Magnesiumsulfaattiin verrattuna deksmedetomidiiniin heräämisvireyden estämiseksi aikuisten korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa
Vertailu magnesiumsulfaatin laskimonsisäisen ja deksmedetomidiinin laskimonsisäisen annon tehosta heräämisen agitaation vähentämisessä aikuisilla, joille tehdään korva-, nenä- ja kurkkukirurgia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö suonensisäinen magnesiumsulfaatti heräämisaggitaatiota yhtä tehokkaasti kuin suonensisäinen deksmedetomidiini aikuispotilailla, joille tehdään korva-, nenä- ja kurkkutautileikkaus yleisanestesiassa.
Pääkysymykset ovat:
- Onko suonensisäinen magnesiumsulfaatti non-inferior (ei huonompi) verrattuna suonensisäiseen deksmedetomidiiniin vähentäessään heräämisaggitaation esiintyvyyttä (määriteltynä Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2)? Onko näillä kahdella lääkkeellä eroja hemodynaamisen vakauden, heräämisaggitaation vakavuuden, alkamisen ja keston sekä toipumisprofiilin suhteen? Tutkijat vertaavat jatkuvaa suonensisäistä magnesiumsulfaatti-infuusiota (20 mg/kg/h) jatkuvaan suonensisäiseen deksmedetomidiini-infuusioon (0,5 µg/kg/h) selvittääkseen, tarjoaako magnesiumsulfaatti samanlaista suojaa heräämisaggitaatiota vastaan vähemmillä hemodynaamisilla haittavaikutuksilla.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan saamaan joko magnesiumsulfaatti- tai deksmedetomidiini-infuusiota anestesian induktiosta leikkauksen loppuun saakka.
- Saavat standardoidun yleisanestesian sevofluraanilla, fentanyylillä ja rokuroniumilla.
- Arvioidaan heräämisaggitaation esiintymisen suhteen Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla anestesialääkkeiden lopettamisen jälkeen.
- Leikkauksensisäinen syke, keskimääräinen valtimopaine, anestesian kulutus ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö kirjataan.
- Arvioidaan leikkauksen jälkeen kivun, opiaattien tarpeen ja ekstubaatioajan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus-, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahta leikkauksenaikaista farmakologista strategiaa, joita käytetään yleisanestesian yhteydessä aikuisten korva-, nenä- ja kurkkuleikkausten yhteydessä.
Tutkimus perustuu erilaisiin farmakodynaamisiin mekanismeihin: deksmedetomidiini tuottaa keskushermostovaikutuksia selektiivisen α2-adrenoreseptorin aktivaation kautta, kun taas magnesiumsulfaatti modulo hermosolujen ärtyvyyttä pääasiassa NMDA-reseptorin antagonismilla ja kalsiumkanavien salpauksella. Molempia lääkeaineita annetaan jatkuvana infuusiona leikkauksen aikana ilman kerta-annosta, jotta saavutetaan vakaan tilan vaikutukset ja minimoidaan äkilliset hemodynaamiset muutokset.
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla ja satunnaistamisen salausalue on suojattu. Tutkimuslääkkeet valmistetaan riippumattoman apteekkihenkilökunnan toimesta identtisiin ruiskuihin, jotta anestesiologit, potilaat ja tutkijat pysyvät sokkoutettuina. Leikkausajanväliset anestesiakäytännöt on standardoitu tutkimuskeskusten välillä, jotta vähennetään kliinisen käytännön vaihtelua.
Fysiologiset parametrit kirjataan ennalta määritetyillä leikkaukseen liittyvillä aikaväleillä käyttäen jäsenneltyjä tapausraporttilomakkeita. Tiedot analysoidaan käyttäen asianmukaisia tilastollisia menetelmiä jakaumaominaisuuksien perusteella, mukaan lukien pitkittäismallinnus, joka ottaa huomioon toistuvat mittaukset samalta henkilöltä. Kahdenväliselle merkitsevyystasolle on määritelty etukäteen kognnstaso kaikissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Aikuiset potilaat, iältään 18–70 vuotta
- ASA-luokka I tai II
- Läpikäyvät elektiivistä korva-, nenä- ja kurkkutautien leikkausta yleisanestesiassa
- Halukkaita osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkukriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Vaikea kognitiivinen heikentymä
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (eteis-kammiokatkos, sinussolmukkeen toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta)
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Beetasalpaajien tai klonidiinin säännöllinen käyttö
- Ei ekstuboitu leikkaussalissa tai heräämössä toimenpiteen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti
Osallistujat saavat jatkuvan suonensisäisen magnesiumsulfaatti-infuusion, joka annetaan leikkauksen aikana anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun osana standardoitua yleisanestesian hoitoa.
|
Magnesiumsulfaattia annetaan leikkauksen aikana jatkuvana suonensisäisenä infuusiona nopeudella 20 mg/kg/tunti (perustuen kokonaispainoon) alkaen anestesian induktiosta ja jatkuen leikkauksen loppuun asti.
Lääke laimennetaan normaalissa suolaliuoksessa standardoituun kokonaistilavuuteen ja infusoidaan sokkoutetusti osana standardoitua yleisanestesian hallintaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Osallistujat saavat jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona deksmedetomidiinia, jota annetaan leikkauksen aikana anestesian induktiosta leikkauksen loppuun osana standardoitua yleisanestesian hallintaa.
|
Dekmedetomidiinin jatkuvaa laskimonsisäistä infuusiota annostellaan leikkauksen aikana nopeudella 0,5 mikromgrammaa/kg/tunti (perustuen kokonaispainoon), alkaen anestesian induktiosta ja jatkuen leikkauksen loppuun saakka.
Lääke laimennetaan normaalissa suolaliuoksessa standardoituun kokonaistilavuuteen ja infusoidaan sokeissa olosuhteissa osana standardoitua yleisanestesian hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virikkelisen heräämisagitaation kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Nukutuslääkityksen lopettamisesta anestesian jälkeiseltä valvontaosastolta (PACU) kotiuttamiseen saakka, enintään noin 1 tunti ekstubaation jälkeen.
|
Emergence agitation määritellään Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -pisteeksi ≥ 2 varhaisessa toipumisvaiheessa anestesia-aineiden lopettamisen jälkeen.
Arvioinnin suorittavat koulutetut sokeat arvioijat leikkaussalissa ja heräämössä.
|
Nukutuslääkityksen lopettamisesta anestesian jälkeiseltä valvontaosastolta (PACU) kotiuttamiseen saakka, enintään noin 1 tunti ekstubaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämiskiihtyneisyyden vakavuus
Aikaikkuna: Nukutuslääkkeen annon lopettamisesta aina PACU:sta kotiutukseen asti, enintään noin 1 tunti ekstubaation jälkeen.
|
Agitaation vaikeusaste arvioitu käyttäen Richmondin agitaatio-sedaatioasteikkoa (RASS).
Vaikea agitaatio määritelty RASS ≥ 3 varhaisen toipumisvaiheen aikana.
|
Nukutuslääkkeen annon lopettamisesta aina PACU:sta kotiutukseen asti, enintään noin 1 tunti ekstubaation jälkeen.
|
|
Onset of Emergence Agitation
Aikaikkuna: varhaisen toipumisjakson aikana, jopa noin 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
Aika-ero anestesia-aineiden annon lopettamisen ja ensimmäisen dokumentoidun RASS-pistemäärän ≥ 2 välillä.
|
varhaisen toipumisjakson aikana, jopa noin 1 tunti ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Heräämisaikaisen levottomuuden kesto
Aikaikkuna: Varhaisen toipumisjakson aikana, aina noin 1 tunti ekstubaation jälkeen.
|
Aikaväli ensimmäisestä dokumentoidusta RASS ≥ 2 -pisteestä, kunnes RASS < 2 on saavutettu.
|
Varhaisen toipumisjakson aikana, aina noin 1 tunti ekstubaation jälkeen.
|
|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennen induktiota) 1 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Serial measurements of mean arterial pressure (MAP) recorded at predefined perioperative time points to evaluate temporal trends and drug-time interaction.
|
Lähtötasosta (ennen induktiota) 1 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (ennen induktiota) 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Sydämen sykkeen (HR) sarjamittaukset ennalta määritellyissä perioperatiivisissa aikapisteissä ajallisten trendien ja lääke-ajan vuorovaikutuksen arvioimiseksi.
|
Alkutilanteesta (ennen induktiota) 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (jopa noin 1 tunti ekstubaation jälkeen).
|
Kivun voimakkuus arvioituna numeerisella asteikolla (0-10).
|
PACU-oleskelun aikana (jopa noin 1 tunti ekstubaation jälkeen).
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Nukutusaineiden annon lopettamisesta ekstubaatioon välittömän toipumisvaiheen aikana aina noin tuntiin asti ekstubaation jälkeen.
|
Aika anestesia-aineiden lopettamisesta ekstubaatiokriteerien täyttymiseen ja endotrakeaaliputken poistoon.
|
Nukutusaineiden annon lopettamisesta ekstubaatioon välittömän toipumisvaiheen aikana aina noin tuntiin asti ekstubaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Rikkiyhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Magnesiumyhdisteet
- Deksmedetomidiini
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaU260226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .