成人耳鼻咽喉科手術における出現時興奮予防のための硫酸マグネシウム静脈内投与とデクスメデトミジンの比較
静脈内硫酸マグネシウムと静脈内デクスメデトミジンが耳鼻咽喉科手術を受ける成人の覚醒時興奮を減少させる効果の比較
この臨床試験の目的は、全身麻酔下で耳鼻咽喉科手術を受ける成人患者において、硫酸マグネシウムの静脈内投与がデクスメデトミジンの静脈内投与と同等に覚醒時興奮を軽減できるかどうかを明らかにすることです。<\/p>
主に答えようとする質問は以下の通りです：<\/p>
- 硫酸マグネシウム静注は、デクスメデトミジン静注に対して、覚醒時興奮（リッチモンド興奮・鎮静尺度[RASS] ≧2と定義）の割合を減少させる点で非劣性ですか？
両薬剤間で、血行動態の安定性、覚醒時興奮の重症度、発現時間、持続時間、および回復プロファイルに差はありますか？
研究者は、持続的な硫酸マグネシウム静脈内注入（20 mg\/kg\/時間）と持続的なデクスメデトミジン静脈内注入（0.5 μg\/kg\/時間）を比較し、硫酸マグネシウムが同様の覚醒時興奮防御効果を提供し、より少ない血行動態副作用をもたらすかどうかを検討します。<\/p>
参加者は以下のことを行います：<\/p>
- 麻酔導入から手術終了まで、硫酸マグネシウムまたはデクスメデトミジンの注入を受ける群に無作為に割り付けられます。<\/li>
- セボフルラン、フェンタニル、ロクロニウムによる標準化された全身麻酔下で手術を受けます。<\/li>
- 麻酔薬の中止後、覚醒時興奮をリッチモンド興奮・鎮静尺度（RASS）を用いて評価されます。<\/li>
- 術中の心拍数、平均動脈圧、麻酔薬消費量、および血管作動薬使用が記録されます。<\/li>
- 術後に疼痛、オピオイド必要量、抜管時間が評価されます。<\/li><\/ul>
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、二重盲検、ランダム化比較試験は、成人耳鼻咽喉科手術において全身麻酔中に使用される2つの術中薬理学的戦略を評価するために設計されました。
この研究は異なる薬力学的作用機序に基づいています：デクスメデトミジンは選択的α2-アドレナリン受容体活性化を介して中枢性交感神経遮断を提供し、硫酸マグネシウムは主にNMDA受容体拮抗作用とカルシウムチャネル遮断を介して神経興奮性を調節します。両薬剤は、負荷用量なしで手術中に持続注入として投与され、定常状態の効果を可能にし、急激な血行動態の変化を最小限に抑えます。
ランダム化は、割り付け隠蔽を伴うコンピュータ生成シーケンスを使用して行われます。研究薬剤は独立した薬局スタッフによって同一のシリンジに調製され、麻酔提供者、患者、および治験担当者の盲検性を維持します。周術期の麻酔管理は施設間で標準化され、臨床実践のばらつきを低減します。
生理学的パラメータは、構造化された症例報告書を使用して、事前に定義された周術期の間隔で記録されます。データは分布特性に基づいた適切な統計手法を用いて分析され、被験者内反復測定を考慮した縦断的モデリングを含みます。両側有意水準はすべての解析について事前に指定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18～70歳の成人患者
- ASA身体状態分類IまたはII
- 全身麻酔下での待機的耳鼻咽喉科手術を受ける
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準：
- 妊娠中の患者
- 重度の認知障害
- 試験薬に対する既知のアレルギー
- 試験薬の禁忌（房室ブロック、洞機能不全、腎不全）
- 神経筋疾患
- β遮断薬またはクロニジンの常用
- 手術後、手術室または回復室で抜管されていない
- 体格指数（BMI）≧40
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸マグネシウム
参加者は、標準化された全身麻酔管理の一環として、麻酔導入から手術終了まで術中に持続的な硫酸マグネシウムの静脈内注入を受ける。
|
麻酔導入時から手術終了まで、術中に硫酸マグネシウムを持続静脈内注入（20 mg/kg/h、実際の体重に基づく）を行います。完全盲検下で、薬剤は生理食塩水で希釈して標準化された総量とし、標準化された全身麻酔管理の一環として注入されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
参加者は、標準化された全身麻酔管理の一環として、麻酔導入から手術終了まで術中に持続静脈内デクスメデトミジン投与を受ける。
|
持続的な静脈内デクスメデトミジン注入は、麻酔導入時から手術終了まで、0.5μg/kg/時間（総体重に基づく）の速度で術中投与される。
薬剤は生理食塩水で標準化された総量に希釈され、盲検条件下で標準的な全身麻酔管理の一環として注入される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
苏醒期躁動的发生比例
時間枠：麻酔剤の中止から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退室まで、抜管後約1時間まで。
|
覚醒時興奮は、麻酔薬の中止後の早期回復期におけるRichmond Agitation-Sedation Scale（RASS）スコア≧2と定義される。評価は、手術室および麻酔後ケアユニットにおいて、訓練を受けた盲検化された評価者によって実施された。
|
麻酔剤の中止から麻酔後ケアユニット（PACU）からの退室まで、抜管後約1時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
<string>覚醒時興奮の重症度</string>
時間枠：麻酔薬の中止からPACU退室まで、拔管後約1時間。
|
リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）を用いて評価された興奮の重症度。
早期回復期におけるRASS ≥ 3の興奮を重症と定義。
|
麻酔薬の中止からPACU退室まで、拔管後約1時間。
|
|
覚醒時興奮発現
時間枠：抜管後最大約1時間までの早期回復期間中。
|
麻酔薬の中止と最初に記録されたRASSスコア≧2の間の時間間隔。
|
抜管後最大約1時間までの早期回復期間中。
|
|
覚醒時興奮持続時間
時間枠：早期回復期間中、抜管後約1時間まで。
|
最初に記録されたRASS≧2からRASS<2が達成されるまでの時間間隔。
|
早期回復期間中、抜管後約1時間まで。
|
|
平均動脈圧
時間枠：ベースライン（導入前）から術後1時間まで。
|
周術期の規定時間点で記録された平均血圧（MAP）の連続測定から、経時トレンドと薬剤・時間相互作用を評価します。
|
ベースライン（導入前）から術後1時間まで。
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン（導入前）から術後1時間まで。
|
Serial measurements of heart rate (HR) recorded at predefined perioperative time points to evaluate temporal trends and drug-time interaction.
|
ベースライン（導入前）から術後1時間まで。
|
|
術後疼痛
時間枠：麻酔回復室滞在中（抜管後約1時間まで）
|
数値評価スケール（0-10）を用いて評価された疼痛強度。
|
麻酔回復室滞在中（抜管後約1時間まで）
|
|
抜管時間
時間枠：麻酔薬の中止から抜管まで、即時回復期において、抜管後約1時間まで。
|
麻酔薬の中止から抜管基準の達成および気管内チュープの抜去までの時間。
|
麻酔薬の中止から抜管まで、即時回復期において、抜管後約1時間まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaU260226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。