Effet d'une intervention non pharmacologique sur la fonction endothéliale, la composition corporelle et la fonctionnalité physique chez les patients guéris du COVID-19.
Effet d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la fonction endothéliale, la composition corporelle et la fonctionnalité physique chez les patients guéris du COVID-19.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un traitement non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la fonction endothéliale, la composition corporelle et la fonctionnalité physique chez les patients guéris de la COVID-19.
La question de recherche principale est : quel est l'effet d'un traitement non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la fonction endothéliale, la composition corporelle et la capacité physique chez les patients guéris de la COVID-19, comparé à ceux recevant une prise en charge médicale conventionnelle ? Un traitement nutritionnel combiné à une supplémentation en L-citrulline (groupe d'intervention) sera comparé au traitement conventionnel seul (groupe témoin). Les deux groupes suivront une réadaptation pulmonaire pendant un suivi de 3 mois.
Les sujets assignés au groupe d'intervention devront :
- Prendre 4 g de L-citrulline par jour pendant 3 mois.
- Assister à une séance intermédiaire à 1,5 mois pour réviser le traitement nutritionnel et la supplémentation.
- Tenir un registre de chaque prise de supplément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le SARS-CoV-2, représente une crise sanitaire mondiale qui a entraîné des complications graves et la mort de plus de 500 000 personnes dans le monde.
Les facteurs de risque de COVID-19 sévère incluent l'âge supérieur à 70 ans, l'hypertension, le diabète sucré, le tabagisme, les maladies coronariennes et l'obésité, qui ont été associés à un dysfonctionnement endothélial (DE). La coexistence de maladies chroniques non transmissibles exacerbe considérablement la réponse inflammatoire, augmentant le risque d'événements indésirables et de mauvais pronostic. De même, une forte probabilité de maladies cardiovasculaires chez les sujets présente un risque élevé de COVID-19 sévère, en raison de la surexpression de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2. En outre, dans notre pays, les principales causes de décès sont liées aux maladies métaboliques : 19 % des hommes et des femmes âgés de 30 à 69 ans meurent de maladies cardiovasculaires, le diabète étant la deuxième cause de décès. De plus, 76,6 % de la population est en surpoids ou obèse, et 25,5 % souffre d'hypertension, facteurs qui rendent notre population particulièrement vulnérable au COVID-19 modéré à sévère.
De plus, les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques se sont principalement concentrés sur la phase aiguë de l'infection. Cependant, il est essentiel de mettre en œuvre des protocoles de traitement, y compris la réadaptation pulmonaire et la thérapie nutritionnelle avec supplémentation en citrulline ou immunonutriments aux propriétés anti-inflammatoires, pour prévenir le syndrome de soins intensifs post-COVID, réduire l'inflammation systémique et améliorer la fonction endothéliale. Ces interventions peuvent ensemble améliorer la synthèse protéique, atténuer la perte de masse musculaire et favoriser l'autonomie du patient, la récupération fonctionnelle et la qualité de vie globale.
Syndrome post-COVID-19 Le syndrome post-COVID-19 a été défini comme la persistance des symptômes et/ou la rémission retardée à long terme des complications découlant de l'infection par le SARS-CoV-2, survenant au-delà de 4 semaines après l'apparition initiale des symptômes.
Supplémentation nutritionnelle L-citrulline La L-citrulline est un acide alpha-aminé non essentiel, hydrosoluble et un précurseur endogène puissant de la L-arginine, qui augmente la biodisponibilité du NO. Dans les cellules endothéliales, le NO est synthétisé à partir de la L-arginine par la monoxyde d'azote synthase endothéliale, produisant du NO et de la L-citrulline.
Dysfonctionnement endothélial Le DE est une affection systémique dans laquelle l'endothélium perd ses propriétés physiologiques, notamment la perméabilité vasculaire, la régulation du tonus vasculaire et le recrutement des neutrophiles, favorisant ainsi un état prothrombotique, pro-inflammatoire et pro-oxydant.
Objectif général :
Évaluer l'impact d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la fonction endothéliale, la composition corporelle et la fonctionnalité physique chez les patients guéris du COVID-19.
Objectifs spécifiques :
Évaluer l'impact d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la fonction endothéliale chez les patients guéris du COVID-19.
Évaluer l'impact d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la composition corporelle chez les patients guéris du COVID-19.
Évaluer l'impact d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la fonctionnalité physique chez les patients guéris du COVID-19.
Évaluer l'impact d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la qualité de vie chez les patients guéris du COVID-19.
Objectifs secondaires :
Décrire la prévalence de la sarcopénie chez les patients guéris du COVID-19. Décrire les altérations cardiovasculaires chez les patients guéris du COVID-19. Décrire les altérations de la composition corporelle chez les patients guéris du COVID-19. Décrire les altérations métaboliques chez les patients guéris du COVID-19. Évaluer l'effet d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la force musculaire chez les patients guéris du COVID-19.
Évaluer l'effet d'une intervention non pharmacologique (thérapie nutritionnelle et réadaptation pulmonaire) sur la fonction pulmonaire chez les patients guéris du COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d’inclusion :
- Patients COVID-19 rétablis avec un test PCR négatif pour le SARS-CoV-2.
- Sujets âgés de 40 à 80 ans.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l’étude.
Critères d’exclusion :
- Sujets diagnostiqués avec le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
- Sujets diagnostiqués avec un cancer.
- Sujets ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min/1,73 m².
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention.
Groupe d'intervention : les sujets recevront un traitement médical et nutritionnel conventionnel complété par une supplémentation de 4 g/jour de L-citrulline pendant 3 mois, ainsi qu'un programme de RP à domicile prescrit par un médecin rééducateur en fonction des besoins individuels et des capacités physiques de chaque patient, spécifiquement pour ceux dont l'état clinique ne nécessite pas de participer à des séances de RP en personne trois fois par semaine à l'INER.
Les évaluations seront effectuées au départ et à 3 mois.
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Les sujets du groupe d'intervention reçoivent 4 grammes de complément alimentaire en L-citrulline par jour, combiné à une thérapie nutritionnelle, sur une période de 3 mois.
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Aucune intervention:
Groupe témoin. Groupe témoin : les sujets recevront un traitement médical et nutritionnel conventionnel, ainsi qu'un programme de réadaptation pulmonaire à domicile prescrit par un médecin réadaptateur en fonction des besoins individuels et de la capacité physique de chaque patient, spécifiquement pour ceux dont l'état clinique nécessite de participer à des séances de réadaptation pulmonaire en présentiel trois fois par semaine à l'INER.
Les évaluations seront effectuées au début de l'étude et à 3 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de dysfonction endothéliale
Délai: 3 mois
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L'E-Sélectine, ng/ml a été La concentration sérique d'oxyde nitrique a été évaluée indirectement par la conversion enzymatique des nitrates en nitrites (pg/ml). Les niveaux de sE-Sélectine (ng/ml) et d'Endothéline-1 (ng/ml) ont été mesurés à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique (ELISA) humain (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, États-Unis). L'ICAM-1 (ng/mg de protéine) et la VCAM-1 (ng/mg de protéine) ont été évaluées par une méthode de dosage immuno-enzymatique en sandwich (ELISA). |
3 mois
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Composition corporelle
Délai: 3 mois
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La composition corporelle a été mesurée par bioimpédance électrique corporelle totale avec le système RJL Systems Quantum à fréquence unique.
Le poids a été exprimé en kilogrammes, la masse grasse en pourcentage, l'angle de phase en grades et l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire en kg/m2.
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3 mois
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Fonctionnalité physique
Délai: 3 mois
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La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre mécanique Smedley, ce paramètre de résultat a été exprimé en kilogrammes. La tolérance à l'effort a été évaluée à l'aide d'un test de marche de six minutes, la distance parcourue a été exprimée en mètres. Réadaptation pulmonaire : équilibre statique et dynamique, marche, risque de chute, fonction cognitive, force périphérique évaluée par test musculaire manuel, qualité de vie, dépistage de l'anxiété et de la dépression, et incapacité perçue. Les résultats ont été présentés avec les scores obtenus pour chaque test. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- C71-20
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