Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnezium sulfát intravenózně versus dexmedetomidin pro prevenci neklidu při probouzení v dospělé otorinolaryngologické chirurgii

15. dubna 2026 aktualizováno: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Srovnání účinnosti intravenózního síranu hořečnatého a intravenózního dexmedetomidinu při snižování emergentního neklidu u dospělých podstupujících otorinolaryngologickou operaci

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intravenózní magnesium sulfát může snížit pooperační neklid (emergenční agitovanost) stejně účinně jako intravenózní dexmedetomidin u dospělých pacientů podstupujících otorinolaryngologickou operaci v celkové anestezii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Je intravenózní magnesium sulfát non-inferiorní vůči intravenóznímu dexmedetomidinu ve snižování podílu emergenční agitovanosti (definované jako Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2)?
Jsou rozdíly mezi těmito dvěma léky z hlediska hemodynamické stability, závažnosti, nástupu a trvání emergenční agitovanosti a profilu zotavení?

Výzkumníci porovnají kontinuální infuzi intravenózního magnesium sulfátu (20 mg/kg/hod) s kontinuální infuzí intravenózního dexmedetomidinu (0,5 μg/kg/hod), aby zjistili, zda magnesium sulfát poskytuje podobnou ochranu proti emergenční agitovanosti s menším počtem hemodynamických vedlejších účinků.

Účastníci budou:

  • Randomizováni k podání buď infuze magnesium sulfátu nebo dexmedetomidinu od indukce anestezie do konce operace.
  • Podrobeni standardizované celkové anestezii sevofluranem, fentanylem a rokuroniem.
  • Hodnoceni na emergenční agitovanost pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) po vysazení anestetik.
  • Sledováni intraoperačně na srdeční frekvenci, střední arteriální tlak, spotřebu anestetik a použití vazoaktivních léků.
  • Pooperačně hodnoceni na bolest, potřebu opioidů a čas extubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k vyhodnocení dvou intraoperačních farmakologických strategií používaných během celkové anestezie u dospělých pacientů podstupujících otorinolaryngologickou operaci.

Studie je založena na rozdílných farmakodynamických mechanismech: dexmedetomidin zajišťuje centrální sympatolýzu prostřednictvím selektivní aktivace α2-adrenergních receptorů, zatímco síran hořečnatý moduluje neuronální dráždivost především pomocí antagonismu NMDA receptorů a blokády kalciových kanálů. Oba agens jsou podávány jako kontinuální infuze během operace bez úvodní dávky, aby se dosáhlo účinků v ustáleném stavu a minimalizovaly se náhlé hemodynamické změny.

Randomizace se provádí pomocí počítačem generované sekvence s utajením přidělení. Studované léky jsou připravovány nezávislým lékárenským personálem v identických injekčních stříkačkách, aby byla zachována zaslepenost anesteziologů, pacientů a výzkumníků. Perioperační anesteziologické vedení je standardizováno napříč pracovišti, aby se snížila variabilita klinické praxe.

Fyziologické parametry jsou zaznamenávány v předdefinovaných perioperačních intervalech pomocí strukturovaných záznamových formulářů případů. Data jsou analyzována vhodnými statistickými metodami na základě charakteristik rozdělení, včetně longitudinálního modelování k zohlednění opakovaných měření uvnitř subjektu. Pro všechny analýzy je předem stanoven oboustranný práh signifikance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–70 let
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Podstupující elektivní otorinolaryngologický výkon v celkové anestezii
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Závažné kognitivní postižení
  • Známá alergie na studijní léky
  • Kontraindikace studijních léků (atrioventrikulární blokáda, dysfunkce sinoatriálního uzlu, selhání ledvin)
  • Neuromuskulární poruchy
  • Pravidelné užívání beta-blokátorů nebo klonidinu
  • Neextubováni na operačním sále nebo na oddělení poanesteziční péče po výkonu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Účastníci dostávají kontinuální intravenózní infuzi magnézia sulfátu podávanou intraoperačně od uvedení do anestezie až do konce operace v rámci standardizované řízené celkové anestezie.
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý kontinuálně intravenózně podávaný během operace rychlostí 20 mg/kg/hod (na základě celkové tělesné hmotnosti) od zahájení anestezie až do ukončení operace. Lék je naředěn ve fyziologickém roztoku na standardizovaný celkový objem a infundován za zaslepených podmínek v rámci standardizovaného vedení celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • MgS04
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Účastníci dostávají kontinuální intravenózní infuzi dexmedetomidinu podávanou intraoperačně od úvodu do anestezie až do konce operace jako součást standardizovaného managementu celkové anestezie.
Lék: Dexmedetomidin
Kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu podávaná intraoperačně v dávce 0,5 mikrogramů/kg/hodinu (na základě celkové tělesné hmotnosti) od zahájení anestezie do ukončení operace. Lék je naředěn ve fyziologickém roztoku na standardizovaný celkový objem a infundován za zaslepených podmínek jako součást standardizovaného managementu celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů prožívajících emergenční agitaci
Časové okno: Od ukončení podávání anestetik do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU), až do přibližně 1 hodiny po extubaci.
Emergence agitation definovaná jako skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ 2 během časné fáze zotavení po ukončení podávání anestetik. Hodnocení provedené vyškolenými zaslepenými hodnotiteli na operačním sále a na jednotce poanestéziologické péče.
Od ukončení podávání anestetik do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU), až do přibližně 1 hodiny po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost emergenčního neklidu
Časové okno: Od vysazení anestetik po propuštění z PACU, až přibližně 1 hodinu po extubaci.
Závažnost neklidu hodnocená pomocí Richmondovy škály neklidu a sedace (RASS). Závažný neklid definovaný jako RASS ≥ 3 během rané fáze zotavení.
Od vysazení anestetik po propuštění z PACU, až přibližně 1 hodinu po extubaci.
Nástup emergentního neklidu
Časové okno: v průběhu časné rekonvalescentní periody, až zhruba do 1 hodiny po extubaci.
Časový interval mezi ukončením podávání anestetik a prvním zdokumentovaným skóre RASS ≥ 2.
v průběhu časné rekonvalescentní periody, až zhruba do 1 hodiny po extubaci.
Duration of Emergence Agitation
Časové okno: Během časného období zotavení, až přibližně 1 hodinu po extubaci.
Časový interval od prvního dokumentovaného RASS ≥ 2 do dosažení RASS < 2.
Během časného období zotavení, až přibližně 1 hodinu po extubaci.
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před indukcí) do 1 hodiny po operaci.
Sériová měření středního arteriálního tlaku (MAP) zaznamenaná v předem definovaných perioperačních časových bodech k hodnocení časových trendů a interakce lék-čas.
Od výchozího stavu (před indukcí) do 1 hodiny po operaci.
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu (před indukcí) do 1 hodiny po operaci.
Sériová měření srdeční frekvence (HR) zaznamenávaná v předem definovaných perioperativních časových bodech k vyhodnocení časových trendů a interakce lék-čas.
Od výchozího stavu (před indukcí) do 1 hodiny po operaci.
Pooperační bolest
Časové okno: Během pobytu na PACU (až přibližně 1 hodinu po extubaci).
Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (0-10).
Během pobytu na PACU (až přibližně 1 hodinu po extubaci).
Doba extubace
Časové okno: Od ukončení podávání anestetik až do extubace během bezprostřední fáze zotavení, až přibližně 1 hodinu po extubaci.
Doba od vysazení anestetik do splnění kritérií extubace a odstranění endotracheální kanyly.
Od ukončení podávání anestetik až do extubace během bezprostřední fáze zotavení, až přibližně 1 hodinu po extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaU260226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit