Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ikke-farmakologisk intervention på endotelfunktion, kropssammensætning og fysisk funktionalitet hos rekonvalescente COVID-19-patienter.

15. april 2026 opdateret af: Dulce González Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og lungerehabilitering) på endotelfunktion, kropssammensætning og fysisk funktionalitet hos genoprettede COVID-19-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en ikke-farmakologisk behandling (ernæringsterapi og lungerehabilitering) på endotelfunktion, kropssammensætning og fysisk funktionsevne hos genoprettede COVID-19-patienter.

Det primære forskningsspørgsmål er: Hvad er effekten af en ikke-farmakologisk behandling (ernæringsterapi og lungerehabilitering) på endotelfunktion, kropssammensætning og fysisk kapacitet hos genoprettede COVID-19-patienter sammenlignet med dem, der modtager konventionel medicinsk behandling? En ernæringsbehandling kombineret med L-citrullin-supplementering (interventionsgruppe) vil blive sammenlignet med konventionel behandling alene (kontrolgruppe). Begge grupper vil gennemgå lungerehabilitering i en 3-måneders opfølgningsperiode.

Personer, der tildeles interventionsgruppen, skal:

  • Tage 4 g L-citrullin dagligt i 3 måneder.
  • Deltage i en midtvejssession efter 1,5 måned for gennemgang af ernæringsbehandlingen og supplementeringen.
  • Føre en fortegnelse over hver suppleringsindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), forårsaget af SARS-CoV-2, udgør en global folkesundhedskrise, der har resulteret i alvorlige komplikationer og dødsfald hos mere end 500.000 personer verden over.

Risikofaktorer for alvorlig COVID-19 inkluderer alder over 70 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, koronararteriesygdom og fedme, som har været forbundet med endoteldysfunktion (ED). Samtidig forekomst af kroniske ikke-smitsomme sygdomme forværrer betydeligt den inflammatoriske respons, hvilket øger risikoen for uønskede hændelser og dårlig prognose. Tilsvarende er en høj sandsynlighed for kardiovaskulære sygdomme hos forsøgspersoner forbundet med forhøjet risiko for alvorlig COVID-19 på grund af overekspression af angiotensin-konverterende enzym 2. Desuden er de førende dødsårsager i vores land relateret til metaboliske sygdomme: 19 % af mænd og kvinder mellem 30 og 69 år dør af kardiovaskulære sygdomme, og diabetes er den næststørste dødsårsag. Ydermere er 76,6 % af befolkningen overvægtige eller fede, og 25,5 % har hypertension, faktorer der gør vores befolkning særligt modtagelig over for moderat til alvorlig COVID-19.

Derudover har både farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger primært fokuseret på den akutte fase af infektionen. Det er imidlertid afgørende at implementere behandlingsprotokoller, herunder pulmonal rehabilitering og ernæringsterapi med citrullin-tilskud eller immunonæringsstoffer med antiinflammatoriske egenskaber, for at forebygge post-intensivsygeplejesyndrom, reducere systemisk inflammation og forbedre endotelfunktionen. Disse interventioner kan tilsammen forbedre proteinsyntesen, reducere muskeltab og fremme patientens autonomi, funktionel restitution og generelle livskvalitet.

Post-COVID-19 syndrom Post-COVID-19 syndrom er defineret som vedvarende symptomer og/eller forsinket langvarig remission af komplikationer som følge af SARS-CoV-2-infektion, der forekommer mere end 4 uger efter indtræden af de første symptomer.

Ernæringstilskud L-citrullin L-citrullin er en ikke-essentiel, vandopløselig alfa-aminosyre og en potent endogen forløber for L-arginin, som øger biotilgængeligheden af NO. I endotelceller syntetiseres NO fra L-arginin af endotelial nitrogenoxidsyntase, hvilket giver NO og L-citrullin.

Endoteldysfunktion ED er en systemisk tilstand, hvor endotelet mister sine fysiologiske egenskaber, herunder vaskulær permeabilitet, regulering af vaskulær tonus og rekruttering af neutrofiler, hvilket fremmer en protrombotisk, proinflammatorisk og prooxidant tilstand.

Generelt mål:

At evaluere effekten af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og pulmonal rehabilitering) på endotelfunktion, kropssammensætning og fysisk funktionalitet hos patienter, der er kommet sig over COVID-19.

Specifikke mål:

At evaluere effekten af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og pulmonal rehabilitering) på endotelfunktion hos patienter, der er kommet sig over COVID-19.

At evaluere effekten af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og pulmonal rehabilitering) på kropssammensætning hos patienter, der er kommet sig over COVID-19.

At evaluere effekten af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og pulmonal rehabilitering) på fysisk funktionalitet hos patienter, der er kommet sig over COVID-19.

At evaluere effekten af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og pulmonal rehabilitering) på livskvalitet hos patienter, der er kommet sig over COVID-19.

Sekundære mål:

At beskrive forekomsten af sarkopeni hos patienter, der er kommet sig over COVID-19. At beskrive kardiovaskulære ændringer hos patienter, der er kommet sig over COVID-19. At beskrive ændringer i kropssammensætning hos patienter, der er kommet sig over COVID-19. At beskrive metaboliske ændringer hos patienter, der er kommet sig over COVID-19. At evaluere effekten af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og pulmonal rehabilitering) på muskelstyrke hos patienter, der er kommet sig over COVID-19.

At evaluere effekten af en ikke-farmakologisk intervention (ernæringsterapi og pulmonal rehabilitering) på lungefunktion hos patienter, der er kommet sig over COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Recoverede COVID-19-patienter med en negativ PCR-test for SARS-CoV-2.<\/li>
  • Forsøgspersoner mellem 40 og 80 år.<\/li>
  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Forsøgspersoner diagnosticeret med Human Immundefekt Virus (HIV).<\/li>
    • Forsøgspersoner diagnosticeret med kræft.<\/li>
    • Forsøgspersoner med en glomerulær filtrationsrate (GFR) <30 ml\/min\/1,73 m².<\/li>
    • Forsøgspersoner, der aktuelt er indskrevet i et andet interventionsstudie.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe.
Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage konventionel medicinsk og ernæringsmæssig behandling suppleret med 4 g/dag L-citrullin-tilskud i 3 måneder, samt et hjemmebaseret PR-program ordineret af en rehabiliteringslæge baseret på hver patients individuelle behov og fysiske kapacitet, specifikt for dem, hvis kliniske tilstand ikke kræver deltagelse i personlige PR-sessioner tre gange om ugen på INER. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 3 måneder.
Kosttilskud: L-citrullin tilskud
Forsøgspersoner, der er allokeret til interventionsgruppen, modtager 4 gram L-citrullin-supplement dagligt i kombination med ernæringsterapi over en periode på 3 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen.
Kontrolgruppe: Forsøgspersonerne vil modtage konventionel medicinsk og ernæringsmæssig behandling samt et hjemmebaseret pulmonalt rehabiliteringsprogram (PR), som ordineres af en rehabiliteringslæge i overensstemmelse med hver patients individuelle behov og fysiske kapacitet, specifikt for dem, hvis kliniske tilstand ikke kræver deltagelse i personlige PR-sessioner tre gange om ugen på INER. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Markører for endoteldysfunktion
Tidsramme: 3 måneder

E-Selectin, ng/ml var

Serum nitrogenoxidkoncentrationen blev vurderet indirekte gennem den enzymatiske omdannelse af nitrat til nitrit (pg/ml). sE-Selectin (ng/ml) og Endothelin-1 (ng/ml) niveauer blev målt ved hjælp af et humant enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA).

ICAM-1 (ng/mg protein) og VCAM-1 (ng/mg protein) blev vurderet ved hjælp af en metode, der er den sandwich-baserede enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Kropssammensætningen blev målt ved hjælp af helkrops elektrisk bioimpedans med RJL Systems Quantum enfrekvens. Vægt blev udtrykt i kilogram, fedtmasse i procent, fasevinkel i grader, og det appendikulære skeletmuskelmasseindeks i kg/m².
3 måneder
Fysisk funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder

Håndgrebsstyrke blev målt ved hjælp af et mekanisk Smedley Hånddynamometer, dette resultatmål blev udtrykt i kilogram.

Træningstolerance blev evalueret ved hjælp af en seks-minutters gangtest, den tilbagelagte distance blev udtrykt i meter. Lungerehabilitering: statisk og dynamisk balance, gang, faldrisiko, kognitiv funktion, perifer styrke vurderet ved manuel muskelstyrketest, livskvalitet, angst- og depressionsscreening samt opfattet handicap. Resultaterne blev præsenteret som scores opnået for hver test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C71-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotelfunktion

Kliniske forsøg med L-citrullin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner