Cохранение ареолы при НСЭ с вовлечением соска (APRESERVE-1)

Актуальность:

При подкожной мастэктомии с сохранением соска (операция по удалению ткани молочной железы, но сохраняющая сосок и ареолу) врачи сразу исследуют ткань за соском. Если в этой ткани соска обнаружены раковые клетки, согласно текущим рекомендациям требуется полное удаление соска и ареолы. Однако исследования показывают, что при поражении соска окружающая пигментированная кожа (ареола) очень редко поражается раком. Удаление ареолы может быть излишним и приводит к худшему косметическому результату, что влияет на самооценку и качество жизни женщины. В настоящее время нет проспективных исследований, определяющих, можно ли безопасно сохранить ареолу в такой ситуации.

Цель:

Это пилотное исследование, направленное на оценку осуществимости, безопасности и ранних результатов новой хирургической техники: сохранение ареолы и выполнение немедленной реконструкции соска при обнаружении рака в соске во время операции.

План исследования:

Это одноцентровое одноцентровое проспективное исследование с одной группой. Приглашаются женщины с ранним раком молочной железы, которым запланирована подкожная мастэктомия с сохранением соска. Только если во время операции подтверждается наличие рака в соске, они включаются в единую тестовую группу. В этой группе:

Сосок удаляется.

Небольшое кольцо ткани из-под ареолы сразу исследуется (второе замороженное сечение). Если в этом кольце рак не обнаружен, кожа ареолы сохраняется.

Во время той же операции с помощью местной кожной лоскутной техники (кисетный шов) создается новый сосок.

Всем пациентам выполняется немедленная реконструкция молочной железы.

Мы планируем включить около 40-60 пациентов в одной больнице. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением в течение 3 лет: регулярные осмотры и визуализация для мониторинга возможного рецидива рака или осложнений.

Что мы будем измерять (исследовательские конечные точки):

Безопасность и осуществимость: частота успешного сохранения ареолы (на основании отрицательного второго замороженного сечения), частота хирургических осложнений (инфекция, некроз ткани).

Ранняя эффективность: частота рецидива рака в области груди/грудной стенки в течение 3 лет (местный рецидив).

Сообщаемые пациентами результаты: удовлетворенность пациенток состоянием груди и благополучием, измеряемая с помощью опросника BREAST-Q до и после операции.

Почему это исследование важно:

Это первое проспективное исследование, систематически оценивающее новый хирургический подход. Результаты предоставят важные предварительные данные о безопасности и ранних исходах. При многообещающих результатах они послужат основой для разработки более крупного контролируемого исследования в будущем. В конечном итоге, это исследование может предоставить женщинам новую возможность с лучшим косметическим эффектом и улучшенным качеством жизни после мастэктомии.