Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst magnesiumsulfat versus deksmedetomidin for forebygging av oppvåkningsagitasjon hos voksne pasienter som gjennomgår otorhinolaryngeologisk kirurgi

15. april 2026 oppdatert av: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Sammenligning av effektiviteten av intravenøst magnesiumsulfat og intravenøs deksmedetomidin for å redusere oppvåkningsagitasjon hos voksne som gjennomgår øre-nese-hals kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om intravenøst magnesiumsulfat kan redusere oppvåkningsagitasjon like effektivt som intravenøs deksmedetomidin hos voksne pasienter som gjennomgår øre-nese-hals-kirurgi under generell anestesi.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er intravenøst magnesiumsulfat ikke-inferiørt i forhold til intravenøs deksmedetomidin når det gjelder å redusere andelen av oppvåkningsagitasjon (definert som Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥ 2)?
  • Er det forskjeller mellom de to legemidlene når det gjelder hemodynamisk stabilitet, alvorlighetsgrad, innsettende og varighet av oppvåkningsagitasjon, og gjenopprettingsprofil?

Forskerne vil sammenligne kontinuerlig intravenøs infusjon av magnesiumsulfat (20 mg/kg/time) med kontinuerlig intravenøs infusjon av deksmedetomidin (0,5 µg/kg/time) for å se om magnesiumsulfat gir lignende beskyttelse mot oppvåkningsagitasjon med færre hemodynamiske bivirkninger.

Deltakerne vil:

  • Bli randomisert til å motta enten magnesiumsulfat eller deksmedetomidin infusjon fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen.
  • Gjennomgå standardisert generell anestesi med sevofluran, fentanyl og rokuronium.
  • Bli vurdert for oppvåkningsagitasjon ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) etter seponering av anestesimidler.
  • Få registrert intraoperativ hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, anestesiforbruk og bruk av vasoaktive legemidler.
  • Bli evaluert postoperativt for smerte, opioidbehov og ekstuberingstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter-, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å evaluere to intraoperative farmakologiske strategier brukt under generell anestesi for voksen øre-nese-hals-kirurgi.

Studien er basert på ulike farmakodynamiske mekanismer: deksmedetomidin gir sentral sympatolyse via selektiv α₂-adrenerge reseptoraktivering, mens magnesiumsulfat modulerer nevronal eksitabilitet primært gjennom NMDA-reseptorantagonisme og kalsiumkanalblokade. Begge midlene administreres som kontinuerlige infusjoner under kirurgi uten en startdose for å oppnå steady-state-effekter og minimere brå hemodynamiske endringer.

Randomisering utføres ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens med skjult allokering. Studiemedikamentene tilberedes av uavhengig apotekpersonale i identiske sprøyter for å opprettholde blinding av anestesipersonell, pasienter og forskere. Perioperativ anestesibehandling er standardisert på tvers av sentre for å redusere variasjon i klinisk praksis.

Fysiologiske parametere registreres på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter ved hjelp av strukturerte case report-skjemaer. Data analyseres ved hjelp av egnede statistiske metoder basert på distribusjonskarakteristikker, inkludert longitudinell modellering for å ta hensyn til gjentatte målinger innen subjekt. En tosidig signifikansgrense er forhåndsspesifisert for alle analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18±70 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Gjennomgår elektiv øre-nese-halskirurgi under generell anestesi
  • Villige til å delta og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Kjent allergi mot studiemedikamenter
  • Kontraindikasjoner mot studiemedikamenter (atrioventrikulær blokk, sinoatriell dysfunksjon, nyresvikt)
  • Nevromuskulære lidelser
  • Regelmessig bruk av betablokkere eller klonidin
  • Ikke ekstubert på operasjonsstuen eller postoperativ avdeling etter prosedyren
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Deltakere får kontinuerlig intravenøs infusjon av magnesiumsulfat administrert intraoperativt fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen som en del av standardisert generell anestesibehandling.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Kontinuerlig intravenøs infusjon av magnesiumsulfat gitt intraoperativt med en hastighet på 20 mg/kg/time (basert på total kroppsvekt) som starter ved induksjon av anestesi og fortsetter til operasjonen er fullført. Legemidlet fortynnes i natriumkloridoppløsning til et standardisert totalvolum og infunders under blindsertilstand som en del av standardisert generell anestesibehandling.
Andre navn:
  • MgSO4
Aktiv komparator: Deksmedetomidin
Deltakerne får kontinuerlig intravenøs deksmedetomidin-infusjon administrert intraoperativt fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen som en del av standardisert generell anestesibehandling.
Legemiddel: Deksmedetomidin
Kontinuerlig intravenøs deksmedetomidininfusjon administrert intraoperativt med en hastighet på 0,5 mikrogram/kg/time (basert på total kroppsvekt) som starter ved induksjon av anestesi og fortsetter til operasjonen er fullført. Legemidlet fortynnes i natriumkloridoppløsning til et standardisert totalvolum og infunderes under blindede forhold som en del av standardisert generell anestesibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som opplever oppvåkningagerirthet
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til utskrivelse fra postoperativ avdeling (PACU), opptil omtrent 1 time etter ekstubering.
Emergence agitation definert som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-skår ≥ 2 i tidlig restitusjonsfase etter seponering av anestesimidler. Vurdering utført av trente blindede assessorer i operasjonsstuen og i oppvåkningsavdelingen.
Fra seponering av anestesimidler til utskrivelse fra postoperativ avdeling (PACU), opptil omtrent 1 time etter ekstubering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av oppvåkningsopphisselse
Tidsramme: Från avslutande av anestesimedel til utskrivning från PACU, opp til omtrent 1 time post-ekstubeing.
Alvorlighetsgraden av uro vurdert med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Alvorlig uro definert som RASS ≥ 3 i løpet av den tidlige restitusjonsfasen.
Från avslutande av anestesimedel til utskrivning från PACU, opp til omtrent 1 time post-ekstubeing.
Innsettende kvalitativ bevissthetsforstyrrelse
Tidsramme: i den tidlige restitusjonsperioden, opp til omtrent 1 time etter ekstubering.
Tidsintervall mellom avslutning av anestesimidler og første dokumenterte RASS-score ≥ 2.
i den tidlige restitusjonsperioden, opp til omtrent 1 time etter ekstubering.
Varighet av oppvåkningsagitasjon
Tidsramme: I den tidlige restitusjonsperioden, opptil omtrent 1 time etter ekstubering.
Tidsintervall fra første dokumenterte RASS ≥ 2 til RASS < 2 oppnås.
I den tidlige restitusjonsperioden, opptil omtrent 1 time etter ekstubering.
Gjennomsnittlig arterietrykk
Tidsramme: Fra baseline (pre-induksjon) til 1 time postoperativt.
Serielle målinger av gjennomsnittlig arterietrykk (MAP) registrert på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter for å evaluere tidsmessige trender og legemiddel-tid-interaksjon.
Fra baseline (pre-induksjon) til 1 time postoperativt.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline (pre-induksjon) til 1 time postoperativt.
Seriemålinger av hjertefrekvens (HR) registrert på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter for å evaluere temporære trender og legemiddel-tid-interaksjon.
Fra baseline (pre-induksjon) til 1 time postoperativt.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Under opphold på oppvåkningsavdelingen (opptil omtrent 1 time etter ekstubering).
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10).
Under opphold på oppvåkningsavdelingen (opptil omtrent 1 time etter ekstubering).
Ekstubasjonstid
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til ekstubasjon i den umiddelbare restitusjonsfasen, opp til ca. 1 time etter ekstubasjon.
Tid fra seponering av anestesimidler til oppfyllelse av ekstubasjonskriterier og fjerning av endotrakealtuben.
Fra seponering av anestesimidler til ekstubasjon i den umiddelbare restitusjonsfasen, opp til ca. 1 time etter ekstubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaU260226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere