Sulfato de magnesio intravenoso versus dexmedetomidina para la prevención de la agitación al despertar en cirugía otorrinolaringológica de adultos
Comparación de la Efectividad del Sulfato de Magnesio Intravenoso y la Dexmedetomidina Intravenosa en la Reducción de la Agitación al Despertar en Adultos Sometidos a Cirugía Otorrinolaringológica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el sulfato de magnesio intravenoso puede reducir la agitación de emergencia de manera tan efectiva como la dexmedetomidina intravenosa en pacientes adultos sometidos a cirugía otorrinolaringológica bajo anestesia general.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿El sulfato de magnesio intravenoso no es inferior a la dexmedetomidina intravenosa en reducir la proporción de agitación de emergencia (definida como Escala de Agitación-Sedación de Richmond [RASS] ≥2)?
- ¿Existen diferencias entre los dos fármacos en términos de estabilidad hemodinámica, gravedad, inicio y duración de la agitación de emergencia, y perfil de recuperación?
Los investigadores compararán la infusión continua de sulfato de magnesio intravenoso (20 mg/kg/hora) con la infusión continua de dexmedetomidina intravenosa (0.5 µg/kg/hora) para ver si el sulfato de magnesio proporciona una protección similar contra la agitación de emergencia con menos efectos secundarios hemodinámicos.
Los participantes:
- Serán asignados al azar para recibir infusión de sulfato de magnesio o dexmedetomidina desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
- Recibirán anestesia general estandarizada con sevoflurano, fentanilo y rocuronio.
- Serán evaluados para detectar agitación de emergencia mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) después de la interrupción de los agentes anestésicos.
- Se registrarán la frecuencia cardíaca intraoperatoria, la presión arterial media, el consumo de anestésicos y el uso de fármacos vasoactivos.
- Serán evaluados postoperatoriamente en cuanto a dolor, requerimiento de opioides y tiempo de extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y doble ciego fue diseñado para evaluar dos estrategias farmacológicas intraoperatorias utilizadas durante la anestesia general para cirugía otorrinolaringológica de adultos.
El estudio se basa en mecanismos farmacodinámicos diferentes: la dexmedetomidina proporciona simpatólisis central mediante la activación selectiva de los receptores adrenérgicos α2, mientras que el sulfato de magnesio modula la excitabilidad neuronal principalmente a través del antagonismo del receptor NMDA y el bloqueo de los canales de calcio. Ambos agentes se administran como infusiones continuas durante la cirugía sin dosis de carga para permitir efectos de estado estacionario y minimizar cambios hemodinámicos abruptos.
La aleatorización se realiza utilizando una secuencia generada por computadora con ocultamiento de la asignación. Los medicamentos del estudio son preparados por personal de farmacia independiente en jeringas idénticas para mantener el cegamiento de los proveedores de anestesia, pacientes e investigadores. El manejo anestésico perioperatorio está estandarizado entre los sitios para reducir la variabilidad en la práctica clínica.
Los parámetros fisiológicos se registran en intervalos perioperatorios predefinidos utilizando formularios estructurados de recogida de datos. Los datos se analizan utilizando métodos estadísticos apropiados basados en las características de distribución, incluido el modelado longitudinal para tener en cuenta las mediciones repetidas dentro del sujeto. Se preespecifica un umbral de significancia bilateral para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes adultos de 18 a 70 años<\/li>
- Estado físico ASA I o II<\/li>
- Sometidos a cirugía otorrinolaringológica electiva bajo anestesia general<\/li>
- Voluntad de participar y proporcionar consentimiento informado<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Pacientes embarazadas<\/li>
- Deterioro cognitivo severo<\/li>
- Alergia conocida a los fármacos del estudio<\/li>
- Contraindicaciones a los fármacos del estudio (bloqueo auriculoventricular, disfunción del nodo sinusal, insuficiencia renal)<\/li>
- Trastornos neuromusculares<\/li>
- Uso regular de betabloqueantes o clonidina<\/li>
- No extubados en el quirófano o en la unidad de cuidados postanestésicos después del procedimiento<\/li>
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de magnesio
Los participantes reciben una infusión continua intravenosa de sulfato de magnesio administrada intraoperatoriamente desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía como parte del manejo estandarizado de la anestesia general.
|
Infusión intravenosa continua de sulfato de magnesio administrada intraoperatoriamente a una velocidad de 20 mg/kg/hora (basada en el peso corporal total) comenzando en la inducción de la anestesia y continuando hasta la finalización de la cirugía.
El fármaco se diluye en solución salina normal hasta un volumen total estandarizado y se infunde en condiciones ciegas como parte del manejo de la anestesia general estandarizada.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
Los participantes reciben una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina administrada intraoperatoriamente desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía como parte del manejo estandarizado de la anestesia general.
|
Infusión intravenosa continua de dexmedetomidina administrada intraoperatoriamente a una velocidad de 0.5 microgramos/kg/hora (basado en el peso corporal total) comenzando en la inducción de la anestesia y continuando hasta la finalización de la cirugía.
El fármaco se diluye en solución salina normal hasta un volumen total estandarizado y se infunde en condiciones ciegas como parte del manejo de la anestesia general estandarizada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de Pacientes que Experimentan Agitación al Despertar
Periodo de tiempo: Desde la discontinuación de los agentes anestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
Agitación de emergencia definida como puntuación de escala de agitación-sedación de Richmond (RASS) ≥ 2 durante la fase de recuperación temprana tras la interrupción de los agentes anestésicos.
Evaluación realizada por evaluadores entrenados y cegados en el quirófano y la unidad de cuidados postanestésicos. |
Desde la discontinuación de los agentes anestésicos hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la agitación al despertar
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de los agentes anestésicos hasta el alta de la URPA, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
Gravedad de la agitación evaluada mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
Agitación grave definida como RASS ≥ 3 durante la fase de recuperación temprana.
|
Desde la interrupción de los agentes anestésicos hasta el alta de la URPA, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
|
Inicio de la agitación del despertar
Periodo de tiempo: durante el período de recuperación temprana, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
Intervalo de tiempo entre la suspensión de los agentes anestésicos y la primera puntuación RASS documentada ≥ 2.
|
durante el período de recuperación temprana, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
|
Duración de la Agitación del Despertar
Periodo de tiempo: Durante el período de recuperación temprana, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
Intervalo de tiempo desde el primer RASS documentado ≥ 2 hasta que se logra un RASS < 2.
|
Durante el período de recuperación temprana, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
|
Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Desde el valor inicial (preinducción) hasta 1 hora después de la cirugía.
|
Mediciones seriadas de la presión arterial media (PAM) registradas en puntos temporales perioperatorios predefinidos para evaluar tendencias temporales e interacción fármaco-tiempo.
|
Desde el valor inicial (preinducción) hasta 1 hora después de la cirugía.
|
|
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (preinducción) hasta 1 hora después de la operación.
|
Mediciones seriadas de la frecuencia cardíaca (HR) registradas en puntos temporales perioperatorios predefinidos para evaluar tendencias temporales e interacción fármaco-tiempo.
|
Desde el valor basal (preinducción) hasta 1 hora después de la operación.
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en URPA (hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación).
|
Intensidad del dolor evaluada mediante una escala numérica (0-10).
|
Durante la estancia en URPA (hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación).
|
|
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de la anestesia hasta la extubación durante la fase de recuperación inmediata, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
Tiempo desde la suspensión de los agentes anestésicos hasta el cumplimiento de los criterios de extubación y retiro del tubo endotraqueal.
|
Desde la suspensión de la anestesia hasta la extubación durante la fase de recuperación inmediata, hasta aproximadamente 1 hora después de la extubación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Compuestos de azufre
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU260226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .