Внутривенное введение сульфата магния в сравнении с дексмедетомидином для профилактики возбуждения при пробуждении у взрослых пациентов после оториноларингологических операций
Сравнение эффективности внутривенного введения сульфата магния и внутривенного введения дексмедетомидина в снижении возбуждения при пробуждении у взрослых, перенесших оториноларингологическую операцию
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли внутривенное введение сульфата магния уменьшить возбуждение при пробуждении так же эффективно, как и внутривенное введение дексмедетомидина, у взрослых пациентов, перенесших оториноларингологические операции под общей анестезией.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Является ли внутривенное введение сульфата магния не менее эффективным, чем внутривенное введение дексмедетомидина, для снижения доли возбуждений при пробуждении (определяемых как оценка по Ричмондской шкале ажитации-седации [RASS] ≥2)?
- Существуют ли различия между двумя препаратами в отношении гемодинамической стабильности, степени выраженности, начала и продолжительности возбуждения при пробуждении, а также профиля восстановления?
Исследователи будут сравнивать непрерывную инфузию сульфата магния (20 мг/кг/час) с непрерывной инфузией дексмедетомидина (0,5 мкг/кг/час), чтобы выяснить, обеспечивает ли сульфат магния аналогичную защиту от возбуждения при пробуждении с меньшим количеством гемодинамических побочных эффектов.
Участники будут:
- Рандомизированы для получения инфузии либо сульфата магния, либо дексмедетомидина от индукции анестезии до окончания операции.
- Перенесут стандартную общую анестезию с севофлураном, фентанилом и рокуронием.
- Оценены на наличие возбуждения при пробуждении с использованием Ричмондской шкалы ажитации-седации (RASS) после прекращения введения анестетиков.
- Регистрация изменений сердечного ритма во время операции, среднего артериального давления, потребления анестетиков и использования вазоактивных препаратов.
- Послеоперационная оценка боли, потребности в опиоидах и времени экстубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки двух интраоперационных фармакологических стратегий, применяемых во время общей анестезии при отоларингологических операциях у взрослых.
Исследование основано на различных фармакодинамических механизмах: дексмедетомидин обеспечивает центральный симпатолиз через селективную активацию α2-адренорецепторов, тогда как сульфат магния модулирует нейрональную возбудимость в основном за счет антагонизма NMDA-рецепторов и блокады кальциевых каналов. Оба агента вводятся в виде непрерывных инфузий во время операции без нагрузочной дозы для достижения устойчивого эффекта и минимизации резких гемодинамических изменений.
Рандомизация проводится с использованием компьютерной последовательности со сокрытием распределения. Исследуемые препараты готовятся независимым аптечным персоналом в идентичных шприцах для сохранения слепого метода у анестезиологов, пациентов и исследователей. Периоперационное анестезиологическое обеспечение стандартизировано во всех центрах для снижения вариабельности клинической практики.
Физиологические параметры регистрируются в предопределенные периоперационные интервалы с использованием структурированных форм отчетов о случаях. Данные анализируются с помощью соответствующих статистических методов, основанных на характеристиках распределения, включая продольное моделирование для учета повторных измерений внутри субъекта. Для всех анализов заранее задан двусторонний уровень значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-70 лет
- Физический статус ASA I или II
- Плановая оториноларингологическая операция под общей анестезией
- Желание участвовать и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременные пациентки
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Противопоказания к исследуемым препаратам (атриовентрикулярная блокада, дисфункция синоатриального узла, почечная недостаточность)
- Нервно-мышечные расстройства
- Регулярный прием бета-блокаторов или клонидина
- Не экстубирован в операционной или палате пробуждения после процедуры
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат магния
Участники получают непрерывную внутривенную инфузию магния сульфата, проводимую интраоперационно от индукции анестезии до конца операции, как часть стандартного ведения общей анестезии.
|
Интраоперационное непрерывное внутривенное введение сульфата магния со скоростью 20 мг/кг/час (на основе общей массы тела), начиная с индукции анестезии и продолжая до завершения операции.
Препарат разводят в физиологическом растворе до стандартизированного общего объема и инфузируют в условиях слепого исследования в рамках стандартизированного ведения общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Участники получают непрерывную внутривенную инфузию дексмедетомидина, вводимую интраоперационно от индукции анестезии до конца операции, в рамках стандартизированного управления общей анестезией.
|
Непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина, проводимая интраоперационно со скоростью 0,5 мкг/кг/час (на основе общей массы тела), начиная с индукции анестезии и продолжаясь до завершения операции.
Препарат разводят в физиологическом растворе до стандартизированного общего объема и вводят в слепых условиях в рамках стандартизированного ведения общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, испытывающих возбуждение при пробуждении
Временное ограничение: С момента прекращения введения анестетиков до выписки из отделения посленаркозного наблюдения (PACU) — до примерно 1 часа после экстубации.
|
Ажитация при пробуждении определяется как оценка по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS) ≥ 2 во время раннего восстановительного периода после прекращения введения анестетиков.
Оценка проводится обученными независимыми исследователями в операционной и послеоперационной палате. |
С момента прекращения введения анестетиков до выписки из отделения посленаркозного наблюдения (PACU) — до примерно 1 часа после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ажитации при пробуждении
Временное ограничение: От прекращения введения анестетиков до выписки из PACU (отделения посленаркозного наблюдения), приблизительно до 1 часа после экстубации.
|
Степень ажитации оценивалась по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS).
Сильная ажитация определяется как RASS ≥ 3 в фазе раннего восстановления.
|
От прекращения введения анестетиков до выписки из PACU (отделения посленаркозного наблюдения), приблизительно до 1 часа после экстубации.
|
|
Возникновение ажитации пробуждения
Временное ограничение: в период раннего восстановления, в течение примерно 1 часа после экстубации.
|
Временной интервал между прекращением введения анестетиков и первым зарегистрированным значением RASS ≥ 2.
|
в период раннего восстановления, в течение примерно 1 часа после экстубации.
|
|
Длительность ажитации пробуждения
Временное ограничение: В раннем восстановительном периоде, до приблизительно 1 часа после экстубации.
|
Время от первого зафиксированного RASS ≥ 2 до достижения RASS < 2.
|
В раннем восстановительном периоде, до приблизительно 1 часа после экстубации.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (перед введением анестезии) до 1 часа после операции.
|
Сериальные измерения среднего артериального давления (САД), зарегистрированные в предопределенные периоперационные временные точки для оценки временных тенденций и взаимодействия препарата с временем.
|
От исходного уровня (перед введением анестезии) до 1 часа после операции.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня (до индукции) до 1 часа после операции.
|
Серийные измерения частоты сердечных сокращений (HR), зарегистрированные в заранее определенные периоперационные моменты времени для оценки временных тенденций и лекарственно-временного взаимодействия.
|
От исходного уровня (до индукции) до 1 часа после операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В период пребывания в PACU (до приблизительно 1 часа после экстубации).
|
Интенсивность боли оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10).
|
В период пребывания в PACU (до приблизительно 1 часа после экстубации).
|
|
Extubation Time
Временное ограничение: От прекращения введения анестетиков до экстубации в ближайшем послеоперационном периоде, до примерно 1 часа после экстубации.
|
Время от прекращения введения анестетиков до выполнения критериев экстубации и удаления эндотрахеальной трубки.
|
От прекращения введения анестетиков до экстубации в ближайшем послеоперационном периоде, до примерно 1 часа после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Средние соединения
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Дексмедетомидин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaU260226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .