Sulfate de magnésium intraveineux versus dexmédétomidine pour la prévention de l'agitation d'émergence en chirurgie oto-rhino-laryngologique adulte
Comparaison de l'efficacité du sulfate de magnésium intraveineux et de la dexmedetomidine intraveineuse dans la réduction de l'agitation au réveil chez les adultes subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique
Le but de cet essai clinique est de savoir si le sulfate de magnésium intraveineux peut réduire l'agitation au réveil aussi efficacement que la dexmédétomidine intraveineuse chez les patients adultes subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique sous anesthésie générale.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
- Le sulfate de magnésium intraveineux est-il non inférieur à la dexmédétomidine intraveineuse pour réduire la proportion d'agitation au réveil (définie par un score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond [RASS] ≥2) ? Existe-t-il des différences entre les deux médicaments en termes de stabilité hémodynamique, de sévérité, d'apparition et de durée de l'agitation au réveil, et de profil de récupération ? Les chercheurs compareront une perfusion continue de sulfate de magnésium intraveineux (20 mg/kg/heure) à une perfusion continue de dexmédétomidine intraveineuse (0,5 µg/kg/heure) pour voir si le sulfate de magnésium offre une protection similaire contre l'agitation au réveil avec moins d'effets secondaires hémodynamiques.
Les participants :
- Seront randomisés pour recevoir soit une perfusion de sulfate de magnésium, soit une perfusion de dexmédétomidine à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
- Subiront une anesthésie générale standardisée avec sévoflurane, fentanyl et rocuronium.
- Seront évalués pour l'agitation au réveil à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) après l'arrêt des agents anesthésiques.
- La fréquence cardiaque peropératoire, la pression artérielle moyenne, la consommation d'anesthésiques et l'utilisation de vasoactifs seront enregistrées.
- Seront évalués en postopératoire pour la douleur, les besoins en opioïdes et le temps d'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle a été conçu pour évaluer deux stratégies pharmacologiques peropératoires utilisées pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie oto-rhino-laryngologique adulte.
L'étude repose sur des mécanismes pharmacodynamiques différents : la dexmédétomidine produit une sympatholyse centrale via l'activation sélective des récepteurs α2-adrénergiques, tandis que le sulfate de magnésium module l'excitabilité neuronale principalement par antagonisme des récepteurs NMDA et un blocage des canaux calciques. Les deux agents sont administrés en perfusion continue pendant la chirurgie sans dose de charge pour permettre des effets à l'état d'équilibre et minimiser les changements hémodynamiques brusques.
La randomisation est effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec dissimulation de l'attribution. Les médicaments à l'étude sont préparés par du personnel de pharmacie indépendant dans des seringues identiques pour maintenir l'aveugle des anesthésistes, des patients et des investigateurs. La gestion anesthésique périopératoire est standardisée entre les sites pour réduire la variabilité de la pratique clinique.
Les paramètres physiologiques sont enregistrés à des intervalles périopératoires prédéfinis à l'aide de formulaires de rapport de cas structurés. Les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées basées sur les caractéristiques de distribution, y compris la modélisation longitudinale pour tenir compte des mesures répétées intra-sujet. Un seuil de signification bilatéral est spécifié a priori pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 70 ans
- État physique ASA I ou II
- Subissant une chirurgie ORL élective sous anesthésie générale
- Volontaires de participer et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes
- Troubles cognitifs sévères
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Contre-indications aux médicaments de l'étude (bloc auriculo-ventriculaire, dysfonctionnement du nœud sinusal, insuffisance rénale)
- Troubles neuromusculaires
- Utilisation régulière de bêta-bloquants ou de clonidine
- Non extubé en salle d'opération ou en salle de soins post-anesthésiques après l'intervention
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse continue de sulfate de magnésium administrée en peropératoire, de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, dans le cadre d'une gestion standardisée de l'anesthésie générale.
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Perfusion intraveineuse continue de sulfate de magnésium administrée en peropératoire à un débit de 20 mg/kg/heure (basé sur le poids corporel total) commençant à l'induction de l'anesthésie et se poursuivant jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Le médicament est dilué dans du sérum physiologique jusqu'à un volume total standardisé et perfusé en aveugle dans le cadre d'une prise en charge standardisée de l'anesthésie générale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les participants reçoivent une perfusion continue de dexmédétomidine par voie intraveineuse administrée en peropératoire depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, dans le cadre d'une prise en charge standardisée de l'anesthésie générale.
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Perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine administrée en peropératoire à un débit de 0,5 microgrammes/kg/heure (basé sur le poids corporel total) à partir de l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Le médicament est dilué dans du sérum physiologique pour obtenir un volume total standardisé et perfusé en aveugle dans le cadre d'une prise en charge standardisée de l'anesthésie générale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients souffrant d'agitation à l'émergence
Délai: De l'arrêt des agents anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Agitation d'émergence définie comme un score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ≥ 2 pendant la phase de récupération précoce après l'arrêt des agents anesthésiques.
Évaluation réalisée par des évaluateurs formés et en aveugle dans la salle d'opération et l'unité de soins post-anesthésiques. |
De l'arrêt des agents anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'Agitation au Réveil
Délai: Depuis l'arrêt des agents anesthésiques jusqu'à la sortie de l'USPA, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Gravité de l'agitation évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
L'agitation sévère est définie comme un score RASS ≥ 3 pendant la phase de réveil précoce.
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Depuis l'arrêt des agents anesthésiques jusqu'à la sortie de l'USPA, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Apparition de l'agitation à l'émergence
Délai: pendant la période de récupération précoce, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Intervalle de temps entre l'arrêt des agents anesthésiques et le premier score RASS ≥ 2.
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pendant la période de récupération précoce, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Duration of Emergence Agitation
Délai: Pendant la période de récupération précoce, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Intervalle de temps entre le premier RASS documenté ≥ 2 jusqu'à ce qu'un RASS < 2 soit atteint.
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Pendant la période de récupération précoce, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Pression artérielle moyenne
Délai: Du départ (avant l'induction) jusqu'à 1 heure après l'opération.
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Des mesures séquentielles de la pression artérielle moyenne (PAM) enregistrées à des moments périopératoires prédéfinis pour évaluer les tendances temporelles et l'interaction médicament-temps.
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Du départ (avant l'induction) jusqu'à 1 heure après l'opération.
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Fréquence cardiaque
Délai: De la valeur initiale (avant induction) jusqu'à 1 heure après l'opération.
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Mesures en série de la fréquence cardiaque (FC) enregistrées à des moments périopératoires prédéfinis pour évaluer les tendances temporelles et l'interaction médicament-temps.
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De la valeur initiale (avant induction) jusqu'à 1 heure après l'opération.
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Douleur postopératoire
Délai: Pendant le séjour en SSPI (jusqu'à environ 1 heure après l'extubation).
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10).
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Pendant le séjour en SSPI (jusqu'à environ 1 heure après l'extubation).
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Délai d'extubation
Délai: De l'arrêt des agents anesthésiques jusqu'à l'extubation pendant la phase de récupération immédiate, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Temps entre l'arrêt des agents anesthésiques et la satisfaction des critères d'extubation ainsi que le retrait du tube endotrachéal.
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De l'arrêt des agents anesthésiques jusqu'à l'extubation pendant la phase de récupération immédiate, jusqu'à environ 1 heure après l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Composés de soufre
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Produits chimiques inorganiques
- Acides de soufre
- Sulfates
- Acides sulfuriques
- Composés de magnésium
- Dexmédétomidine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaU260226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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