保留乳晕在乳头受累的乳头保留乳房切除术中的应用 (APRESERVE-1)

背景：

在保留乳头的乳房切除术（切除乳腺组织但保留乳头和乳晕的手术）中，医生会立即检测乳头下方的组织。如果在乳头组织中发现癌细胞，目前的指南要求切除整个乳头和乳晕。然而，研究表明，当乳头受累时，周围的色素皮肤（乳晕）很少受癌症影响。切除它可能是没有必要的，并且会导致更差的美容效果，这可能影响女性的自我形象和生活质量。目前，没有前瞻性研究指导在这种特定情况下是否可以安全地保留乳晕。
目的：

这是一项初步研究，旨在探索一种新手术程序的可行性、安全性和早期结果：在术中发现乳头中有癌症时，保留乳晕并进行即时乳头重建。
研究计划：

这是一项单臂、单中心、前瞻性、探索性研究。将邀请计划进行保留乳头乳房切除术的早期乳腺癌女性。只有在手术中确认乳头中有癌症时，才会被纳入单一试验组。在该组中：

切除乳头。

立即检测乳晕下的一圈组织（第二份冷冻切片）。
如果该圈显示没有癌症，则保留乳晕皮肤。
使用局部皮瓣技术（荷包缝合）在同一手术中创建新的乳头。
所有患者将进行即时乳房重建。

我们计划在一家医院纳入约40-60名患者。将对患者进行为期3年的密切随访，定期进行复查和影像学检查，以监测任何癌症复发或并发症。
我们将测量的指标（探索性终点）：

安全性与可行性：乳晕保留成功率（基于阴性第二份冷冻切片），手术并发症率（如感染、组织坏死）。

早期有效性：3年内乳腺癌或胸壁区域复发的比率（局部复发）。

患者报告结局：患者对乳房的满意度和幸福感，通过术前和术后BREAST-Q问卷测量。

为什么这项研究很重要：

这是首次系统评估这种新手术方法的前瞻性研究。结果将提供关于安全性和早期结果的关键初步数据。如果结果令人满意，将为进一步设计更大规模的对照试验奠定基础。最终，这项研究可能为女性提供一种新选择，即在乳房切除术后获得更好的美容效果和更高的生活质量。