성인 이비인후과 수술에서 각성 초조 예방을 위한 정맥 내 황산마그네슘 대 덱스메데토미딘
정맥 내 마그네슘 설페이트와 정맥 내 덱스메데토미딘이 이비인후과 수술을 받는 성인의 각성 초조 감소에 미치는 효과 비교
이 임상 시험의 목적은 정맥 내 황산마그네슘이 전신 마취 하에 이비인후과 수술을 받는 성인 환자에서 발생하는 각성 초조(출현성 초조)를 정맥 내 덱스메데토미딘만큼 효과적으로 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 정맥 내 황산마그네슘은 각성 초조(Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2로 정의)의 비율을 줄이는 데 있어 정맥 내 덱스메데토미딘에 비해 열등하지 않은가?
두 약물 간에 혈역학적 안정성, 각성 초조의 중증도, 발병 및 지속 시간, 그리고 회복 프로필에 차이가 있는가?
연구자들은 지속적 정맥 내 황산마그네슘 주입(20 mg/kg/hour)을 지속적 정맥 내 덱스메데토미딘 주입(0.5 μg/kg/hour)과 비교하여 황산마그네슘이 더 적은 혈역학적 부작용으로 각성 초조에 대해 유사한 보호 효과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 마취 유도부터 수술 종료까지 황산마그네슘 또는 덱스메데토미딘 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 세보플루란, 펜타닐, 로쿠로늄을 사용한 표준화된 전신 마취를 받습니다.
- 마취제 중단 후 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)을 사용하여 각성 초조를 평가받습니다.
- 수술 중 심박수, 평균 동맥압, 마취 소비량, 혈관 활성 약물 사용이 기록됩니다.
- 수술 후 통증, 아편유사제 요구량, 발관 시간을 평가받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 이중 눈가림, 무작위 대조 시험은 성인 이비인후과 수술 중 전신 마취 동안 사용되는 두 가지 수술 중 약리학적 전략을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구는 상이한 약력학적 메커니즘에 기반합니다: 덱스메데토미딘은 선택적 α2-아드레날린 수용체 활성화를 통해 중추적 교감신경 용해를 제공하는 반면, 황산마그네슘은 주로 NMDA 수용체 길항 및 칼슘 채널 차단을 통해 신경세포 흥분성을 조절합니다. 두 약제 모두 부하 용량 없이 수술 중 지속적 주입으로 투여되어 정상 상태 효과를 허용하고 급격한 혈역학적 변화를 최소화합니다.
무작위 배정은 배정 은폐와 함께 컴퓨터로 생성된 순서를 사용하여 수행됩니다. 연구 약물은 독립적인 약국 직원이 동일한 주사기에 준비하여 마취 제공자, 환자, 조사자의 눈가림을 유지합니다. 수술 전후 마취 관리는 임상 실무의 변이를 줄이기 위해 기관 간에 표준화됩니다.
생리학적 매개변수는 구조화된 증례 보고서 양식을 사용하여 사전 정의된 수술 전후 간격에 기록됩니다. 데이터는 분포 특성에 기반한 적절한 통계 방법을 사용하여 분석되며, 개체 내 반복 측정을 고려한 종단 모델링이 포함됩니다. 모든 분석에 대해 양측 유의성 임계값이 사전 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세 성인 환자
- ASA 신체상태 등급 I 또는 II
- 전신 마취 하에 선택적 이비인후과 수술을 받는 환자
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 임신한 환자
- 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자
- 연구 약물에 대한 금기증(방실차단, 동방결절 기능 장애, 신부전)이 있는 환자
- 신경근 장애가 있는 환자
- 베타차단제 또는 클로니딘을 정기적으로 사용하는 환자
- 수술 후 수술실 또는 마취 회복실에서 발관되지 않은 환자
- 체질량지수(BMI) ≥ 40인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산 마그네슘
참가자는 표준화된 전신마취 관리의 일환으로 수술 중 마취 유도부터 수술 종료까지 지속적으로 정맥 내 황산마그네슘 주입을 받습니다.
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마취 유도 시 시작하여 수술이 완료될 때까지 지속적으로 수술 중에 총 체중을 기준으로 20mg/kg/시간의 속도로 황산마그네슘을 정맥 주입합니다. 약물은 생리식염수에 희석하여 표준화된 총 부피로 조정되며, 표준화된 전신 마취 관리의 일환으로 맹검 조건 하에 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
참가자는 표준화된 전신 마취 관리의 일환으로 마취 유도부터 수술 종료까지 수술 중 연속 정맥 덱스메데토미딘 주입을 받습니다.
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0.5 마이크로그램/kg/시간의 속도로 마취 유도 시작 시부터 수술 종료 시까지 정맥 내 덱스메데토미딘 연속 주입(전체 체중 기준).
약물은 표준화된 총 용량으로 생리식염수에 희석되어 표준화된 전신 마취 관리 하에 눈가림 조건에서 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 초조를 경험하는 환자의 비율
기간: 마취제 투여 중단부터 회복실(PACU)에서 퇴실까지, 발관 후 약 1시간까지.
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각성 초조는 마취제 투여 중단 후 초기 회복 단계에서 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 점수가 ≥ 2인 경우로 정의됩니다.
평가는 수술실 및 마취 후 회복실에서 훈련된 눈가림 평가자가 수행합니다.
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마취제 투여 중단부터 회복실(PACU)에서 퇴실까지, 발관 후 약 1시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 초조의 심각도
기간: 마취제 중단 시점부터 PACU 퇴실 시점까지, 발관 후 약 1시간까지.
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진정(긴장) 정도는 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)을 사용하여 평가되었습니다.
심한 진정 상태는 조기 회복 단계에서 RASS ≥ 3으로 정의되었습니다.
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마취제 중단 시점부터 PACU 퇴실 시점까지, 발관 후 약 1시간까지.
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발현 각성의 발병
기간: 조기 회복 기간 동안, 약 발관 후 1시간까지.
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마취제 중단과 처음 기록된 RASS 점수 ≥ 2 사이의 시간 간격.
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조기 회복 기간 동안, 약 발관 후 1시간까지.
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각성 시 초조 지속 시간
기간: 조기 회복 기간 중, 대략 발관 후 1시간까지.
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첫 번째로 기록된 RASS에서 최초 수치가2 이상이었던 시점부터 RASS가2 미만인 상태에 도달할 때까지의 시간 간격.
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조기 회복 기간 중, 대략 발관 후 1시간까지.
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평균 동맥압
기간: 기준선(유도 전)부터 수술 후 1시간까지.
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수술 전후 미리 정의된 시점에 기록된 평균 동맥압(MAP)의 연속 측정값을 사용하여 시간적 추세와 약물-시간 상호작용을 평가합니다.
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기준선(유도 전)부터 수술 후 1시간까지.
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심박수
기간: 기저 시점(유도 전)에서 수술 후 1시간까지.
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수술 전후 미리 정의된 시점에 기록된 심박수(HR)의 연속 측정을 통해 시간적 추세와 약물-시간 상호작용을 평가합니다.
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기저 시점(유도 전)에서 수술 후 1시간까지.
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수술 후 통증
기간: 회복실 체류 중 (대략 발관 후 1시간까지).
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통증 강도를 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가함.
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회복실 체류 중 (대략 발관 후 1시간까지).
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발관 시간
기간: 마취제 투여 중단부터 즉각적인 회복 단계 중 발관까지, 발관 후 약 1시간까지.
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마취제 중단 시점부터 발관 기준 충족 및 기관내관 제거까지의 시간.
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마취제 투여 중단부터 즉각적인 회복 단계 중 발관까지, 발관 후 약 1시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IndonesiaU260226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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황산 마그네슘에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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AstraZeneca완전한
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Boehringer Ingelheim완전한