非薬理学的介入が回復したCOVID-19患者の内皮機能、体組成、および身体的機能に及ぼす効果。
非薬理学的介入(栄養療法および肺リハビリテーション)が回復したCOVID-19患者の内皮機能、体組成、および身体機能に及ぼす影響。
本研究は、COVID-19から回復した患者における内皮機能、体組成、および身体機能に対する非薬理学的治療(栄養療法と肺リハビリテーション)の影響を評価することを目的としています。<\/p>
主な研究課題は、通常の医療管理を受ける患者と比較して、非薬理学的治療(栄養療法と肺リハビリテーション)が内皮機能、体組成、および身体能力にどのような影響を与えるかです。\nL-シトルリン補充を伴う栄養療法(介入群)を、従来の治療のみ(対照群)と比較します。\n両群とも3ヶ月間の追跡期間中に肺リハビリテーションを受けます。<\/p>
介入群に割り当てられた被験者は以下のことを求められます:<\/p>
- 3ヶ月間、毎日4gのL-シトルリンを摂取すること。<\/li>
- 1.5ヶ月の時点で中間セッションに参加し、栄養療法と補充の見直しを行うこと。<\/li>
- 各サプリメント摂取の記録を保持すること。<\/li><\/ul>
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2に起因するコロナウイルス感染症2019(COVID-19)は、世界的な公衆衛生上の危機であり、世界中で50万人以上の方に重篤な合併症や死をもたらしました。
重症COVID-19のリスク因子には、70歳以上の年齢、高血圧、糖尿病、喫煙、冠動脈疾患、肥満などがあり、これらは血管内皮機能障害と関連しています。慢性非感染性疾患の併存は炎症反応を著しく悪化させ、有害事象や予後不良のリスクを高めます。同様に、心血管疾患の可能性が高い対象者は、アンギオテンシン変換酵素2の過剰発現により、重症COVID-19のリスクが高まります。さらに、我が国では死因の第一位は代謝性疾患に関連しており、30歳から69歳の男女の19%が心血管疾患で死亡し、糖尿病は死因の第二位です。また、人口の76.6%が過体重または肥満であり、25.5%が高血圧を有しており、これらの要因が我が国の人口を中等度から重度のCOVID-19に特に罹患しやすくしています。
さらに、薬理学的及び非薬理学的治療は主に感染の急性期に焦点が当てられてきました。しかし、集中治療後症候群を予防し、全身性炎症を軽減し、内皮機能を改善するために、シトルリン補給や抗炎症作用を持つ免疫栄養素を用いた肺リハビリテーションや栄養療法を含む治療プロトコルを実施することが不可欠です。これらの介入は、総合的にタンパク質合成を促進し、筋肉量減少を抑制し、患者の自立、機能回復、および全体的な生活の質を向上させる可能性があります。
ポストCOVID-19症候群 ポストCOVID-19症候群は、SARS-CoV-2感染に起因する症状の持続及び/または遅延性の長期合併症が、症状発現後4週間を超えて認められる状態と定義されています。
栄養補給 L-シトルリン L-シトルリンは非必須の水溶性アルファアミノ酸であり、L-アルギニンの強力な内因性前駆体であり、一酸化窒素の生体内利用率を高めます。内皮細胞では、内皮型一酸化窒素合成酵素によりL-アルギニンからNOが合成され、NOとL-シトルリンが生成されます。
血管内皮機能障害 血管内皮機能障害は、内皮が血管透過性、血管緊張調節、好中球動員などの生理学的特性を失い、凝固促進性、炎症促進性、酸化促進性状態を促進する全身性の状態です。
一般目標:
COVID-19回復患者における非薬理学的介入(栄養療法と肺リハビリテーション)が内皮機能、体組成、身体機能に及ぼす影響を評価すること。
個別目標:
COVID-19回復患者における非薬理学的介入(栄養療法と肺リハビリテーション)が内皮機能に及ぼす影響を評価すること。
COVID-19回復患者における非薬理学的介入(栄養療法と肺リハビリテーション)が体組成に及ぼす影響を評価すること。
COVID-19回復患者における非薬理学的介入(栄養療法と肺リハビリテーション)が身体機能に及ぼす影響を評価すること。
COVID-19回復患者における非薬理学的介入(栄養療法と肺リハビリテーション)が生活の質に及ぼす影響を評価すること。
副次目標:
COVID-19回復患者におけるサルコペニアの有病率を説明すること。 COVID-19回復患者における心血管系の変調を説明すること。 COVID-19回復患者における体組成の変化を説明すること。 COVID-19回復患者における代謝異常を説明すること。 COVID-19回復患者における非薬理学的介入(栄養療法と肺リハビリテーション)が筋力に及ぼす効果を評価すること。
COVID-19回復患者における非薬理学的介入(栄養療法と肺リハビリテーション)が肺機能に及ぼす効果を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対するPCR検査で陰性が確認された回復患者。
- 40歳から80歳の被験者。
- 本研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)と診断された被験者。
- 癌と診断された被験者。
- 糸球体濾過量(GFR)が30 ml/min/1.73 m²未満の被験者。
- 現在他の介入研究に登録されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入群: 被験者は、従来の内科治療および栄養療法に加えて、1日4gのL-シトルリン補充を3ヶ月間受け、さらに、各患者の個別のニーズと身体能力に応じてリハビリテーション専門医が処方した在宅ベースのPRプログラムを受ける。特に、臨床状態がINERでの週3回の対面PRセッションへの参加を必要としない患者を対象とする。
評価はベースライン時と3ヶ月後に行われる。
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介入群に割り付けられた被験者は、栄養療法と組み合わせて、L-シトルリンのサプリメントを毎日4グラム、3ヶ月間摂取します。
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介入なし:対照群。
対照群:被験者は従来の医学的・栄養学的治療と、リハビリテーション専門医が各患者の個別のニーズと身体能力に応じて処方する在宅肺リハビリテーションプログラムを受ける。特に、臨床状態がINERで週3回の対面式PRセッションへの参加を必要としない患者を対象とする。\n評価はベースライン時と3ヶ月後に行われる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能障害マーカー
時間枠:3ヶ月
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E-セレクチン(ng/ml)は 血清一酸化窒素濃度は、硝酸塩から亜硝酸塩への酵素変換を介して間接的に評価されました(pg/ml)。 sE-セレクチン(ng/ml)およびエンドセリン-1(ng/ml)のレベルは、ヒト酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)キット(R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA)を用いて測定されました。 ICAM-1(ng/mgタンパク質)およびVCAM-1(ng/mgタンパク質)は、サンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)法を用いて評価されました。 |
3ヶ月
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体組成
時間枠:3ヶ月
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体組成は、RJL Systems Quantum単一周波数を用いた全身電気生体インピーダンス法により測定した。体重はキログラム、脂肪量はパーセンテージ、位相角は度(grade)、四肢骨格筋量指数はkg/m2で表した。
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3ヶ月
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身体的機能
時間枠:3ヶ月
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握力は機械式スメドレーハンドダイナモメーターを用いて測定され、このアウトカム指標はキログラムで表示されました。 運動耐用能は6分間歩行試験を用いて評価され、歩行距離はメートルで表示されました。 肺リハビリテーション:静的・動的バランス、歩行、転倒リスク、認知機能、徒手筋力検査による末梢筋力、生活の質、不安・抑うつスクリーニング、および知覚される障害。 結果は各検査で得られたスコアで提示されました。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C71-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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