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Erhalt der Areola bei NSM mit Beteiligung der Brustwarze (APRESERVE-1)

19. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onkologische Sicherheit und ästhetische Ergebnisse der Mamillenerhaltung mit simultaner Brustwarzenrekonstruktion bei hautsparender Mastektomie mit intraoperativer Mamillenbeteiligung: Eine Single-Center, prospektive, explorative Studie

Hintergrund:<\/p>

Während einer brustwarzensparenden Mastektomie (einer Operation, die Brustgewebe entfernt, aber die Brustwarze und den Warzenhof belässt), untersuchen Ärzte sofort das Gewebe hinter der Brustwarze. Wenn in diesem Brustwarzgewebe Krebszellen gefunden werden, fordern die aktuellen Richtlinien, dass die gesamte Brustwarze und der Warzenhof entfernt werden müssen. Allerdings legt die Forschung nahe, dass bei Beteiligung der Brustwarze die umgebende pigmentierte Haut (der Warzenhof) nur sehr selten von Krebs betroffen ist. Ihre Entfernung könnte unnötig sein und zu einem schlechteren kosmetischen Ergebnis führen, was das Selbstbild und die Lebensqualität einer Frau beeinträchtigen kann. Derzeit gibt es keine prospektive Studie, die darüber leitet, ob der Warzenhof in dieser speziellen Situation sicher erhalten werden kann.<\/p>

Zielsetzung:<\/p>

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Sicherheit und frühen Ergebnisse eines neuen chirurgischen Verfahrens zu untersuchen: Erhaltung des Warzenhofs und sofortige Brustwarzenrekonstruktion, wenn während der Operation Krebs in der Brustwarze gefunden wird.<\/p>

Studienplan:<\/p>

Dies ist eine einarmige, einfachzentrische, prospektive, explorative Studie. Frauen mit frühstadium-Brustkrebs, bei denen eine brustwarzensparende Mastektomie geplant ist, werden eingeladen. Nur wenn während der Operation Krebs in der Brustwarze bestätigt wird, werden sie in die einzelne Testgruppe aufgenommen. In dieser Gruppe:<\/p>

Die Brustwarze wird entfernt.<\/p>

Ein kleiner Gewebering unter dem Warzenhof wird sofort getestet (zweiter Schnellschnitt). Wenn dieser Ring keinen Krebs zeigt, wird die Warzenhofhaut erhalten.<\/p>

Eine neue Brustwarze wird während derselben Operation mittels einer lokalen Hautlappentechnik (Säckelnaht) erstellt.<\/p>

Alle Patientinnen erhalten eine sofortige Brustrekonstruktion.<\/p>

Wir planen, etwa 40-60 Patientinnen in einem Krankenhaus einzuschließen. Die Patientinnen werden über 3 Jahre engmaschig mit regelmäßigen Untersuchungen und Scans nachbeobachtet, um ein mögliches Wiederauftreten von Krebs oder Komplikationen zu überwachen.<\/p>

Was wir messen werden (explorative Endpunkte):<\/p>

Sicherheit & Machbarkeit: Erfolgsrate der Warzenhoferhaltung (basierend auf negativem zweiten Schnellschnitt), Raten chirurgischer Komplikationen (z.B. Infektion, Gewebenekrose).<\/p>

Frühe Wirksamkeit: Rate des Krebsrückfalls im Brust-/Brustwandbereich innerhalb von 3 Jahren (Lokalrezidiv).<\/p>

Patientinnenberichtete Ergebnisse: Patientinnenzufriedenheit mit ihren Brüsten und Wohlbefinden, gemessen mit dem BREAST-Q-Fragebogen vor und nach der Operation.<\/p>

Warum diese Studie wichtig ist:<\/p>

Dies ist die erste prospektive Studie, die diesen neuen chirurgischen Ansatz systematisch bewertet. Die Ergebnisse werden entscheidende vorläufige Daten zur Sicherheit und zu frühen Ergebnissen liefern. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, bilden sie die Grundlage für die Planung einer größeren, kontrollierten Studie in der Zukunft. Letztendlich könnte diese Forschung zu einer neuen Option führen, die Frauen nach einer Mastektomie bessere kosmetische Ergebnisse und eine verbesserte Lebensqualität bietet.<\/p>

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die onkologische Sicherheit und ästhetischen Ergebnisse der Warzenvorhof-Erhaltung mit gleichzeitiger Brustwarzenrekonstruktion bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer brustwarzen-erhaltenden Mastektomie unterziehen, bei Brustwarzenbeteiligung, aber negativen Schnitträndern im Warzenvorhof bei intraoperativer Gefrierschnittuntersuchung.
Die Intervention beinhaltet die Entfernung der Brustwarze unter Erhalt des Warzenvorhof-Hautlappens und die sofortige Brustwarzenrekonstruktion mittels Tabaksbeutel-Nahttechnik.
Diese einarmige, prospektive, explorative Studie wird 45 Patientinnen einschließen.
Primärer Endpunkt ist die technische Erfolgsrate; sekundäre Endpunkte umfassen das 3-Jahres-Lokalrezidiv, Komplikationen, BREAST-Q-Scores und die Aufrechterhaltung des Brustwarzenvorsprungs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jingxin Jiang, MD
  • Telefonnummer: +86-1356711447
  • E-Mail: blwangke@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Pathologisch bestätigtes primäres invasives Mammakarzinom oder duktales Carcinoma in situ (DCIS).
  3. Klinisches Tumorstadium cTis-2, N0-2, M0 (AJCC 8. Auflage).
  4. Geplant für therapeutische brustwarzen-erhaltende Mastektomie (NSM) mit sofortiger Rekonstruktion.
  5. Intraoperative Schnellschnittuntersuchung bestätigt Beteiligung des Warzenhofkerngewebes durch invasives Karzinom oder DCIS.
  6. ECOG Performance Status 0-1.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer oder radiologischer Verdacht auf Beteiligung des Warzenhofs oder der Haut.
  2. Entzündlicher Brustkrebs.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes eine sichere Teilnahme oder Compliance ausschließen würde.
  5. Schwerwiegende, unkontrollierte Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Brustwarzenvorhof-Erhaltung und Brustwarzenrekonstruktion
Patientinnen mit intraoperativ bestätigter Brustwarzenbeteiligung während einer brustwarzen-erhaltenden Mastektomie, die eine erhaltene Brustwarzenvorhof-erhaltende Operation (vorbehaltlich eines negativen zweiten Schnellschnitts des periar eolären Randes) in Kombination mit einer sofortigen Brustwarzenrekonstruktion mittels einer lokalen Lappentechnik (z.B. Tabaksbeutelnaht) gefolgt von einer sofortigen Brustrekonstruktion erhalten.
Verfahren: Brustwarzen-erhaltende, areola-umschließende Mastektomie mit sofortiger Wiederherstellung der Brustwarze
Dies ist ein kombinierter chirurgischer Eingriff für Patientinnen mit intraoperativer Mamillenbeteiligung während einer mamillensparenden Mastektomie. Nach Resektion der betroffenen Mamille wird ein vollständiger periareolärer Geweberand für eine zweite intraoperative Gefrierschnittuntersuchung entnommen. Wenn der Rand negativ für Karzinom ist, wird die Areola-Haut erhalten. Anschließend wird eine sofortige Mamillenrekonstruktion mit einer lokalen Hautlappentechnik (z. B. Tabaksbeutelnaht) durchgeführt. Darauf folgt die standardmäßige sofortige Brustrekonstruktion (implantatbasiert oder autolog).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Inzidenz von Lokalrezidiven in der ipsilateralen Brustwand/Haut oder im verbleibenden Brustgewebe, beurteilt durch klinische Untersuchung und Bildgebung (Brustultraschall und/oder MRT), mit pathologischer Bestätigung bei Verdachtsfällen.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Successful Areola Preservation
Zeitfenster: intraoperativ
Der Anteil der Patientinnen, bei denen der Warzenhof erfolgreich erhalten bleibt, definiert als negatives Ergebnis des zweiten intraoperativen Schnellschnitts des periareolären Randes.
intraoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Within 90 days post-surgery
Die Rate chirurgischer Komplikationen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Areolenhautnekrose (partiell/vollständig), Infektion, Serom, Hämatom sowie Implantatverlust/-versagen.
Within 90 days post-surgery
Änderung der patientenberichteten Zufriedenheit und des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit den validierten BREAST-Q-Fragebogenmodulen (Zufriedenheit mit der Brust, psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden und körperliches Wohlbefinden).
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke Wang, MD, Department of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APRESERVE-2025-1471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist eine single-center, explorative Studie. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist nicht geplant, da die Stichprobengröße klein (n=45) ist und die Studie in erster Linie dazu dient, vorläufige Parameterschätzungen für zukünftige multizentrische Studien zu generieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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