Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Magnesiumsulfat versus Dexmedetomidin til forebyggelse af opvågningsagitation hos voksne i øre-næse-hals-kirurgi

15. april 2026 opdateret af: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Sammenligning af effektiviteten af intravenøs magnesiumsulfat og intravenøs dexmedetomidin til reduktion af emergens agitation hos voksne, der gennemgår øre-næse-hals kirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om intravenøs magnesiumsulfat kan reducere opvågningsagitation lige så effektivt som intravenøs dexmedetomidin hos voksne patienter, der gennemgår øre-næse-hals-kirurgi under generel anæstesi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er intravenøs magnesiumsulfat ikke ringere end intravenøs dexmedetomidin i at reducere andelen af opvågningsagitation (defineret som Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2)?
  • Er der forskelle mellem de to lægemidler med hensyn til hæmodynamisk stabilitet, sværhedsgrad, start og varighed af opvågningsagitation samt opvågningsprofil?

Forskerne vil sammenligne kontinuerlig infusion af intravenøs magnesiumsulfat (20 mg/kg/time) med kontinuerlig infusion af intravenøs dexmedetomidin (0,5 µg/kg/time) for at se, om magnesiumsulfat giver lignende beskyttelse mod opvågningsagitation med færre hæmodynamiske bivirkninger.

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret til at modtage enten magnesiumsulfat eller dexmedetomidin infusion fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen.
  • Gennemgå standardiseret generel anæstesi med sevofluran, fentanyl og rocuronium.
  • Blive vurderet for opvågningsagitation ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) efter seponering af anæstesimidler.
  • Få registreret intraoperativ hjertefrekvens, middeltryk, anæstesiforbrug og brug af vasoaktive lægemidler.
  • Blive evalueret postoperativt for smerte, opioidbehov og ekstubationstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at evaluere to intraoperative farmakologiske strategier anvendt under generel anæstesi for voksen otorhinolaryngologisk kirurgi.

Undersøgelsen er baseret på forskellige farmakodynamiske mekanismer: dexmedetomidin giver central sympatolyse via selektiv α2-adrenerg receptoraktivering, mens magnesiumsulfat modulerer neuronal excitabilitet primært gennem NMDA-receptorantagonisme og calciumkanalblokade. Begge midler administreres som kontinuerlige infusioner under kirurgi uden en loading dose for at opnå steady-state-effekter og minimere pludselige hæmodynamiske ændringer.

Randomisering udføres ved hjælp af en computergenereret sekvens med allokationsskjul. Studiemedicin fremstilles af uafhængigt apotekspersonale i identiske sprøjter for at opretholde blinding af anæstesipersonale, patienter og efterforskere. Perioperativ anæstesibehandling er standardiseret på tværs af centre for at reducere variation i klinisk praksis.

Fysiologiske parametre registreres på foruddefinerede perioperative intervaller ved hjælp af strukturerede sagsrapportformularer. Data analyseres ved brug af passende statistiske metoder baseret på distributionskarakteristika, herunder longitudinel modellering for at tage hensyn til gentagne målinger inden for samme forsøgsperson. En tosidet signifikansgrænse er præspecificeret for alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne patienter i alderen 18-70 år<\/li>
  • ASA fysisk status I eller II<\/li>
  • Gennemgår elektiv øre-næse-hals-kirurgi under generel anæstesi<\/li>
  • Villig til at deltage og give informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Gravide patienter<\/li>
    • Svær kognitiv svækkelse<\/li>
    • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler<\/li>
    • Kontraindikationer for undersøgelseslægemidler (atrioventrikulær blokering, dysfunktion af sinusknuden, nyresvigt)<\/li>
    • Neuromuskulære lidelser<\/li>
    • Regelmæssig brug af betablokkere eller clonidin<\/li>
    • Ikke ekstuberet på operationsstuen eller opvågningsafdelingen efter proceduren<\/li>
    • Body mass index (BMI) ≥ 40<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Deltagerne modtager kontinuerlig intravenøs magnesiumsulfat-infusion administreret peroperativt fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen som en del af standardiseret generel anæstesibehandling.
Medicin: Magnesiumsulfat
Kontinuerlig intravenøs infusion af magnesiumsulfat indgivet intraoperativt med en hastighed på 20 mg/kg/time (baseret på total kropsvægt) startende ved anæstesiinduktion og fortsat indtil operationsafslutning.
Lægemidlet fortyndes i normalt saltvand til et standardiseret totalvolumen og infunderes under blindede forhold som en del af standardiseret generel anæstesibehandling.
Andre navne:
  • MgS04
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Deltagerne får kontinuerlig intravenøs dexmedetomidininfusion administreret intraoperativt fra induktion af anæstesi til operationens afslutning som en del af standardiseret generel anæstesihåndtering.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin givet intraoperativt med en rate på 0,5 mikrogram/kg/time (baseret på total legemsvægt) start ved anæstesiinduktionen og fortsat indtil kirurgien er færdig.
Lægemidlet fortyndes i normalt saltvand til et standardiseret totalvolumen og infunderes under blindede betingelser som en del af standardiseret generel anæstesihåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever emergensagtation
Tidsramme: Fra seponering af anæstesimidler til udskrivelse fra post-anæstesi operationsafdelingen (PACU), op til cirka 1 time efter ekstubering.
Agitation ved opvågning defineret som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score ≥ 2 i den tidlige restitution efter seponering af anæstetika. Vurdering foretaget af trænede blindede bedømmere i operationsstuen og på post-anæstesiafsnittet.
Fra seponering af anæstesimidler til udskrivelse fra post-anæstesi operationsafdelingen (PACU), op til cirka 1 time efter ekstubering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af opkomst-agitation
Tidsramme: Fra seponering af anæstesimidler til udskrivelse fra PACU, op til ca. 1 time efter ekstubation.
Agitationens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Alvorlig agitation defineret som RASS ≥ 3 i den tidlige fase af opsvinget.
Fra seponering af anæstesimidler til udskrivelse fra PACU, op til ca. 1 time efter ekstubation.
Opståen af Emergence Agitation
Tidsramme: i den tidlige genvindingsperiode, op til cirka 1 time efter ekstubation.
Tidsinterval mellem seponering af anæstetika og første dokumenterede RASS-score ≥ 2.
i den tidlige genvindingsperiode, op til cirka 1 time efter ekstubation.
Varighed af opvågningsagitation
Tidsramme: I den tidlige restitutionsperiode, op til ca. 1 time efter ekstubation.
Tidsinterval fra første dokumenterede RASS ≥ 2, indtil RASS < 2 opnås.
I den tidlige restitutionsperiode, op til ca. 1 time efter ekstubation.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra baseline (præ-induktion) indtil 1 time postoperativt.
Gentagne målinger af mean arterial pressure (MAP) registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter for at evaluere tidsmæssige tendenser og lægemiddel-tids interaktion.
Fra baseline (præ-induktion) indtil 1 time postoperativt.
Puls
Tidsramme: Fra baseline (præ-induktion) indtil 1 time postoperativt.
Serielle målinger af hjertefrekvens (HR) registreret på foruddefinerede perioperative tidspunkter for at evaluere tidsmæssige tendenser og lægemiddel-tid-interaktion.
Fra baseline (præ-induktion) indtil 1 time postoperativt.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Under PACU-ophold (op til ca. 1 time efter ekstubation).
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10).
Under PACU-ophold (op til ca. 1 time efter ekstubation).
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra seponering af anæstesimidler indtil ekstubation under den umiddelbare genoptræningsfase, op til cirka 1 time efter ekstubation.
Tid fra ophør af anæstetiske midler til opfyldelse af ekstubationskriterier og fjernelse af endotrachealtube.
Fra seponering af anæstesimidler indtil ekstubation under den umiddelbare genoptræningsfase, op til cirka 1 time efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaU260226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner