Gyógyszeres beavatkozás nélküli kezelés hatása az endotél funkcióra, testösszetételre és fizikai funkcionalitásra gyógyult COVID-19 betegeknél.
Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatása az endoteliális funkcióra, testösszetételre és fizikai funkcionalitásra felépült COVID-19 betegekben.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje egy nem gyógyszeres kezelés (tápanyagterápia és pulmonális rehabilitáció) hatását az endoteliális funkcióra, a testösszetételre és a fizikai funkcionalitásra COVID-19-ből felépült betegeknél.
A kutatás fő kérdése: Milyen hatása van a nem gyógyszeres kezelésnek (tápanyagterápia és pulmonális rehabilitáció) az endoteliális funkcióra, a testösszetételre és a fizikai kapacitásra a COVID-19-ből felépült betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik hagyományos orvosi kezelésben részesülnek? A tápanyagterápia L-citrullin kiegészítéssel kombinálva (intervenciós csoport) összehasonlításra kerül a hagyományos kezeléssel (kontrollcsoport). Mindkét csoport pulmonális rehabilitációban részesül 3 hónapos követés során.
Az intervenciós csoportba sorolt alanyoknak:
- Naponta 4 g L-citrullint kell bevenniük 3 hónapon keresztül.
- Részt kell venniük egy közbenső látogatáson 1,5 hónapnál a tápanyagterápia és a kiegészítés felülvizsgálatára.
- Nyilvántartást kell vezetniük minden egyes kiegészítő bevitelről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a SARS-CoV-2 okoz, olyan globális közegészségügyi válságot jelent, amely világszerte több mint 500 000 embernél vezetett súlyos szövődményekhez és halálhoz.
A súlyos COVID-19 kockázati tényezői közé tartozik a 70 év feletti életkor, magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás, koszorúér-betegség és elhízás, amelyek endothel-diszfunkcióval (ED) hozhatók összefüggésbe. A krónikus nem fertőző betegségek együttélése jelentősen súlyosbítja a gyulladásos választ, növelve a nemkívánatos események és a rossz prognózis kockázatát. Hasonlóképpen, a szív- és érrendszeri betegségek nagy valószínűsége az alanyoknál magasabb kockázatot jelent a súlyos COVID-19-re, az angiotenzin-konvertáló enzim 2 túlzott expressziója miatt. Ezenkívül hazánkban a halálozás vezető okai az anyagcsere-betegségekhez kapcsolódnak: a 30-69 éves férfiak és nők 19%-a hal meg szív- és érrendszeri betegségekben, a cukorbetegség pedig a második vezető halálok. Továbbá a lakosság 76,6%-a túlsúlyos vagy elhízott, 25,5%-a pedig magas vérnyomásban szenved, ami miatt lakosságunk különösen fogékony a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-re.
Mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres kezelések elsősorban a fertőzés akut fázisára összpontosítottak. Azonban fontos olyan kezelési protokollok bevezetése, mint a pulmonális rehabilitáció és citrullin-pótlással vagy gyulladáscsökkentő tulajdonságú immun-tápanyagokkal végzett táplálkozásterápia a poszt-intenzív ellátási szindróma megelőzésére, a szisztémás gyulladás csökkentésére és az endothel funkció javítására. Ezek az beavatkozások együttesen javíthatják a fehérjeszintézist, mérsékelhetik az izomtömeg-veszteséget, és elősegíthetik a beteg önállóságát, funkcionális helyreállását és általános életminőségét.
Poszt-COVID-19 szindróma A poszt-COVID-19 szindrómát a SARS-CoV-2 fertőzésből eredő tünetek és/vagy késleltetett hosszú távú remisszió meghatározásaként definiálták, amely a kezdeti tünetek jelentkezése után 4 héttel túl jelentkezik.
Táplálék-kiegészítés L-citrullin Az L-citrullin egy nem esszenciális, vízben oldódó alfa-aminosav és erős endogén prekurzora az L-argininnek, amely növeli a NO biohasznosulását. Az endothel sejtekben a NO-t L-argininből szintetizálja az endoteliális nitrogén-monoxid szintáz, NO-t és L-citrullint termelve.
Endothel diszfunkció Az ED egy szisztémás állapot, amelyben az endothélium elveszíti fiziológiai tulajdonságait, beleértve az éráteresztőképességet, az érrendszeri tónus szabályozását és a neutrofil toborzást, ezáltal elősegítve a protrombotikus, proinflammatorikus és prooxidatív állapotot.
Általános cél:
Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálkozásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatásának értékelése az endothel funkcióra, testösszetételre és fizikai funkcionalitásra COVID-19-ben felépült betegeknél.
Részcélok:
Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálkozásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatásának értékelése az endothel funkcióra COVID-19-ben felépült betegeknél.
Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálkozásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatásának értékelése a testösszetételre COVID-19-ben felépült betegeknél.
Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálkozásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatásának értékelése a fizikai funkcionalitásra COVID-19-ben felépült betegeknél.
Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálkozásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatásának értékelése az életminőségre COVID-19-ben felépült betegeknél.
Másodlagos célkitűzések:
A szarkopénia prevalenciájának leírása COVID-19-ben felépült betegeknél. Szív- és érrendszeri elváltozások leírása COVID-19-ben felépült betegeknél. Testösszetétel-változások leírása COVID-19-ben felépült betegeknél. Anyagcsere-változások leírása COVID-19-ben felépült betegeknél. Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálkozásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatásának értékelése az izomerőre COVID-19-ben felépült betegeknél.
Egy nem gyógyszeres beavatkozás (táplálkozásterápia és pulmonális rehabilitáció) hatásának értékelése a tüdőfunkcióra COVID-19-ben felépült betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételkritériumok:
- COVID-19-bÅ‘l felgyógyult, SARS-CoV-2-re negatÃv PCR-tesztet mutató betegek.
- 40 és 80 év közötti alanyok.
- Azok az alanyok, akik Ãrásos beleegyezÅ‘ nyilatkozatot adnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vÃrus (HIV) diagnózissal rendelkezÅ‘ alanyok.
- Rák diagnózissal rendelkező alanyok.
- Az alanyok, akiknek glomeruláris filtrációs rátája (GFR) <30 ml/perc/1,73 m².
- Alanyok, akik jelenleg más intervénciós vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport.
Intervenciós csoport: A résztvevők hagyományos orvosi és táplálkozási kezelésben részesülnek, kiegészítve napi 4 g L-citrullin adagolásával 3 hónapig, valamint egy otthoni PR programmal, amelyet egy rehabilitációs szakorvos ír elő az egyes betegek egyéni igényei és fizikai kapacitása alapján, kifejezetten azok számára, akiknek klinikai állapota nem igényli, hogy hetente háromszor személyesen vegyenek részt PR-üléseken az INER-ben. Az értékeléseket a kiinduláskor és 3 hónap elteltével végzik el.
|
Az intervenciós csoportba randomizált személyek 3 hónapon keresztül napi 4 gramm L-citrullin kiegészítést kapnak, táplálkozásterápiával kombinálva.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport: A résztvevők hagyományos orvosi és táplálkozási kezelésben részesülnek, valamint egy otthoni tüdőrehabilitációs (TR) programot, amelyet a rehabilitációs szakorvos ír elő az egyes betegek egyéni szükségletei és fizikai képességei alapján, kifejezetten azok számára, akik klinikai állapota nem teszi szükségessé a heti háromszori személyes TR-ülések látogatását az INER-ben.
Az értékeléseket a kezdeti időpontban és 3 hónap elteltével végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothelialis diszfunkció markerek
Időkeret: 3 hónap
|
Az E-szelektin (ng/ml) értékét A szérum nitrogén-monoxid koncetrációját közvetett módon, nitrát nitritté alakításával értékeltük (pg/ml). Az sE-szelektin (ng/ml) és az endotelin-1 (ng/ml) szintjét humán kereskedelemi ELISA kitekkel (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) regisztráltuk. Az ICAM-1 (ng/mg fehérje) és a VCAM-1 (ng/mg fehérje) szintet szendvics típusú ELISA módszerrel határoztuk meg. |
3 hónap
|
|
Testösszetétel
Időkeret: 3 hónap
|
A test összetételét teljes test elektromos bioimpedanciával mértük, RJL Systems Quantum egyszeri frekvenciájú készülékkel.
A testsúlyt kilogrammban, a zsírtömeget százalékban, a fázisszöget fokokban, a végtagi-vázizomtömeg-indexet kg/m2-ben adtuk meg.
|
3 hónap
|
|
Fizikai funkcionalitás
Időkeret: 3 months
|
A fogás-erőt egy mechanikus Smedley Hand Dinamométerrel mérték, ezt a kimeneti mérőszámot kilogrammban fejezték ki. A terhelhetőséget hatperces járásteszttel értékelték, a megtett távolságot méterben adták meg. Pulmonális rehabilitáció: statikus és dinamikus egyensúly, járás, eséskockázat, kognitív funkció, kézi izomerőteszttel értékelt perifériás erő, életminőség, szorongás és depresszió szűrés, valamint észlelt fogyatékosság. Az eredményeket az egyes teszteknél elért pontszámok formájában mutatták be. |
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C71-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .