Sulfato de Magnésio Intravenoso Versus Dexmedetomidina para Prevenção de Agitação na Emergência em Cirurgia Otorrinolaringológica em Adultos
Comparação da Eficácia do Sulfato de Magnésio Intravenoso e da Dexmedetomidina Intravenosa na Redução da Agitação de Emergência em Adultos Submetidos a Cirurgia Otorrinolaringológica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o sulfato de magnésio intravenoso pode reduzir a agitação emergencial com a mesma eficácia da dexmedetomidina intravenosa em doentes adultos submetidos a cirurgia otorrinolaringológica sob anestesia geral.
As principais questões a que se pretende responder são:
- O sulfato de magnésio intravenoso é não inferior à dexmedetomidina intravenosa na redução da proporção de agitação emergencial (definida como Escala de Agitação-Sedação de Richmond [RASS] ≥2)? Existem diferenças entre os dois fármacos em termos de estabilidade hemodinâmica, gravidade, início e duração da agitação emergencial e perfil de recuperação? Os investigadores irão comparar a perfusão contínua intravenosa de sulfato de magnésio (20 mg/kg/hora) com a perfusão contínua intravenosa de dexmedetomidina (0,5 µg/kg/hora) para ver se o sulfato de magnésio fornece proteção semelhante contra a agitação emergencial com menos efeitos secundários hemodinâmicos.
Os participantes irão:
- Ser randomizados para receber perfusão de sulfato de magnésio ou dexmedetomidina desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia.
- Ser submetidos a anestesia geral padronizada com sevoflurano, fentanilo e rocurónio.
- Ser avaliados quanto à agitação emergencial utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) após a interrupção dos agentes anestésicos.
- Ter registada a frequência cardíaca intraoperatória, pressão arterial média, consumo de anestésico e uso de fármacos vasoativos.
- Ser avaliados no pós-operatório quanto à dor, necessidade de opiáceos e tempo de extubação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico, duplamente oculto e randomizado foi concebido para avaliar duas estratégias farmacológicas intraoperatórias utilizadas durante anestesia geral para cirurgia otorrinológica em adultos.
O estudo baseia-se em diferentes mecanismos farmacodinâmicos: a dexmedetomidina proporciona simpatólise central através da ativação seletiva dos recetores α2-adrenérgicos, enquanto o sulfato de magnésio modula a excitabilidade neuronal principalmente através do antagonismo dos recetores NMDA e do bloqueio dos canais de cálcio. Ambos os agentes são administrados como infusões contínuas durante a cirurgia, sem dose de carga, para permitir efeitos em estado estacionário e minimizar alterações hemodinâmicas abruptas.
A randomização é realizada usando uma sequência gerada por computador com ocultação da alocação. Os medicamentos do estudo são preparados por farmacêuticos independentes em seringas idênticas para manter a ocultação dos anestesiologistas, pacientes e investigadores. O manejo anestésico perioperatório é padronizado entre os centros para reduzir a variabilidade na prática clínica.
Os parâmetros fisiológicos são registados em intervalos perioperatórios predefinidos usando formulários de relato de caso estruturados. Os dados são analisados usando métodos estatísticos apropriados baseados nas características de distribuição, incluindo modelagem longitudinal para contabilizar medições repetidas intra-sujeito. Um limiar de significância bilateral é pré-especificado para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes adultos com idades entre 18-70 anos
- Estado físico ASA I ou II
- A realizar cirurgia otorrinolaringológica eletiva sob anestesia geral
- Dispostos a participar e a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doentes grávidas
- Deficiência cognitiva grave
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Contraindicações aos medicamentos do estudo (bloqueio auriculoventricular, disfunção do nódulo sinusal, insuficiência renal)
- Perturbações neuromusculares
- Uso regular de beta-bloqueadores ou clonidina
- Não extubados na sala de operações ou na unidade de cuidados pós-anestésicos após o procedimento
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de Magnésio
Os participantes recebem uma infusão contínua intravenosa de sulfato de magnésio administrada durante o período intraoperatório, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia, como parte do tratamento padronizado de anestesia geral.
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Infusão intraoperatória contínua de sulfato de magnésio intravenoso administrada a uma taxa de 20 mg/kg/hora (com base no peso corporal total) iniciada na indução da anestesia e continuada até a conclusão da cirurgia. O fármaco é diluído em soro fisiológico para um volume total padronizado e infundido em condições cegas como parte do manejo padronizado da anestesia geral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os participantes recebem infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina administrada no intraoperatório, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia, como parte da gestão padronizada da anestesia geral.
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Infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina administrada intraoperatoriamente a uma taxa de 0,5 microgramas/kg/hora (com base no peso corporal total) iniciada na indução da anestesia e continuada até ao fim da cirurgia. O fármaco é diluído em soro fisiológico para um volume total padronizado e infundido sob condições cegas como parte do manejo da anestesia geral padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Pacientes que Experimentam Agitação ao Emergir
Prazo: Desde a descontinuação dos agentes anestésicos até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU), até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Agitação de emergência definida como pontuação na Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ 2 durante a fase de recuperação precoce após a interrupção dos anestésicos.
Avaliação realizada por avaliadores treinados e cegos no bloco operatório e na unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Desde a descontinuação dos agentes anestésicos até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU), até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Agitação no Despertar
Prazo: Desde a suspensão dos agentes anestésicos até à alta da URPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica), até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Gravidade da agitação avaliada usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
Agitação grave definida como RASS ≥ 3 durante a fase inicial de recuperação.
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Desde a suspensão dos agentes anestésicos até à alta da URPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica), até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Início da Agitação de Emergência
Prazo: durante o período de recuperação inicial, até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Intervalo de tempo entre a descontinuação dos agentes anestésicos e a primeira pontuação de RASS documentada ≥ 2.
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durante o período de recuperação inicial, até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Duração da Agitação no Despertar
Prazo: Durante o período de recuperação precoce, até aproximadamente 1 hora pós-extubação.
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Intervalo de tempo desde o primeiro RASS documentado ≥ 2 até que RASS < 2 é alcançado.
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Durante o período de recuperação precoce, até aproximadamente 1 hora pós-extubação.
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Pressão Arterial Média
Prazo: Desde a linha de base (pré-indução) até 1 hora pós-operatória.
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Medições seriadas da pressão arterial média (PAM) registadas em pontos temporais perioperatórios predefinidos para avaliar tendências temporais e interação fármaco-tempo.
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Desde a linha de base (pré-indução) até 1 hora pós-operatória.
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Frequência Cardíaca
Prazo: Desde o início (pré-indução) até 1 hora após a cirurgia.
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Medições seriadas da frequência cardíaca (FC) registadas em pontos temporais perioperatórios predefinidos para avaliar tendências temporais e interação droga-tempo.
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Desde o início (pré-indução) até 1 hora após a cirurgia.
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Dor Pós-Operatória
Prazo: Durante a permanência na PACU (até aproximadamente 1 hora após a extubação).
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Intensidade da dor avaliada usando uma escala numérica de classificação (0-10).
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Durante a permanência na PACU (até aproximadamente 1 hora após a extubação).
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Tempo de Extubação
Prazo: Desde a cessação dos agentes anestésicos até à extubação durante a fase de recuperação imediata, até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Tempo desde a descontinuação dos agentes anestésicos até ao cumprimento dos critérios de extubação e remoção do tubo endotraqueal.
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Desde a cessação dos agentes anestésicos até à extubação durante a fase de recuperação imediata, até aproximadamente 1 hora após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Compostos de enxofre
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Dexmedetomidina
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaU260226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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