Areola-bevarelse ved brystvævsbesparende mastektomi med brystvorteinvolvering (APRESERVE-1)

Baggrund:<\/p>

Ved brystvortebevarende mastektomi (en operation, der fjerner brystvæv, men bevarer brystvorten og areola), tester læger straks vævet bag brystvorten. Hvis der findes cancerceller i dette brystvortevæv, anbefaler gældende retningslinjer, at hele brystvorten og areola fjernes. Forskning tyder dog på, at når brystvorten er involveret, er den omgivende pigmenterede hud (areola) meget sjældent påvirket af cancer. At fjerne den kan være unødvendigt og fører til et dårligere kosmetisk resultat, hvilket kan påvirke en kvindes selvbillede og livskvalitet. I øjeblikket er der ingen prospektiv undersøgelse, der kan guide, om areola sikkert kan bevares i denne specifikke situation.<\/p>

Formål:<\/p>

Dette er et pilotstudie, der har til formål at undersøge gennemførlighed, sikkerhed og tidlige resultater af en ny kirurgisk procedure: at bevare areola og udføre øjeblikkelig brystvortere konstruktion, når cancer findes i brystvorten under operationen.<\/p>

Studieplan:<\/p>

Dette er et enkeltarms, enkeltcenter, prospektivt, eksplorativt studie. Kvinder med tidlig brystkræft, som er planlagt til en brystvortebevarende mastektomi, vil blive inviteret. Kun hvis cancer bekræftes i brystvorten under deres operation, vil de blive optaget i den ene testgruppe. I denne gruppe:<\/p>

Brystvorten fjernes.<\/p>

En lille ring af væv fra under areola testes straks (anden frossensnitsundersøgelse). Hvis denne ring ikke viser cancer, bevares areolahuden.<\/p>

Der skabes en ny brystvorte under samme operation ved hjælp af en lokal hudlappeteknik (pungesnor-sutur).<\/p>

Alle patienter vil få øjeblikkelig brystrekonstruktion.<\/p>

Vi planlægger at inkludere omkring 40-60 patienter på ét hospital. Patienterne vil blive fulgt tæt i 3 år med regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge eventuel cancertilbagefald eller komplikationer.<\/p>

Hvad vi vil måle (eksplorative endepunkter):<\/p>

Sikkerhed & gennemførlighed: Succesraten for arealabevarelse (baseret på negativ anden frossensnitsundersøgelse), kirurgiske komplikationsrater (f.eks. infektion, vævsnekrose).<\/p>

Tidlig effektivitet: Rat af cancer, der vender tilbage i brystet\/brystvæggen inden for 3 år (lokalt tilbagefald).<\/p>

Patientrapporterede resultater: Patienttilfredshed med deres bryster og velvære, målt med BREAST-Q spørgeskemaet før og efter operationen.<\/p>

Hvorfor dette studie er vigtigt:<\/p>

Dette er det første prospektive studie, der systematisk evaluerer denne nye kirurgiske tilgang. Resultaterne vil give afgørende foreløbige data om sikkerhed og tidlige resultater. Hvis fundene er lovende, vil de danne grundlag for at designe et større, kontrolleret forsøg i fremtiden. I sidste ende kan denne forskning føre til et nyt valg, der tilbyder kvinder bedre kosmetiske resultater og forbedret livskvalitet efter mastektomi.<\/p>