Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás magnézium-szulfát versus dexmedetomidin az ébredési agitáció megelőzésére felnőtt otorhinolaryngológiai műtétek során

2026. április 15. frissítette: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Intravénás magnézium-szulfát és intravénás dexmedetomidin hatékonyságának összehasonlítása az ébredési agitáció csökkentésében felnőtt fül-orr-gégészeti műtéten áteső betegeknél

A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, a magnézium-szulfát intravénás alkalmazása csökkentheti-e az ébredési agitációt ugyanolyan hatékonyan, mint a dexmedetomidin intravénás adása felnőtt betegeknél, akik fül-orr-gégészeti műtéten esnek át általános érzéstelenítésben.

A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • A magnézium-szulfát intravénás adása nem rosszabb-e, mint a dexmedetomidin intravénás adása az ébredési agitáció arányának csökkentésében (amit a Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2 értékeként definiálunk)?
  • Van-e különbség a két gyógyszer között a hemodinamikai stabilitás, az ébredési agitáció súlyossága, kezdete és időtartama, valamint a felépülési profil tekintetében?

A kutatók összehasonlítják a folyamatos intravénás magnézium-szulfát infúziót (20 mg/kg/óra) a folyamatos intravénás dexmedetomidin infúzióval (0,5 µg/kg/óra), hogy megvizsgálják, a magnézium-szulfát hasonló védelmet nyújt-e az ébredési agitáció ellen kevesebb hemodinamikai mellékhatással.

A résztvevők:

  • Véletlenszerűen kapnak magnézium-szulfát vagy dexmedetomidin infúziót az érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig.
  • Szabványos általános érzéstelenítésben részesülnek szevoflurán, fentanil és rokúrónium segítségével.
  • Az érzéstelenítő szerek elhagyása után a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) segítségével értékelik az ébredési agitációt.
  • A műtét alatt rögzítik a szívfrekvenciát, az átlagos artériás nyomást, az érzéstelenítőszerek fogyasztását és a vazoaktív gyógyszerhasználatot.
  • A műtét után értékelik a fájdalmat, az opioid szükségletet és az extubációs időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat célja két intraoperatív farmakológiai stratégia értékelése volt, amelyeket általános érzéstelenítés során alkalmaztak felnőtt fül-orr-gégészeti műtéteknél.

A tanulmány a különböző farmakodinámiás mechanizmusokon alapul: a dexmedetomidin központi szimpatolízist biztosít szelektív α2-adrenerg receptor aktiváció révén, míg a magnézium-szulfát elsősorban az NMDA receptor antagonizmuson és kalciumcsatorna blokádon keresztül modulálja a neuronális ingerlékenységet. Mindkét szer folyamatos infúzióban kerül beadásra a műtét során, terhelő dózis nélkül, így lehetővé téve a steady-state hatások elérését és minimalizálva a hirtelen hemodinamikai változásokat.

A randomizálás számítógép által generált sorozat segítségével történik, allokációs elrejtéssel. A vizsgálati gyógyszereket független gyógyszertári személyzet készíti el azonos fecskendőkben, hogy az aneszteziológusok, a betegek és a vizsgálók számára biztosított legyen a vakítás. A perioperatív aneszteziológiai kezelés minden helyszínen szabványosított a klinikai gyakorlat variabilitásának csökkentése érdekében.

Fiziológiai paraméterek rögzítése előre meghatározott perioperatív időközönként, strukturált esetjelentőlapok segítségével történik. Az adatok elemzése megfelelő statisztikai módszerekkel történik, az eloszlási jellemzők alapján, beleértve a longitudinális modellezést az ismételt páciensen belüli mérések figyelembevételéhez. Kétoldali szignifikancia küszöb került előre meghatározásra minden elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:<\/p>

  • Felnőtt betegek, 18-70 éves korig<\/li>
  • ASA fizikai státusz I vagy II<\/li>
  • Elektív fül-orr-gégészeti műtéten esnek át általános anesztéziában<\/li>
  • Hajlandóak részt venni és tájékozott beleegyezést adni<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Terhes betegek<\/li>
    • Súlyos kognitív károsodás<\/li>
    • Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekre<\/li>
    • Ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerekre (atrioventrikuláris blokk, sinuscsomó-diszfunkció, veseelégtelenség)<\/li>
    • Neuromuszkuláris betegségek<\/li>
    • Béta-blokkolók vagy klonidin rendszeres használata<\/li>
    • Nem extubálták a műtőben vagy a posztoperatív érzéstelenítő osztályon a beavatkozás után<\/li>
    • Testtömeg-index (BMI) ≥ 40<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium-szulfát
A résztvevők folyamatos intravénás magnézium-szulfát infúziót kapnak a műtét során, az érzéstelenítés beindításától a műtét végéig, a standardizált általános anesztézia részeként.
Drog: magnézium-szulfát
Műtét közben magnézium-szulfát folyamatos intravénás infúziója 20 mg/testtömegkg/óra sebességgel (a teljes testtömeg alapján), az érzéstelenítés bevezetésétől a műtét befejezéséig. A gyógyszert sóoldatban hígítva egységesített teljes térfogatra, és vakított körülmények között infundálják a szabványos általános érzéstelenítési protokoll részeként.
Más nevek:
  • MgSO4
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A résztvevők folyamatos intravénás dexmedetomidin infúziót kapnak műtét közben, az altatás bevezetésétől a műtét végéig, a szabványosított általános anesztézia részeként.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin folyamatos intravénás infúziója intraoperatívan 0,5 mikrogramm/kg/óra sebességgel (teljes testtömeg alapján), az anesztézia indukciójakor kezdődik és a műtét befejezéséig tart.
A gyógyszert normál sóoldattal standardizált össztérfogatra hígítják, és vak körülmények között adják be a standardizált általános anesztézia kezelés részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébredési agitációt tapasztaló betegek aránya
Időkeret: Az érzéstelenítő szerek adásának abbahagyásától a posztoperatív ébredőszobából (PACU) történő hazabocsátásig, legfeljebb körülbelül 1 órával az extubálás után.
Az ébredési agitáció definíció szerint a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) pontszáma ≥ 2 a korai felépülési szakaszban, az érzéstelenítő szerek adásának abbahagyása után.
Az értékelést képzett, vak értékelők végzik a műtőben és a posztoperatív érzéstelenítő osztályon.
Az érzéstelenítő szerek adásának abbahagyásától a posztoperatív ébredőszobából (PACU) történő hazabocsátásig, legfeljebb körülbelül 1 órával az extubálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emergenciós agitáció súlyossága
Időkeret: Az érzéstelenítő szerek elhagyásától a PACU-ból történő elbocsátásig, az extubálást követő kb. 1 óráig.
Az izgatottság súlyosságának értékelése a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) segítségével. Súlyos izgatottság definíciója: RASS ≥ 3 a korai felépülési szakaszban.
Az érzéstelenítő szerek elhagyásától a PACU-ból történő elbocsátásig, az extubálást követő kb. 1 óráig.
Az ébredési izgalom kezdete
Időkeret: a korai felépülési időszakban, körülbelül extubáció után 1 óráig
Az altatószerek leállítása és az első dokumentált RASS-pontszám ≥ 2 közötti időintervallum.
a korai felépülési időszakban, körülbelül extubáció után 1 óráig
Az emergencia agitáció időtartama
Időkeret: A korai felépülési időszakban, legfeljebb körülbelül 1 órával az extubáció után.
Időintervallum az első dokumentált RASS ≥ 2-től a RASS < 2 eléréséig.
A korai felépülési időszakban, legfeljebb körülbelül 1 órával az extubáció után.
artériás átlagnyomás
Időkeret: Kiindulási értéktől (indukció előtt) a műtétet követő 1 óráig.
A medián artériás nyomás (MAP) szériamérései előre meghatározott perioperatív időpontokban az időbeli tendenciák és a gyógyszer-idő interakció értékelésére.
Kiindulási értéktől (indukció előtt) a műtétet követő 1 óráig.
Szívritmus
Időkeret: Az alapvonaltól (indukció előtt) a műtét utáni 1 óráig.
A pulzusszám (HR) előre meghatározott perioperatív időpontokban rögzített sorozatmérései az időbeli trendek és a gyógyszer-idő interakció értékelésére.
Az alapvonaltól (indukció előtt) a műtét utáni 1 óráig.
Postoperatív fájdalom
Időkeret: A PACU-ban való tartózkodás alatt (akár 1 órával az extubáció után).
A fájdalom intenzitásának értékelése numerikus skála (0–10) segítségével.
A PACU-ban való tartózkodás alatt (akár 1 órával az extubáció után).
Az extubáció ideje
Időkeret: Az altatószer adagolásának befejezésétől az extubációig a közvetlen felépülési fázisban, körülbelül az extubációt követő 1 óráig.
Átlagos idő az érzéstelenítő szerek felfüggesztése és az extubálási kritériumok teljesítése valamint a légcsőtubus eltávolítása között.
Az altatószer adagolásának befejezésétől az extubációig a közvetlen felépülési fázisban, körülbelül az extubációt követő 1 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaU260226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel