硫酸镁静脉注射与右美托咪定预防成人耳鼻喉手术苏醒期躁动的比较
（鞘内注射）硫酸镁和右美托咪定在减少成年人耳鼻喉手术后苏醒期躁动效果的比较
本临床试验旨在探讨静脉注射硫酸镁能否在成人耳鼻喉手术全麻患者中，与静脉注射右美托咪定一样有效地减少苏醒期躁动。
主要回答的问题包括：
- 静脉注射硫酸镁在降低苏醒期躁动比例（定义为Richmond躁动-镇静评分[RASS]≥2）方面是否不劣于静脉注射右美托咪定？
两种药物在血流动力学稳定性、苏醒期躁动的严重程度、起效时间和持续时间以及恢复情况上是否存在差异？
研究者将比较持续静脉注射硫酸镁（20 mg/kg/小时）与持续静脉注射右美托咪定（0.5 μg/kg/小时），观察硫酸镁是否能提供相似的抗苏醒期躁动效果且血流动力学副作用更少。
参与者将：
- 被随机分配从麻醉诱导至手术结束期间接受硫酸镁或右美托咪定输注。
- 接受标准化全麻，使用七氟烷、芬太尼和罗库溴铵。
- 在停用麻醉药物后使用Richmond躁动-镇静评分（RASS）评估苏醒期躁动。
- 记录术中心率、平均动脉压、麻醉药消耗量和血管活性药物使用情况。
- 术后评估疼痛、阿片类药物需求和拔管时间。
研究概览
详细说明
这项多中心、双盲、随机对照试验旨在评估两种在成人耳鼻咽喉科手术全麻期间使用的术中药物策略。
该研究基于不同的药效学机制：右美托咪定通过选择性激活α2-肾上腺素能受体提供中枢交感神经阻滞，而硫酸镁主要通过NMDA受体拮抗和钙通道阻断调节神经元兴奋性。
两种药物均在手术期间连续输注，不使用负荷剂量，以达到稳态效应并减少血流动力学的突然变化。
随机化采用计算机生成的序列，并进行分配隐藏。
研究药物由独立的药房人员在相同的注射器中制备，以保持麻醉医生、患者和研究人员对治疗分配不知情。
围手术期麻醉管理在各中心之间标准化，以减少临床实践的变异。
在预设的围手术期时间点使用结构化病例报告表记录生理参数。
根据数据分布特征采用适当的统计方法进行分析，包括考虑重复测量的纵向模型。
所有分析均预先设定双尾显著性水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁的成年患者
- ASA体格状态I或II级
- 在全身麻醉下接受择期耳鼻喉科手术
- 愿意参与并提供知情同意
排除标准：
- 怀孕患者
- 严重认知障碍
- 已知对研究药物过敏
- 研究药物禁忌症（房室传导阻滞、窦房结功能障碍、肾功能衰竭）
- 神经肌肉疾病
- 常规使用β受体阻滞剂或可乐定
- 手术后未在手术室或麻醉后监护室拔管
- 体重指数（BMI）≥ 40
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫酸镁
参与者在标准化全身麻醉管理中，从麻醉诱导至手术结束期间接受术中持续静脉输注硫酸镁。
|
术中持续静脉输注硫酸镁，输注速率为20 mg/kg/小时（基于总体重），从麻醉诱导开始直至手术结束。
该药物在盲法条件下，作为标准化全身麻醉管理的一部分，稀释于生理盐水中至标准化总体积并输注。
其他名称：
|
|
有源比较器：右美托咪定
参与者在标准化全身麻醉管理期间，从麻醉诱导至手术结束，术中持续接受静脉右美托咪定输注。
|
在麻醉诱导时开始术中持续静脉输注右美托咪定（剂量为0.5微克/千克/小时，基于总体重），直至手术结束。
作为标准化全身麻醉管理的一部分，该药物以标准总容量稀释于生理盐水中，并在盲态条件下输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历苏醒期躁动的患者比例
大体时间：从停用麻醉药到从麻醉后监护室（PACU）出院，直至拔管后约1小时。
|
苏醒期躁动定义为麻醉药物停用后早期恢复阶段Richmond躁动-镇静量表（RASS）评分≥2。由经过培训的不知情评估者在手术室和麻醉后恢复室进行评估。
|
从停用麻醉药到从麻醉后监护室（PACU）出院，直至拔管后约1小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
苏醒期躁动严重程度
大体时间：从停用麻醉药至从麻醉后监护室（PACU）出院，直至拔管后约1小时。
|
使用里士满激动-镇静量表（RASS）评估的激动严重程度。
严重激动定义为早期恢复阶段RASS ≥ 3。
|
从停用麻醉药至从麻醉后监护室（PACU）出院，直至拔管后约1小时。
|
|
苏醒期躁动的发生
大体时间：在早期恢复期，即拔管后大约1小时内。
|
停用麻醉药后首次记录到RASS评分 ≥ 2的时间间隔。
|
在早期恢复期，即拔管后大约1小时内。
|
|
苏醒期躁动持续时间
大体时间：在早期恢复期，即拔管后约1小时内。
|
从首次记录RASS ≥ 2到达到RASS < 2的时间间隔。
|
在早期恢复期，即拔管后约1小时内。
|
|
平均动脉压
大体时间：从基线（诱导前）至术后1小时。
|
在预定的围手术期时间点连续测量平均动脉压（MAP），以评估时间趋势和药物-时间相互作用。
|
从基线（诱导前）至术后1小时。
|
|
心率
大体时间：从基线（诱导前）至术后1小时。
|
在预定义的围手术期时间点记录心率（HR）的系列测量值，以评估时间趋势和药物-时间相互作用。
|
从基线（诱导前）至术后1小时。
|
|
术后疼痛
大体时间：在PACU停留期间（拔管后最多约1小时）。
|
使用数字评分量表（0-10）评估疼痛强度。
|
在PACU停留期间（拔管后最多约1小时）。
|
|
拔管时间
大体时间：从停用麻醉剂到拔管期间的即时苏醒阶段，直至拔管后约1小时。
|
从停用麻醉药到符合拔管标准并拔除气管内导管的时间。
|
从停用麻醉剂到拔管期间的即时苏醒阶段，直至拔管后约1小时。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.