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Intravenöses Magnesiumsulfat versus Dexmedetomidin zur Prävention von Emergenz-Agitation bei erwachsenen otorhinolaryngologischen Operationen

15. April 2026 aktualisiert von: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat und intravenösem Dexmedetomidin bei der Reduzierung von Emergenz-Agitation bei Erwachsenen, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob intravenöses Magnesiumsulfat die Aufwachunruhe bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unter Vollnarkose unterziehen, genauso wirksam reduzieren kann wie intravenöses Dexmedetomidin.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Ist intravenöses Magnesiumsulfat nicht unterlegen gegenüber intravenösem Dexmedetomidin bei der Reduzierung des Anteils der Aufwachunruhe (definiert als Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2)? Gibt es Unterschiede zwischen den beiden Medikamenten in Bezug auf hämodynamische Stabilität, Schweregrad, Beginn und Dauer der Aufwachunruhe sowie das Erholungsprofil? Die Forscher werden die kontinuierliche intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat (20 mg/kg/Stunde) mit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg/Stunde) vergleichen, um zu sehen, ob Magnesiumsulfat einen ähnlichen Schutz gegen Aufwachunruhe mit weniger hämodynamischen Nebenwirkungen bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder eine Magnesiumsulfat- oder Dexmedetomidin-Infusion von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation erhalten.
  • Sich einer standardisierten Vollnarkose mit Sevofluran, Fentanyl und Rocuronium unterziehen.
  • Nach Absetzen der Narkosemittel mittels der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) auf Aufwachunruhe untersucht.
  • Bei ihnen werden intraoperative Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Narkosemittelverbrauch und der Gebrauch vasoaktiver Medikamente aufgezeichnet.
  • Postoperativ hinsichtlich Schmerzen, Opioidbedarf und Extubationszeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um zwei intraoperative pharmakologische Strategien zu evaluieren, die während der Allgemeinanästhesie für erwachsene otorhinolaryngologische Chirurgie eingesetzt werden.

Die Studie basiert auf unterschiedlichen pharmakodynamischen Mechanismen: Dexmedetomidin bewirkt eine zentrale Sympatholyse durch selektive Aktivierung α2-adrenerger Rezeptoren, während Magnesiumsulfat die neuronale Erregbarkeit hauptsächlich durch NMDA-Rezeptor-Antagonismus und Kalziumkanalblockade moduliert. Beide Wirkstoffe werden während der Operation als kontinuierliche Infusionen ohne Bolusgabe verabreicht, um einen Steady-State-Effekt zu erzielen und abrupte hämodynamische Veränderungen zu minimieren.

Die Randomisierung erfolgt mittels eines computergenerierten Sequenz mit verdeckter Zuteilung. Die Studienmedikation wird von unabhängigem Apothekenpersonal in identischen Spritzen zubereitet, um die Verbindung der Anästhesisten, Patienten und Prüfer zu gewährleisten. Das perioperative anästhetische Management ist über die Zentren hinweg standardisiert, um Variabilität in der klinischen Praxis zu reduzieren.

Physiologische Parameter werden zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten mittels strukturierter Fallberichtsbögen erfasst. Die Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden basierend auf den Verteilungseigenschaften analysiert, einschließlich Längsschnittmodellierung zur Berücksichtigung wiederholter Messungen innerhalb der Studienteilnehmer. Für alle Analysen wird eine zweiseitige Signifikanzschwelle vorab festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-70 Jahren<\/li>
  • ASA-Status I oder II<\/li>
  • Elektive HNO-Chirurgie unter Vollnarkose<\/li>
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Schwangere Patientinnen<\/li>
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung<\/li>
    • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente<\/li>
    • Kontraindikationen für Studienmedikamente (AV-Block, Sinusknotendysfunktion, Nierenversagen)<\/li>
    • Neuromuskuläre Erkrankungen<\/li>
    • Regelmäßige Einnahme von Betablockern oder Clonidin<\/li>
    • Nicht extubiert im Operationssaal oder Aufwachraum nach dem Eingriff<\/li>
    • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich Magnesiumsulfat intravenös als Infusion verabreicht, die intraoperativ von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende im Rahmen eines standardisierten Allgemeinanästhesie-Managements verabreicht wird.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Kontinuierliche intravenöse Magnesiumsulfat-Infusion, die intraoperativ mit einer Rate von 20 mg/kg/Stunde (basierend auf dem Gesamtkörpergewicht) verabreicht wird, beginnend mit der Narkoseeinleitung und fortgesetzt bis zum Abschluss der Operation. Das Medikament wird in Kochsalzlösung auf ein standardisiertes Gesamtvolumen verdünnt und unter verbündeten Bedingungen als Teil des standardisierten Allgemeinanästhesie-Managements infundiert.
Andere Namen:
  • MgSO4
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich intravenöse Dexmedetomidin-Infusion intraoperativ von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende als Teil des standardisierten Allgemeinanästhesie-Managements.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche intravenöse Dexmedetomidin-Infusion, die intraoperativ mit einer Rate von 0,5 Mikrogramm/kg/h (basierend auf dem Gesamtkörpergewicht) verabreicht wird, beginnend bei Anästhesieeinleitung und fortgesetzt bis zum Abschluss der Operation. Das Medikament wird in Kochsalzlösung auf ein standardisiertes Gesamtvolumen verdünnt und unter verblindeten Bedingungen als Teil des standardisierten Allgemeinanästhesie-Managements infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Aufwachagitation
Zeitfenster: Ab dem Absetzen der Narkosemittel bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU), bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Als Erregungszustand beim Erwachen wurde ein Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score von ≥ 2 während der frühen Erholungsphase nach Beendigung der Narkosemittel definiert. Die Bewertung wurde von geschulten, verblindeten Prüfern im Operationssaal und im Aufwachraum durchgeführt.
Ab dem Absetzen der Narkosemittel bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (PACU), bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Aufwachsagitation
Zeitfenster: Von der Beendigung der Anästhetikagabe bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Schweregrad der Agitation, bewertet mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Starke Agitation definiert als RASS ≥ 3 während der frühen Erholungsphase.
Von der Beendigung der Anästhetikagabe bis zur Entlassung aus der PACU, bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Beginn des Aufwachagitations</string>
Zeitfenster: während der frühen Erholungsphase, bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Zeitintervall zwischen Absetzen der Anästhetika und erstmaligem dokumentiertem RASS-Score ≥ 2.
während der frühen Erholungsphase, bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Dauer der Aufwachsstörung
Zeitfenster: Während der frühen Erholungsphase, bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Zeitintervall von der ersten dokumentierten RASS ≥ 2 bis RASS < 2 erreicht wird.
Während der frühen Erholungsphase, bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Einleitung) bis 1 Stunde postoperativ.
Wiederholte Messungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten, um zeitliche Trends und Arzneimittel-Zeit-Interaktion zu bewerten.
Vom Ausgangswert (vor der Einleitung) bis 1 Stunde postoperativ.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Induktion) bis 1 Stunde postoperativ.
Serielle Messungen der Herzfrequenz (HR) zu vordefinierten perioperativen Zeitpunkten zur Bewertung von zeitlichen Trends und der Arzneimittel-Zeit-Interaktion.
Vom Ausgangswert (vor Induktion) bis 1 Stunde postoperativ.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (bis zu etwa 1 Stunde nach Extubation).
Die Schmerzintensität wurde mit einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
Während des PACU-Aufenthalts (bis zu etwa 1 Stunde nach Extubation).
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika bis zur Extubation während der unmittelbaren Erholungsphase bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.
Zeit von Absetzen der Anästhetika bis zur Erfüllung der Extubationskriterien und Entfernung des Endotrachealtubus.
Vom Absetzen der Anästhetika bis zur Extubation während der unmittelbaren Erholungsphase bis zu etwa 1 Stunde nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaU260226

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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