Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimbőérintettség esetén a mellbimbó-megtartó emlőeltávolítás során az areola megőrzése (APRESERVE-1)

2026. április 19. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az emlőbimbó-megtartó masztektómia során intraoperatív emlőbimbó-érintettség esetén végzett bimbóudvar-megtartás és szimultán emlőbimbó-rekonstrukció onkológiai biztonsága és esztétikai eredményei: Egycentrumos, prospektív, feltáró vizsgálat

Bevezetés:

A mellbimbó-megtartó mastectomia (a mellbimbót és a bimbóudvart megtartó emlőszövet-eltávolítás) során a sebészek azonnal megvizsgálják a mellbimbó mögötti szövetet. Ha rákos sejteket találnak ebben a mellbimbószövetben, a jelenlegi irányelvek szerint a teljes mellbimbót és bimbóudvart el kell távolítani. A kutatások azonban azt sugallják, hogy ha a mellbimbó érintett, a környező pigmentált bőr (a bimbóudvar) nagyon ritkán érintett a rák által. Ennek eltávolítása szükségtelen lehet, és rosszabb esztétikai eredményhez vezet, ami hatással lehet a nő önképére és életminőségére. Jelenleg nem létezik prospektív vizsgálat, amely iránymutatást adna arról, hogy a bimbóudvar biztonságosan megtartható-e ebben a speciális helyzetben.

Cél:

Ez egy pilot vizsgálat, amelynek célja egy új sebészeti eljárás: a bimbóudvar megtartása és azonnali mellbimbó-rekonstrukció elvégzésének megvalósíthatóságának, biztonságosságának és korai kimenetelének feltárása, amikor a műtét során rákot találnak a mellbimbóban.

Tanulmányi terv:

Ez egy egykarú, egyközpontú, prospektív, exploratív vizsgálat. Olyan korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőket hívnak meg, akiknél mellbimbó-megtartó mastectomiát terveznek. Csak akkor kerülnek be a vizsgálati csoportba, ha a műtét során a mellbimbóban igazolódik a rák. Ebben a csoportban:

A mellbimbót eltávolítják.

A bimbóudvar alól egy kis szövetgyűrűt azonnal megvizsgálnak (második gyorsfagyasztásos metszet). Ha ez a gyűrű nem mutat rákot, a bimbóudvar bőrét megtartják.

Egy új mellbimbót hoznak létre ugyanazon műtét során egy helyi bőrlebeny technikával (erszényes öltés).

Minden beteg azonnali emlőrekonstrukciót kap.

Terveink szerint körülbelül 40–60 beteget vonunk be egyetlen kórházban. A betegeket 3 évig szorosan követik rendszeres ellenőrzésekkel és képalkotó vizsgálatokkal a rák kiújulásának vagy szövődményeknek a nyomon követésére.

Milyen eredményeket mérünk (exploratív végpontok):

Biztonságosság és megvalósíthatóság: A bimbóudvar megtartásának sikerességi aránya (negatív második gyorsfagyasztásos metszet alapján), műtéti szövődmények aránya (pl. fertőzés, szövetelhalás).

Korai hatékonyság: A rák emlőben/mellkasi fal területén belüli kiújulásának aránya 3 éven belül (lokális kiújulás).

Beteg által jelentett eredmények: A betegek elégedettsége a mellekkel és jólétük, amelyet a BREAST-Q kérdőívvel mérnek műtét előtt és után.

Miért fontos ez a tanulmány:

Ez az első prospektív vizsgálat, amely szisztematikusan értékeli ezt az új sebészeti megközelítést. Az eredmények alapvető előzetes adatokat szolgáltatnak a biztonságosságról és a korai kimenetelről. Ha az eredmények ígéretesek, ezek képezik majd alapját egy nagyobb, kontrollált vizsgálat jövőbeli megtervezésének. Végül ez a kutatás olyan új lehetőséghez vezethet, amely jobb esztétikai eredményeket és jobb életminőséget kínál a nők számára mastectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az areola megőrzésének onkológiai biztonságosságát és esztétikai kimenetelét értékeli, amely egyidejűleges emlőbimbó-rekonstrukcióval jár, mellrákos betegeknél, akik emlőbimbó-megtartó mastectomián esnek át, és akiknél az emlőbimbó érintett, de az areoláris szélek negatívak intraoperatív fagyasztott metszeten. A beavatkozás magában foglalja az emlőbimbó eltávolítását az areoláris bőrlebeny megtartásával, valamint azonnali emlőbimbó-rekonstrukciót zsineg-zacskó öltés technikával. Ez az egykarú, prospektív, feltáró vizsgálat 45 beteget von be. Elsődleges kimenetel a technikai siker aránya; másodlagos kimenetelek közé tartozik a 3 éves lokális kiújulás, a szövődmények, a BREAST-Q pontszámok és az emlőbimbó állandósága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonálsi kritériumok:

  1. Nő, életkor ≥ 18 év.
  2. Szövettanilag igazolt elsődleges invazív emlő karcinóma vagy duktális karcinóma in situ (DCIS).
  3. Klinikai daganatstádium: cTis-2, N0-2, M0 (AJCC 8. kiadás).
  4. Tervezett terápiás mellbimbómegtartó masztektómia (NSM) azonnali rekonstrukcióval.
  5. Intraoperatív fagyasztott metszet igazolja a mellbimbó magszövetének érintettségét invazív karcinóma vagy DCIS által.
  6. ECOG teljesítmény-státusz 0-1.
  7. Hajlandó és önkéntes írásos beleegyezést ad.

Kizárási kritériumok:

  1. Az areola vagy a bőr érintettségének klinikai vagy radiológiai gyanúja.
  2. Inflammatorikus emlőrák.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Bármely súlyos orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a biztonságos részvételt vagy a megfelelést.
  5. Súlyos, nem kontrollált társbetegségek, 5 évnél rövidebb túlélői idővel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimbóudvar-megőrzési & Mellbimbó-rekonstrukciós Csoport
A mellbimbót megőrző műtét során intraoperatívan megerősített mellbimbóérintettséggel rendelkező betegek, akik areolamegőrző műtétben részesülnek (a periareoláris szél negatív második fagyasztásos metszetének függvényében) helyi lebeny technikával (pl. erszényöltés) kombinált azonnali mellbimbó-rekonstrukcióval, majd azonnali mellrekonstrukcióval.
Eljárás: Areola-Preserving Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Nipple Reconstruction
Ez egy kombinált sebészeti beavatkozás olyan betegek számára, akiknél a bimbósparing masztektómia során intraoperatív bimbóérintettség alakult ki.
A fertőzött bimbó reszekciója után egy teljes vastagságú periareoláris szövetmargót veszünk egy második intraoperatív gyorsfagyasztásos metszethez.
Ha a margó karcinómára negatív, az areola bőre megőrzésre kerül.
Ezt követően azonnali bimbórekonstrukciót végzünk helyi bőrlebeny-technikával (pl. zsáköltés).
Ezután következik a szokásos azonnali emlőrekonstrukció (implantátum alapú vagy autológ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi Kiújulási Arány
Időkeret: 3 év posztoperatív
A lokális kiújulás előfordulása az ipszilaterális mellkasfalban/bőrben vagy a maradék emlőszövetben, klinikai vizsgálattal és képalkotással (emlő ultrahang és/vagy MRI) értékelve, gyanús esetekben kórszövettani megerősítéssel.
3 év posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bimbóudvar sikeres megőrzésének aránya
Időkeret: Intraoperatív
Azon betegek aránya, akiknél a bimbóudvar sikeresen megmarad, definiálva mint negatív eredmény a második intraoperatív fagyasztott metszetnél a periareoláris szegélyen.
Intraoperatív
Posztoperatív szövődmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
A sebészeti szövődmények aránya, beleértve, de nem korlátozva a bimbóudvar bőrnekrózisára (részleges/teljes), fertőzésre, szerómára, haematómára, valamint implantátum elvesztésére/meghibásodására.
A műtét utáni 90 napon belül
Változás a betegek által jelentett elégedettségben és jóllétben
Időkeret: Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery
A kiindulási értékhez képest mért pontszámváltozás a validált BREAST-Q kérdőív moduljai (Mell elégedettség, Pszichoszociális, Szexuális és Fizikai jólét) alapján.
Baseline, 6, 12, 24, and 36 months post-surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ke Wang, MD, Department of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APRESERVE-2025-1471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat egyközpontú feltáró jellegű kísérlet. Az adatmegosztás nem tervezett, mivel a mintaméret kicsi (n=45), és a vizsgálat elsődlegesen a jövőbeli többközpontú vizsgálatok előzetes paraméterbecsléseinek elkészítésére irányul.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel