Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine voor preventie van opwindingsagitatie bij volwassen KNO-chirurgie

15 april 2026 bijgewerkt door: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Vergelijking van de effectiviteit van intraveneus magnesiumsulfaat en intraveneus dexmedetomidine bij het verminderen van opwindingsagitaties bij volwassenen die keel-, neus- en oorheelkunde ondergaan

"

Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of intraveneus magnesiumsulfaat opkomende agitatie even effectief kan verminderen als intraveneus dexmedetomidine bij volwassen patiënten die KNO-chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.<\/p>

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:<\/p>

- Is intraveneus magnesiumsulfaat non-inferieur aan intraveneus dexmedetomidine bij het verminderen van het aandeel opkomende agitatie (gedefinieerd als Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] \u22652)?
\nZijn er verschillen tussen de twee geneesmiddelen wat betreft hemodynamische stabiliteit, ernst, begin en duur van opkomende agitatie, en herstelprofiel?
\nOnderzoekers zullen continue intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat (20 mg\/kg\/uur) vergelijken met continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine (0,5 \u00b5g\/kg\/uur) om te zien of magnesiumsulfaat vergelijkbare bescherming biedt tegen opkomende agitatie met minder hemodynamische bijwerkingen.<\/p>

Deelnemers zullen:<\/p>

  • Willekeurig worden toegewezen om magnesiumsulfaat of dexmedetomidine-infuus te krijgen van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie.<\/li>
  • Gestandaardiseerde algehele anesthesie ondergaan met sevofluraan, fentanyl en rocuronium.<\/li>
  • Worden beoordeeld op opkomende agitatie met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) na staken van de anesthesiemiddelen.<\/li>
  • Intraoperatieve hartslag, gemiddelde arteri\u00eble druk, anesthesieverbruik en gebruik van vasoactieve geneesmiddelen worden geregistreerd.<\/li>
  • Postoperatief worden ge\u00evalueerd op pijn, behoefte aan opio\u00efden en extubatietijd.<\/li><\/ul>"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial was ontworpen om twee intraoperatieve farmacologische strategieën te evalueren die worden gebruikt tijdens algehele anesthesie voor volwassen otorinolaryngologische chirurgie.

De studie is gebaseerd op verschillende farmacodynamische mechanismen: dexmedetomidine biedt centrale sympatholyse via selectieve α2-adrenerge receptoractivatie, terwijl magnesiumsulfaat de neuronale prikkelbaarheid moduleert, voornamelijk via NMDA-receptorantagonisme en calciumkanaalblokkade. Beide middelen worden tijdens de operatie toegediend als continue infusies zonder een oplaaddosis om steady-state effecten mogelijk te maken en abrupte hemodynamische veranderingen te minimaliseren.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde sequentie met allocation concealment. Studiemedicijnen worden bereid door onafhankelijk apotheekpersoneel in identieke spuiten om de blindering van anesthesiologen, patiënten en onderzoekers te behouden. Perioperatief anesthesiebeheer is gestandaardiseerd over de centra om variabiliteit in de klinische praktijk te verminderen.

Fysiologische parameters worden op vooraf gedefinieerde perioperatieve tijdstippen vastgelegd met behulp van gestructureerde case report forms. Data worden geanalyseerd met passende statistische methoden op basis van distributiekenmerken, waaronder longitudinale modellering om rekening te houden met herhaalde metingen binnen proefpersonen. Een tweezijdige significantiedrempel is vooraf gespecificeerd voor alle analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-70 jaar
  • ASA fysieke status I of II
  • Die een electieve KNO-operatie ondergaan onder algehele anesthesie
  • Willing to participate and provide informed consent ? CHECK WILLING!
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Ernstige cognitieve beperking
  • Bekende allergie voor onderzoeksmedicijnen
  • Contra-indicaties voor onderzoeksmedicijnen (atrioventriculair blok, sinusknoopdysfunctie, nierfalen)
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Regelmatig gebruik van bätablokkers of clonidine
  • Niet geëxtubeerd in de operatiekamer of de uitslaapkamer na de ingreep
  • Body mass index (BMI) ≥ 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Deelnemers ontvangen een continue intraveneuze infusie met magnesiumsulfaat, die intraoperatief wordt toegediend vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie als onderdeel van gestandaardiseerd algemeen anesthesiemanagement.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Continue intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat tijdens de operatie met een snelheid van 20 mg/kg/uur (op basis van totaal lichaamsgewicht), startend bij inductie van anesthesie en voortgezet tot voltooiing van de chirurgie.
Het geneesmiddel wordt verdund in normale zoutoplossing tot een gestandaardiseerd totaalvolume en onder geblindeerde omstandigheden geïnfundeerd als onderdeel van gestandaardiseerde algemene anesthesie.
Andere namen:
  • MgSO4
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Deelnemers krijgen tijdens de operatie een continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine, toegediend vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie, als onderdeel van gestandaardiseerd algemeen anesthesiebeheer.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Continue intraveneuze dexmedetomidine-infusie, intraoperatief toegediend met een snelheid van 0,5 microgram/kg/uur (op basis van totaal lichaamsgewicht), startend bij inductie van anesthesie en voortgezet tot voltooiing van de operatie. Het medicijn wordt verdund in normale zoutoplossing tot een gestandaardiseerd totaal volume en onder geblindeerde omstandigheden toegediend als onderdeel van gestandaardiseerd algemeen anesthesiebeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel Patiënten dat Opwindingsagitatie van de Opkomst Ervaart
Tijdsspanne: Van stopzetting van anesthetica tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gedurende maximaal ongeveer 1 uur na extubatie.
Opwindingsagitatie gedefinieerd als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score ≥ 2 tijdens de vroege herstellfase na staken van anesthetica. Beoordeling uitgevoerd door getrainde geblindeerde beoordelaars in de operatiekamer en verkoeverkamer.
Van stopzetting van anesthetica tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gedurende maximaal ongeveer 1 uur na extubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ontwaken agitatie
Tijdsspanne: Vanaf het staken van anesthetica tot ontslag uit de PACU, tot ongeveer 1 uur na extubatie.
Ernst van agitatie beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Ernstige agitatie gedefinieerd als RASS ≥ 3 tijdens de vroege herstelfase.
Vanaf het staken van anesthetica tot ontslag uit de PACU, tot ongeveer 1 uur na extubatie.
Het begin van ontwakingsagitatie
Tijdsspanne: tijdens de vroege herstelfase, tot ongeveer 1 uur na extubatie.
Tijdsinterval tussen stopzetting van anesthetica en de eerste gedocumenteerde RASS-score ≥ 2.
tijdens de vroege herstelfase, tot ongeveer 1 uur na extubatie.
Duur van opwindingsfase tijdens ontwaken
Tijdsspanne: Tijdens de vroege herstelperiode, tot ongeveer 1 uur na extubatie.
Tijdsinterval van het eerste gedocumenteerde RASS ≥ 2 tot het bereiken van RASS < 2.
Tijdens de vroege herstelperiode, tot ongeveer 1 uur na extubatie.
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-operatief) tot 1 uur postoperatief.
Seriële metingen van de gemiddelde arteriële druk (MAP) geregistreerd op vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen om temporele trends en geneesmiddel-tijdinteractie te evalueren.
Vanaf baseline (pre-operatief) tot 1 uur postoperatief.
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-inductie) tot 1 uur postoperatief.
Seriële metingen van hartfrequentie (HR) geregistreerd op vooraf gedefinieerde perioperatieve tijdstippen om temporele trends en geneesmiddel-tijd-interactie te evalueren.
Vanaf baseline (pre-inductie) tot 1 uur postoperatief.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de PACU (tot ongeveer 1 uur na extubatie).
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Tijdens het verblijf op de PACU (tot ongeveer 1 uur na extubatie).
Extubatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het staken van de anesthesiemiddelen tot extubatie tijdens de directe herstelfase, tot ongeveer 1 uur na extubatie.
Tijd vanaf het stoppen van verdovingsmiddelen tot aan het voldoen aan extubatiecriteria en het verwijderen van de endotracheale tube.
Vanaf het staken van de anesthesiemiddelen tot extubatie tijdens de directe herstelfase, tot ongeveer 1 uur na extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaU260226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren