Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny siarczan magnezu w porównaniu z deksmedetomidyną w zapobieganiu pobudzeniu po wybudzeniu u dorosłych poddawanych operacjom otorynolaryngologicznym

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Porównanie skuteczności dożylnego siarczanu magnezu i dożylnej deksmedetomidyny w zmniejszaniu pobudzenia okołowyjściowego u dorosłych poddawanych operacjom otorynolaryngologicznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dożylny siarczan magnezu może równie skutecznie jak dożylna deksmedetomidyna zmniejszać pobudzenie przy wybudzaniu u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom otorynolaryngologicznym w znieczuleniu ogólnym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy dożylny siarczan magnezu jest nie gorszy niż dożylna deksmedetomidyna w zmniejszaniu odsetka pobudzenia przy wybudzaniu (zdefiniowanego jako wynik w Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond [RASS] ≥2)? Czy istnieją różnice między tymi dwoma lekami pod względem stabilności hemodynamicznej, nasilenia, początku i czasu trwania pobudzenia przy wybudzaniu oraz profilu powrotu do zdrowia? Naukowcy porównają ciągły wlew dożylny siarczanu magnezu (20 mg/kg/h) z ciągłym wlewem dożylnym deksmedetomidyny (0,5 µg/kg/h), aby sprawdzić, czy siarczan magnezu zapewnia podobną ochronę przed pobudzeniem przy wybudzaniu przy mniejszej liczbie hemodynamicznych działań niepożądanych.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wlewu siarczanu magnezu lub deksmedetomidyny od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji.
  • Zostaną poddani standaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu z sewofluranem, fentanylem i rokuronium.
  • Zostaną ocenieni pod kątem pobudzenia przy wybudzaniu za pomocą Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS) po odstawieniu środków znieczulających.
  • Będą rejestrowane śródoperacyjna częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, zużycie środków znieczulających oraz stosowanie leków wazoaktywnych.
  • Po operacji zostanie dokonana ocena bólu, zapotrzebowania na opioidy i czasu do ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie z randomizacją i grupą kontrolną zostało zaprojektowane w celu oceny dwóch śródoperacyjnych strategii farmakologicznych stosowanych podczas znieczulenia ogólnego do operacji otorynolaryngologicznych u dorosłych.

Badanie opiera się na różnych mechanizmach farmakodynamicznych: deksmedetomidyna zapewnia centralną sympatolizę poprzez selektywną aktywację receptorów α2-adrenergicznych, podczas gdy siarczan magnezu moduluje pobudliwość neuronalną głównie poprzez antagonizm receptora NMDA i blokadę kanałów wapniowych. Oba leki są podawane w postaci ciągłych infuzji podczas operacji bez dawki nasycającej, aby osiągnąć stan stacjonarny i zminimalizować nagłe zmiany hemodynamiczne.

Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu wygenerowanego komputerowo ciągu z ukryciem alokacji. Leki badane są przygotowywane przez niezależny personel apteki w identycznych strzykawkach, aby zachować zaślepienie anestezjologów, pacjentów i badaczy. Okołooperacyjne postępowanie anestezjologiczne jest ustandaryzowane we wszystkich ośrodkach, aby zmniejszyć zmienność w praktyce klinicznej.

Parametry fizjologiczne są rejestrowane w określonych przedziałach czasu okołooperacyjnego za pomocą ustrukturyzowanych formularzy opisów przypadków. Dane są analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych opartych na charakterystyce rozkładu, w tym modelowaniu podłużnym w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów u poszczególnych pacjentów. Dla wszystkich analiz predefiniowano dwustronny próg istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Poddawani planowym operacjom otorynolaryngologicznym w znieczuleniu ogólnym
  • Chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Znana alergia na badane leki
  • Przeciwwskazania do badanych leków (blok przedsionkowo-komorowy, dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego, niewydolność nerek)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Regularne stosowanie beta-blokerów lub klonidyny
  • Brak ekstubacji na sali operacyjnej lub na oddziale opieki poanestetycznej po zabiegu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Uczestnicy otrzymują ciągły wlew dożylny siarczanu magnezu podawany śródoperacyjnie od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji w ramach znormalizowanego postępowania anestezjologicznego.
Lek: Siarczan magnezu
Ciągła infuzja dożylna siarczanu magnezu podawana śródoperacyjnie w dawce 20 mg/kg/godzinę (w oparciu o całkowitą masę ciała) rozpoczynająca się od indukcji znieczulenia i kontynuowana do zakończenia operacji. Lek jest rozcieńczany w soli fizjologicznej do standaryzowanej całkowitej objętości i podawany w warunkach zaślepienia jako część ustandaryzowanego postępowania anestezjologicznego.
Inne nazwy:
  • MgSO4
Aktywny komparator: Dexmedetomidyna
Uczestnicy otrzymują ciągłą dożylną infuzję deksmedetomidyny podawaną śródoperacyjnie od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji jako część standardowego postępowania w ramach znieczulenia ogólnego.
Lek: Deksmedetomidyna
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny podawany śródoperacyjnie w dawce 0,5 mikrogramów/kg/godzinę (oparty na całkowitej masie ciała), rozpoczynany w momencie indukcji znieczulenia i kontynuowany do zakończenia operacji. Lek rozcieńcza się w soli fizjologicznej do ustandaryzowanej całkowitej objętości i podaje w warunkach ślepej próby jako część ustandaryzowanego postępowania w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających pobudzenia po wybudzeniu
Ramy czasowe: Od zaprzestania podawania środków znieczulających do wypisu z oddziału opieki poanestetycznej (PACU), do około 1 godziny po ekstubacji.
Pobudzenie po wybudzeniu zdefiniowane jako wynik w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ≥ 2 we wczesnej fazie rekonwalescencji po odstawieniu środków anestetycznych.
Oceny dokonywali przeszkoleni, zaślepieni oceniający na sali operacyjnej oraz na oddziale opieki po anestezji.
Od zaprzestania podawania środków znieczulających do wypisu z oddziału opieki poanestetycznej (PACU), do około 1 godziny po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pobudzenia po wybudzeniu
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia środków znieczulających do wypisu z PACU, do około 1 godziny po ekstubacji.
Nasilenie pobudzenia oceniane za pomocą Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS). Poważne pobudzenie zdefiniowane jako RASS ≥ 3 podczas wczesnej fazy powrotu do zdrowia.
Od momentu odstawienia środków znieczulających do wypisu z PACU, do około 1 godziny po ekstubacji.
Początek niepokoju wybudzeniowego
Ramy czasowe: w okresie wczesnej rekonwalescencji, do około 1 godziny po ekstubacji.
Odstęp czasu między odstawieniem środków znieczulających a pierwszym udokumentowanym wynikiem RASS ≥ 2.
w okresie wczesnej rekonwalescencji, do około 1 godziny po ekstubacji.
Czas trwania pobudzenia po wybudzeniu
Ramy czasowe: We wczesnym okresie rekonwalescencji, do około 1 godziny po ekstubacji.
Ilość czasu od pierwszego udokumentowanego RASS ≥ 2 do osiągnięcia RASS < 2.
We wczesnym okresie rekonwalescencji, do około 1 godziny po ekstubacji.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed indukcją) do 1 godziny po operacji.
Seryjne pomiary średniego ciśnienia tętniczego (MAP) rejestrowane w predefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych w celu oceny trendów czasowych i interakcji lek-czas.
Od wartości wyjściowej (przed indukcją) do 1 godziny po operacji.
Tętno
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed indukcją) do 1 godziny po operacji.
Seryjne pomiary częstości akcji serca (HR) rejestrowane w określonych okołooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny trendów czasowych i interakcji lek-czas.
Od wartości wyjściowej (przed indukcją) do 1 godziny po operacji.
„Ból pooperacyjny”
Ramy czasowe: Podczas pobytu na PACU (do około 1 godziny po ekstubacji).
Intensywność bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (0-10).
Podczas pobytu na PACU (do około 1 godziny po ekstubacji).
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od zaprzestania podawania środków znieczulających do ekstubacji w fazie bezpośredniego wybudzania, do około 1 godziny po ekstubacji.
Czas od odstawienia środków znieczulających do spełnienia kryteriów ekstubacji i usunięcia rurki dotchawiczej.
Od zaprzestania podawania środków znieczulających do ekstubacji w fazie bezpośredniego wybudzania, do około 1 godziny po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaU260226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj