효과: 3년 이내 유방/흉벽 부위 암 재발률(국소 재발).<\/p>

환자 보고 결과: 수술 전후 BREAST-Q 설문지를 측정한 유방 및 웰빙에 대한 환자 만족도.<\/p>

이 연구가 중요한 이유:<\/p>

이것은 이 새로운 수술 접근법을 체계적으로 평가하는 첫 번째 전향적 연구입니다. 결과는 안전성과 초기 결과에 대한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 결과가 유망하다면, 향후 더 큰 대조군 연구를 설계하기 위한 기초가 될 것입니다. 궁극적으로, 이 연구는 유방절제술 후 여성에게 더 나은 미용 결과와 향상된 삶의 질을 제공하는 새로운 옵션으로 이어질 수 있습니다.<\/p>

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유두를 보존하지 않고 유륜을 보존하는 유방암 환자에서 유륜 보존과 유두 동시 재건의 종양학적 안전성과 미용적 결과를 평가합니다. 즉, 유두-유륜 복합체 침범이 있지만 수술 중 동결 절편 검사에서 유륜 절제연이 음성인 유두 보존 유방절제술을 받는 환자를 대상으로 합니다. 중재는 유두를 제거하면서 유륜 피판을 보존하고 지갑끈 봉합술을 이용하여 즉시 유두 재건을 시행하는 것입니다. 이 단일군, 전향적, 탐색적 연구는 45명의 환자를 등록할 예정입니다. 일차 결과는 기술적 성공률이며, 이차 결과는 3년 국소 재발률, 합병증, BREAST-Q 점수 및 유두 돌출 유지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jingxin Jiang, MD
  • 전화번호: +86-1356711447
  • 이메일: blwangke@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 만 18세 이상.
  2. 병리학적으로 확인된 원발성 침습성 유방암 또는 관상피내암(DCIS).
  3. 임상 종양 단계 cTis-2, N0-2, M0 (AJCC 제8판).
  4. 치료적 유두보존 유방절제술(NSM)과 즉시 재건술이 계획된 경우.
  5. 수술 중 동결절편 검사에서 유두 중심 조직에 침습성 암 또는 관상피내암(DCIS)이 침범한 것으로 확인됨.
  6. ECOG 수행 상태 0-1.
  7. 자발적으로 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 동의함.

제외 기준:

  1. 임상적 또는 방사선학적으로 유륜 또는 피부 침범이 의심됨.
  2. 염증성 유방암.
  3. 임신 또는 수유 중.
  4. 연구자의 판단에 따라 안전한 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중증 의학적 또는 정신과적 상태.
  5. 기대 여명이 5년 미만인 중증 조절되지 않는 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유륜 보존 및 유두 재건 그룹
유두보존유방절제술 중 수술 중 유두 침범이 확인된 환자로서, 유륜보존수술(유륜주위 절제연 두 번째 동결절편 검사에서 음성 판정이 나올 때까지 대기)과 함께 국소 플랩 기술(예: 주머니끈 봉합술)을 이용한 즉각적인 유두재건술을 시행받고, 이어서 즉각적인 유방재건술을 받은 환자.
절차: 유륜 보존 유두 보존 유방절제술 및 즉시 유두 재건
이는 유두보존 유방절제술 중 유두 침범이 확인된 환자를 위한 복합 수술 절차입니다.
침범된 유두를 절제한 후, 두 번째 수술 중 동결절편 검사를 위해 유두 주위 전층 조직 경계를 채취합니다.
조직 경계에서 암세포가 음성인 경우 유륜 피부는 보존됩니다.
이후 국소 피부 플랩 기술(예: 주머니끈 봉합술)을 이용하여 즉시 유두 재건을 시행합니다.
그 다음 표준 즉시 유방 재건(임플란트 또는 자가조직)을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 수술 후 3년
임상 검사 및 영상검사(유방초음파 및/또는 MRI)로 평가하고, 의심되는 경우 병리학적으로 확인한 동측 흉벽/피부 또는 잔존 유방조직의 국소 재발 발생률
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두-유륜 보존 성공률
기간: 수술 중
유륜 주변부의 두 번째 수술 중 동결절편검사에서 음성 결과를 보이는 것으로 정의되는, 유륜이 성공적으로 보존된 환자의 비율.
수술 중
Incidence of Postoperative Complications
기간: 수술 후 90일 이내
수술적 합병증(부분적/완전 유륜 피부 괴사, 감염, 장액종, 혈종, 임플란트 소실/실패를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 비율
수술 후 90일 이내
환자가 보고한 만족도 및 웰빙 변화
기간: 수술 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
기준선 대비 유효성이 검증된 BREAST-Q 설문지 모듈(가슴 만족도, 심리사회적, 성적, 신체적 웰빙)로 측정한 점수 변화.
수술 후 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Ke Wang, MD, Department of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APRESERVE-2025-1471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 단일기관 탐색적 임상시험입니다. 데이터 공유는 계획되지 않았는데, 이는 표본 크기가 작고(n=45) 주로 향후 다기관 임상시험을 위한 예비 모수 추정치를 생성하기 위해 설계되었기 때문입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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