- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07544173
Intravenöst magnesiumsulfat jämfört med dexmedetomidin för förebyggande av uppvakningsagitation hos vuxna patienter som genomgår otorhinolaryngologisk kirurgi
Jämförelse av effektiviteten av intravenöst magnesiumsulfat och intravenös dexmedetomidin för att minska uppvakningsagitation hos vuxna som genomgår otorhinolaryngologisk kirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om intravenöst magnesiumsulfat kan minska uppkomstagitation lika effektivt som intravenöst dexmedetomidin hos vuxna patienter som genomgår öron-, näs- och halskirurgi under allmän anestesi.
De viktigaste frågorna som den avser att besvara är:
- Är intravenöst magnesiumsulfat icke underlägset intravenöst dexmedetomidin när det gäller att minska andelen uppkomstagitation (definierat som Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2)?
- Finns det skillnader mellan de två läkemedlen vad gäller hemodynamisk stabilitet, svårighetsgrad, insättande och varaktighet av uppkomstagitation samt återhämtningsprofil?
Forskare kommer att jämföra kontinuerlig infusion av intravenöst magnesiumsulfat (20 mg/kg/timme) med kontinuerlig infusion av intravenöst dexmedetomidin (0,5 µg/kg/timme) för att se om magnesiumsulfat ger liknande skydd mot uppkomstagitation med färre hemodynamiska biverkningar.
Deltagarna kommer att:
- Randomiseras till att få antingen magnesiumsulfat eller dexmedetomidininfusion från anestesiinduktion till operationens slut.
- Genomgå standardiserad allmän anestesi med sevofluran, fentanyl och rokuronium.
- Bedömas för uppkomstagitation med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) efter utsättning av anestesimedel.
- Få intraoperativ hjärtfrekvens, medelartärtryck, anestesiförbrukning och användning av vasoaktiva läkemedel registrerade.
- Utvärderas postoperativt med avseende på smärta, opioidbehov och extubationstid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie utformades för att utvärdera två intraoperativa farmakologiska strategier som används under generell anestesi för vuxen otorhinolaryngologisk kirurgi.
Studien baseras på olika farmakodynamiska mekanismer: dexmedetomidin ger central sympatolys via selektiv α2-adrenerg receptoraktivering, medan magnesiumsulfat modulerar neuronal excitabilitet främst genom NMDA-receptorantagonism och kalciumkanalblockad. Båda medlen administreras som kontinuerliga infusioner under operationen utan laddningsdos för att uppnå steady-state-effekter och minimera abrupta hemodynamiska förändringar.
Randomisering utförs med en datorgenererad sekvens med allokeringskoncealering. Studieläkemedlen bereds av oberoende apotekspersonal i identiska sprutor för att upprätthålla blindning av anestesipersonal, patienter och utredare. Perioperativ anestesihantering standardiseras över studieplatserna för att minska variation i klinisk praxis.
Fysiologiska parametrar registreras vid förutbestämda perioperativa intervall med hjälp av strukturerade fallrapportformulär. Data analyseras med lämpliga statistiska metoder baserade på distributionsegenskaper, inklusive longitudinell modellering för att ta hänsyn till upprepade mätningar inom samma individ. Ett tvåsidigt signifikans-tröskelvärde är förspecificerat för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18–70 år
- ASA fysisk status I eller II
- Genomgår elektiv otorhinolaryngologisk kirurgi under generell anestesi
- Villig att delta och lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Gravida patienter
- Allvarlig kognitiv nedsättning
- Känd allergi mot studieläkemedel
- Kontraindikationer för studieläkemedel (atrioventrikulärt block, sinuatrial dysfunktion, njursvikt)
- Neuromuskulära sjukdomar
- Regelbunden användning av betablockerare eller klonidin
- Ej extuberad på operationssalen eller postoperativ avdelningen efter ingreppet
- Body mass index (BMI) ≥ 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat
Deltagarna får kontinuerlig intravenös magnesiumsulfatinfusion som administreras intraoperativt från induktion av anestesi till slutet av operationen som en del av standardiserad generell anestesihantering.
|
Kontinuerlig intravenös infusion av magnesiumsulfat administreras intraoperativt med en hastighet av 20 mg/kg/timme (baserat på total kroppsvikt), startande vid induktion av anestesi och fortsatt tills operationen är avslutad.
Läkemedlet späds i normal koksaltlösning till en standardiserad totalvolym och infunderas under blindade förhållanden som en del av standardiserad generell anestesihantering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Deltagarna får kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin som administreras intraoperativt från induktion av anestesi till slutet av operationen som en del av standardiserad hantering av generell anestesi.
|
Kontinuerlig intravenös dexmedetomidininfusion administrerad intraoperativt med en hastighet av 0,5 mikrogram/kg/timme (baserat på total kroppsvikt) från start av anestesi och fortsatt tills operationen är klar.
Läkemedlet späds i normal koksaltlösning till en standardiserad totalvolym och infunderas under blindade förhållanden som en del av standardiserad generell anestesihantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion av patienter som upplever framträdande agitation
Tidsram: Från utsättande av anestesimedel till utskrivning från postoperativ övervakningsenhet (PACU), upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
Uppvakningsagitation definierat som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-poäng ≥ 2 under den tidiga återhämtningsfasen efter utsättning av anestesimedel.
Bedömning utförd av utbildade, blindade bedömare på operationssalen och på den postoperativa avdelningen.
|
Från utsättande av anestesimedel till utskrivning från postoperativ övervakningsenhet (PACU), upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av uppvakningsagitation
Tidsram: Från avbrytande av anestesiläkemedel tills utskrivning från PACU, upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
Svårighetsgraden av agitation bedömd med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Svår agitation definieras som RASS ≥ 3 under den tidiga återhämtningsfasen.
|
Från avbrytande av anestesiläkemedel tills utskrivning från PACU, upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
|
Början av uppvaknandeagitation
Tidsram: under den tidiga återhämtningsperioden, fram till cirka 1 timme efter extubation.
|
Tidsintervall mellan utsättning av anestesimedel och första dokumenterade RASS-poäng ≥ 2.
|
under den tidiga återhämtningsperioden, fram till cirka 1 timme efter extubation.
|
|
Duration av uppvakningsagitation
Tidsram: Under den tidiga återhämtningsperioden, upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
Tidsintervall från första dokumenterade RASS ≥ 2 tills RASS < 2 uppnås.
|
Under den tidiga återhämtningsperioden, upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
|
Medelartärblodtryck
Tidsram: Från baseline (före induction) till 1 timme postoperativt.
|
Seriella mätningar av medelartärtryck (MAP) registrerade vid fördefinierade perioperativa tidpunkter för att utvärdera tidsmässiga trender och läkemedels-tidsinteraktion.
|
Från baseline (före induction) till 1 timme postoperativt.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinje (pre-induktion) till 1 timme postoperativt.
|
Seriella mätningar av hjärtfrekvens (HR) registrerade vid förutbestämda perioperativa tidpunkter för att utvärdera temporala trender och läkemedel-tid-interaktioner.
|
Från baslinje (pre-induktion) till 1 timme postoperativt.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Under vistelse på uppvakningsavdelningen (upp till cirka 1 timme efter extubation).
|
Smärtintensitet bedömd med en numerisk skala (0-10).
|
Under vistelse på uppvakningsavdelningen (upp till cirka 1 timme efter extubation).
|
|
Extubationstid
Tidsram: Från upphörande av anestesimedel fram till extubation under den omedelbara återhämtningsfasen, upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
Tiden från utsättning av anestesimedel till att extubationskriterier är uppfyllda och endotrakealtuben avlägsnas.
|
Från upphörande av anestesimedel fram till extubation under den omedelbara återhämtningsfasen, upp till cirka 1 timme efter extubation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Svavelföreningar
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Imidazoler
- Oorganiska kemikalier
- Svavelsyror
- Sulfat
- Svavelsyror
- Magnesiumföreningar
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaU260226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .