Intravenous Magnesium Sulphate Versus Dexmedetomidine for Prevention of Emergence Agitation in Adult Otorhinolaryngologic Surgery
Confronto sull'efficacia del solfato di magnesio per via endovenosa e della desmedetomidina per via endovenosa nel ridurre l'agitazione al risveglio negli adulti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il solfato di magnesio per via endovenosa possa ridurre l'agitazione al risveglio efficacemente quanto la desmedetomidina per via endovenosa in pazienti adulti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica in anestesia generale.
Le domande principali a cui si intende rispondere sono:
- Il solfato di magnesio per via endovenosa è non inferiore alla desmedetomidina per via endovenosa nel ridurre la proporzione di agitazione al risveglio (definita come Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥2)? Ci sono differenze tra i due farmaci in termini di stabilità emodinamica, gravità, insorgenza e durata dell'agitazione al risveglio e profilo di recupero? I ricercatori confronteranno l'infusione continua di solfato di magnesio per via endovenosa (20 mg/kg/ora) con l'infusione continua di desmedetomidina per via endovenosa (0,5 µg/kg/ora) per vedere se il solfato di magnesio fornisce una protezione simile contro l'agitazione al risveglio con minori effetti collaterali emodinamici.
I partecipanti:
- Saranno randomizzati a ricevere infusione di solfato di magnesio o desmedetomidina dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
- Saranno sottoposti ad anestesia generale standardizzata con sevoflurano, fentanyl e rocuronio.
- Saranno valutati per l'agitazione al risveglio utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) dopo la sospensione degli agenti anestetici.
- Avranno registrati durante l'intervento frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, consumo di anestetici e uso di vasoattivi.
- Saranno valutati postoperatoriamente per dolore, necessità di oppioidi e tempo di estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, è stato progettato per valutare due strategie farmacologiche intraoperatorie utilizzate durante l'anestesia generale per chirurgia otorinolaringoiatrica adulta.
Lo studio si basa su diversi meccanismi farmacodinamici: la dexmedetomidina fornisce simpaticolisi centrale tramite attivazione selettiva del recettore α2-adrenergico, mentre il solfato di magnesio modula l'eccitabilità neuronale principalmente attraverso l'antagonismo del recettore NMDA e il blocco dei canali del calcio.
Entrambi gli agenti vengono somministrati come infusioni continue durante l'intervento senza una dose di carico per consentire effetti allo stato stazionario e minimizzare i cambiamenti emodinamici improvvisi.
La randomizzazione viene eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer con occultamento dell'allocazione.
I farmaci in studio vengono preparati da personale farmaceutico indipendente in siringhe identiche per mantenere l'accecamento di anestesisti, pazienti e investigatori.
La gestione anestesiologica perioperatoria è standardizzata nei centri per ridurre la variabilità nella pratica clinica.
I parametri fisiologici vengono registrati a intervalli perioperatori predefiniti utilizzando schede cliniche strutturate.
I dati vengono analizzati utilizzando metodi statistici appropriati in base alle caratteristiche di distribuzione, inclusa la modellazione longitudinale per tenere conto delle misurazioni ripetute all'interno del soggetto.
Una soglia di significatività a due code è pre-specificata per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Stato fisico ASA I o II
- Sottoposti a intervento di otorinolaringoiatria elettiva in anestesia generale
- Disposti a partecipare e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Compromissione cognitiva grave
- Allergia nota ai farmaci in studio
- Controindicazioni ai farmaci in studio (blocco atrioventricolare, disfunzione del nodo senoatriale, insufficienza renale)
- Disturbi neuromuscolari
- Uso regolare di beta-bloccanti o clonidina
- Non estubati in sala operatoria o in unità di recupero post-anestesia dopo la procedura
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnesio Solfato
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa continua di solfato di magnesio somministrata per via intraoperatoria dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento come parte della gestione standardizzata dell'anestesia generale.
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Infusione endovenosa continua di solfato di magnesio somministrata per via intraoperatoria a una velocità di 20 mg/kg/ora (basata sul peso corporeo totale) a partire dall'induzione dell'anestesia e continuata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Il farmaco viene diluito in soluzione salina normale fino a un volume totale standardizzato e infuso in condizioni di mascheratura come parte della gestione standardizzata dell'anestesia generale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina somministrata durante l'intervento dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico come parte della gestione standardizzata dell'anestesia generale.
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Infusione endovenosa continua di dexmedetomidina somministrata per via intraoperatoria a una velocità di 0,5 microgrammi/kg/ora (basata sul peso corporeo totale) a partire dall'induzione dell'anestesia e continuata fino al completamento dell'intervento.
Il farmaco viene diluito in soluzione fisiologica fino a un volume totale standardizzato e infuso in condizioni di cecità come parte della gestione standardizzata dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che sperimentano agitazione al risveglio
Lasso di tempo: Dal momento della sospensione degli agenti anestetici fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), fino a circa 1 ora post-estubazione.
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Agitazione da emergenza definita come punteggio della Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ 2 durante la fase di recupero precoce dopo la sospensione degli agenti anestetici.
Valutazione eseguita da valutatori addestrati e in cieco in sala operatoria e nell'unità di cura post-anestesia.
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Dal momento della sospensione degli agenti anestetici fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), fino a circa 1 ora post-estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'agitazione al risveglio
Lasso di tempo: Dalla sospensione degli agenti anestetici fino alla dimissione dalla PACU, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Gravità dell'agitazione valutata utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Agitazione grave definita come RASS ≥ 3 durante la fase di recupero precoce.
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Dalla sospensione degli agenti anestetici fino alla dimissione dalla PACU, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Inizio dell'agitazione al risveglio
Lasso di tempo: durante il periodo di recupero precoce, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Intervallo di tempo tra la sospensione degli agenti anestetici e il primo punteggio RASS ≥ 2 documentato.
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durante il periodo di recupero precoce, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Durata dell'Agitazione al Risveglio
Lasso di tempo: Durante il periodo di recupero precoce, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Intervallo di tempo dal primo RASS documentato ≥ 2 fino al raggiungimento di RASS < 2.
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Durante il periodo di recupero precoce, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Dal basale (pre-induzione) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Misure seriali della pressione arteriosa media (MAP) registrate in punti temporali perioperatori predefiniti per valutare le tendenze temporali e l'interazione farmaco-tempo.
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Dal basale (pre-induzione) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (pre-induzione) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Misurazioni seriali della frequenza cardiaca (FC) registrate in punti temporali perioperatori predefiniti per valutare le tendenze temporali e l'interazione farmaco-tempo.
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Dal basale (pre-induzione) fino a 1 ora dopo l'intervento.
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PACU (fino a circa 1 ora post-estubazione).
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Intensità del dolore valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10).
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Durante la permanenza in PACU (fino a circa 1 ora post-estubazione).
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla cessazione degli agenti anestetici fino all'estubazione durante la fase di recupero immediato, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Tempo dall'interruzione degli agenti anestetici al soddisfacimento dei criteri di estubazione e rimozione del tubo endotracheale.
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Dalla cessazione degli agenti anestetici fino all'estubazione durante la fase di recupero immediato, fino a circa 1 ora dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Composti di zolfo
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di magnesio
- Dexmedetomidina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaU260226
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