Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst magnesiumsulfat jämfört med dexmedetomidin för förebyggande av uppvakningsagitation hos vuxna patienter som genomgår otorhinolaryngologisk kirurgi

15 april 2026 uppdaterad av: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Jämförelse av effektiviteten av intravenöst magnesiumsulfat och intravenös dexmedetomidin för att minska uppvakningsagitation hos vuxna som genomgår otorhinolaryngologisk kirurgi

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om intravenöst magnesiumsulfat kan minska uppkomstagitation lika effektivt som intravenöst dexmedetomidin hos vuxna patienter som genomgår öron-, näs- och halskirurgi under allmän anestesi.

De viktigaste frågorna som den avser att besvara är:

- Är intravenöst magnesiumsulfat icke underlägset intravenöst dexmedetomidin när det gäller att minska andelen uppkomstagitation (definierat som Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2)?

  • Finns det skillnader mellan de två läkemedlen vad gäller hemodynamisk stabilitet, svårighetsgrad, insättande och varaktighet av uppkomstagitation samt återhämtningsprofil?

Forskare kommer att jämföra kontinuerlig infusion av intravenöst magnesiumsulfat (20 mg/kg/timme) med kontinuerlig infusion av intravenöst dexmedetomidin (0,5 µg/kg/timme) för att se om magnesiumsulfat ger liknande skydd mot uppkomstagitation med färre hemodynamiska biverkningar.

Deltagarna kommer att:

  • Randomiseras till att få antingen magnesiumsulfat eller dexmedetomidininfusion från anestesiinduktion till operationens slut.
  • Genomgå standardiserad allmän anestesi med sevofluran, fentanyl och rokuronium.
  • Bedömas för uppkomstagitation med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) efter utsättning av anestesimedel.
  • Få intraoperativ hjärtfrekvens, medelartärtryck, anestesiförbrukning och användning av vasoaktiva läkemedel registrerade.
  • Utvärderas postoperativt med avseende på smärta, opioidbehov och extubationstid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie utformades för att utvärdera två intraoperativa farmakologiska strategier som används under generell anestesi för vuxen otorhinolaryngologisk kirurgi.

Studien baseras på olika farmakodynamiska mekanismer: dexmedetomidin ger central sympatolys via selektiv α2-adrenerg receptoraktivering, medan magnesiumsulfat modulerar neuronal excitabilitet främst genom NMDA-receptorantagonism och kalciumkanalblockad. Båda medlen administreras som kontinuerliga infusioner under operationen utan laddningsdos för att uppnå steady-state-effekter och minimera abrupta hemodynamiska förändringar.

Randomisering utförs med en datorgenererad sekvens med allokeringskoncealering. Studieläkemedlen bereds av oberoende apotekspersonal i identiska sprutor för att upprätthålla blindning av anestesipersonal, patienter och utredare. Perioperativ anestesihantering standardiseras över studieplatserna för att minska variation i klinisk praxis.

Fysiologiska parametrar registreras vid förutbestämda perioperativa intervall med hjälp av strukturerade fallrapportformulär. Data analyseras med lämpliga statistiska metoder baserade på distributionsegenskaper, inklusive longitudinell modellering för att ta hänsyn till upprepade mätningar inom samma individ. Ett tvåsidigt signifikans-tröskelvärde är förspecificerat för alla analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18–70 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Genomgår elektiv otorhinolaryngologisk kirurgi under generell anestesi
  • Villig att delta och lämna informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Gravida patienter
  • Allvarlig kognitiv nedsättning
  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Kontraindikationer för studieläkemedel (atrioventrikulärt block, sinuatrial dysfunktion, njursvikt)
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Regelbunden användning av betablockerare eller klonidin
  • Ej extuberad på operationssalen eller postoperativ avdelningen efter ingreppet
  • Body mass index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
Deltagarna får kontinuerlig intravenös magnesiumsulfatinfusion som administreras intraoperativt från induktion av anestesi till slutet av operationen som en del av standardiserad generell anestesihantering.
Kontinuerlig intravenös infusion av magnesiumsulfat administreras intraoperativt med en hastighet av 20 mg/kg/timme (baserat på total kroppsvikt), startande vid induktion av anestesi och fortsatt tills operationen är avslutad. Läkemedlet späds i normal koksaltlösning till en standardiserad totalvolym och infunderas under blindade förhållanden som en del av standardiserad generell anestesihantering.
Andra namn:
  • MgS04
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Deltagarna får kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin som administreras intraoperativt från induktion av anestesi till slutet av operationen som en del av standardiserad hantering av generell anestesi.
Kontinuerlig intravenös dexmedetomidininfusion administrerad intraoperativt med en hastighet av 0,5 mikrogram/kg/timme (baserat på total kroppsvikt) från start av anestesi och fortsatt tills operationen är klar. Läkemedlet späds i normal koksaltlösning till en standardiserad totalvolym och infunderas under blindade förhållanden som en del av standardiserad generell anestesihantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion av patienter som upplever framträdande agitation
Tidsram: Från utsättande av anestesimedel till utskrivning från postoperativ övervakningsenhet (PACU), upp till cirka 1 timme efter extubation.
Uppvakningsagitation definierat som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-poäng ≥ 2 under den tidiga återhämtningsfasen efter utsättning av anestesimedel. Bedömning utförd av utbildade, blindade bedömare på operationssalen och på den postoperativa avdelningen.
Från utsättande av anestesimedel till utskrivning från postoperativ övervakningsenhet (PACU), upp till cirka 1 timme efter extubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av uppvakningsagitation
Tidsram: Från avbrytande av anestesiläkemedel tills utskrivning från PACU, upp till cirka 1 timme efter extubation.
​Svårighetsgraden av agitation bedömd med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Svår agitation definieras som RASS ≥ 3 under den tidiga återhämtningsfasen.
Från avbrytande av anestesiläkemedel tills utskrivning från PACU, upp till cirka 1 timme efter extubation.
Början av uppvaknandeagitation
Tidsram: under den tidiga återhämtningsperioden, fram till cirka 1 timme efter extubation.
Tidsintervall mellan utsättning av anestesimedel och första dokumenterade RASS-poäng ≥ 2.
under den tidiga återhämtningsperioden, fram till cirka 1 timme efter extubation.
Duration av uppvakningsagitation
Tidsram: Under den tidiga återhämtningsperioden, upp till cirka 1 timme efter extubation.
Tidsintervall från första dokumenterade RASS ≥ 2 tills RASS < 2 uppnås.
Under den tidiga återhämtningsperioden, upp till cirka 1 timme efter extubation.
Medelartärblodtryck
Tidsram: Från baseline (före induction) till 1 timme postoperativt.
Seriella mätningar av medelartärtryck (MAP) registrerade vid fördefinierade perioperativa tidpunkter för att utvärdera tidsmässiga trender och läkemedels-tidsinteraktion.
Från baseline (före induction) till 1 timme postoperativt.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinje (pre-induktion) till 1 timme postoperativt.
Seriella mätningar av hjärtfrekvens (HR) registrerade vid förutbestämda perioperativa tidpunkter för att utvärdera temporala trender och läkemedel-tid-interaktioner.
Från baslinje (pre-induktion) till 1 timme postoperativt.
Postoperativ smärta
Tidsram: Under vistelse på uppvakningsavdelningen (upp till cirka 1 timme efter extubation).
Smärtintensitet bedömd med en numerisk skala (0-10).
Under vistelse på uppvakningsavdelningen (upp till cirka 1 timme efter extubation).
Extubationstid
Tidsram: Från upphörande av anestesimedel fram till extubation under den omedelbara återhämtningsfasen, upp till cirka 1 timme efter extubation.
Tiden från utsättning av anestesimedel till att extubationskriterier är uppfyllda och endotrakealtuben avlägsnas.
Från upphörande av anestesimedel fram till extubation under den omedelbara återhämtningsfasen, upp till cirka 1 timme efter extubation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera