Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en ikke-farmakologisk intervensjon på endotelfunksjon, kroppssammensetning og fysisk funksjonalitet hos rekonvaleserte COVID-19-pasienter.

15. april 2026 oppdatert av: Dulce González Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effekt av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-rehabilitering) på endotelfunksjon, kroppssammensetning og fysisk funksjonsevne hos restituerte COVID-19-pasienter.

Denne studien har som mål å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk behandling (ernæringsterapi og lungerehabilitering) på endotelfunksjon, kroppssammensetning og fysisk funksjonsevne hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19.

Det primære forskningsspørsmålet er: Hva er effekten av en ikke-farmakologisk behandling (ernæringsterapi og lungerehabilitering) på endotelfunksjon, kroppssammensetning og fysisk kapasitet hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19, sammenlignet med de som får konvensjonell medisinsk behandling? En ernæringsbehandling kombinert med L-citrullintilskudd (intervensjonsgruppen) vil bli sammenlignet med konvensjonell behandling alene (kontrollgruppen). Begge gruppene vil gjennomgå lungerehabilitering med en 3-måneders oppfølging.

Personer som er tildelt intervensjonsgruppen må:

  • Ta 4 g L-citrullin daglig i 3 måneder.
  • Delta på en mellomsamtale etter 1,5 måned for gjennomgang av ernæringsbehandling og tilskudd.
  • Føre en journal over hvert tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av SARS-CoV-2, representerer en global folkehelsekrise som har resultert i alvorlige komplikasjoner og død hos mer enn 500 000 individer over hele verden.

Risikofaktorer for alvorlig COVID-19 inkluderer alder over 70 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, koronarsykdom og fedme, som har vært assosiert med endotelial dysfunksjon (ED). Samtidig forekomst av kroniske ikke-smittsomme sykdommer forverrer betennelsesresponsen betydelig og øker risikoen for uønskede hendelser og dårlig prognose. På samme måte har personer med høy sannsynlighet for kardiovaskulær sykdom høy risiko for alvorlig COVID-19, på grunn av overuttrykk av angiotensin-konverterende enzym 2. I vårt land er de ledende dødsårsakene relatert til metabolske sykdommer: 19 % av menn og kvinner i alderen 30 til 69 dør av hjerte- og karsykdommer, og diabetes er den nest vanligste dødsårsaken. Dessuten er 76,6 % av befolkningen overvektige eller har fedme, og 25,5 % har hypertensjon, faktorer som gjør befolkningen særlig sårbar for moderat til alvorlig COVID-19.

Dessuten har både farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger primært fokusert på den akutte infeksjonsfasen. Det er imidlertid avgjørende å implementere behandlingsprotokoller, inkludert lunge- og ernæringsterapi med citrullintilskudd eller immunonæringsstoffer med antiinflammatoriske egenskaper, for å forhindre post-intensivbehandlingssyndrom, redusere systemisk betennelse og forbedre endotelfunksjonen. Disse intervensjonene kan samlet forbedre proteinsyntesen, redusere muskelmassetapet og fremme pasientens autonomi, funksjonell restitusjon og generell livskvalitet.

Post-COVID-19-syndrom Post-COVID-19-syndrom er definert som vedvarende symptomer og/eller forsinket langvarig remisjon av komplikasjoner som oppstår fra SARS-CoV-2-infeksjonen, som forekommer mer enn 4 uker etter symptomdebut.

Ernæringstilskudd L-citrullin L-Citrullin er en ikke-essensiell, vannløselig alfa-aminosyre og en potent endogen forløper for L-arginin, som øker biotilgjengeligheten av NO. I endotelceller syntetiseres NO fra L-arginin av endotelial nitrogenoksidsyntase, og produserer NO og L-citrullin.

Endotelial dysfunksjon ED er en systemisk tilstand der endotelet mister sine fysiologiske egenskaper, inkludert vaskulær permeabilitet, regulering av kartonus og rekruttering av nøytrofile, og fremmer dermed en protrombotisk, proinflammatorisk og prooksidativ tilstand.

Generelt mål:

Å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-) på endotelfunksjon, kroppssammensetning og fysisk funksjonalitet hos personer som har kommet seg etter COVID-19.

Spesifikke mål:

Å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-) på endotelfunksjon hos personer som har kommet seg etter COVID-19.

Å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-) på kroppssammensetning hos personer som har kommet seg etter COVID-19.

Å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-) på fysisk funksjonalitet hos personer som har kommet seg etter COVID-19.

Å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-) på livskvalitet hos personer som har kommet seg etter COVID-19.

Sekundære mål:

Å beskrive forekomsten av sarkopeni hos personer som har kommet seg etter COVID-19. Å beskrive kardiovaskulære forandringer hos personer som har kommet seg etter COVID-19. Å beskrive endringer i kroppssammensetning hos personer som har kommet seg etter COVID-19. Å beskrive metabolske forandringer hos personer som har kommet seg etter COVID-19. Å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-) på muskelstyrke hos personer som har kommet seg etter COVID-19.

Å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon (ernæringsterapi og lunge-) på lungefunksjon hos personer som har kommet seg etter COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19-pasienter som er friskmeldte og har en negativ PCR-test for SARS-CoV-2.
  • Personer mellom 40 og 80 år.
  • Personer som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personer diagnostisert med kreft.
  • Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m².
  • Personer som for øyeblikket er deltatt i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen: Forsøkspersonene vil få konvensjonell medisinsk og ernæringsmessig behandling supplert med 4 g/dag L-citrullintilskudd i 3 måneder, samt et hjemmebasert PR-program foreskrevet av en rehabiliteringslege i henhold til hver pasients individuelle behov og fysiske kapasitet, spesielt for de hvis kliniske tilstand ikke krever deltakelse på personsentrerte PR-økter tre ganger i uken ved INER. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 3 måneder.
Kosttilskudd: L-citrullin-tilskudd
Personene i intervensjonsgruppen får 4 gram L-citrullin-tilskudd daglig, kombinert med ernæringsterapi, over en periode på 3 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe.
Kontrollgruppe: Forsøkspersoner vil få konvensjonell medisinsk og ernæringsmessig behandling, samt et hjemmebasert lunge-rehabiliteringsprogram (PR) foreskrevet av en rehabiliteringslege i henhold til hver pasients individuelle behov og fysiske kapasitet, spesielt for de hvis kliniske tilstand ikke krever at de deltar i fysiske PR-økter tre ganger i uken ved INER. Vurderinger vil bli gjennomført ved baseline, og etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder

E-Selektin, ng/ml var

Serum nitrogenoksidkonsentrasjonen ble vurdert indirekte gjennom enzymatisk omdannelse av nitrat til nitritt (pg/ml). sE-Selektin (ng/ml) og Endotelin-1 (ng/ml) nivåer ble målt ved hjelp av et humant enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) kit (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA).

ICAM-1 (ng/mg protein )og VCAM-1 (ng/mg protein) ble vurdert ved bruk av en metode som er sandwich enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Kroppssammensetning ble målt ved bruk av helkropps elektrisk bioimpedans med RJL Systems Quantum enkeltfrekvens. Vekt ble uttrykt i kilogram, fettmasse i prosent, fasevinkel i grader, og appendikulær skjelettmuskelmasseindeks i kg/m².
3 måneder
Fysisk funksjonalitet
Tidsramme: 3 måneder

Gripestyrken ble målt ved hjelp av et mekanisk Smedley-hånddynamometer, dette utfallsmålet ble uttrykt i kilogram.

Treningskapasiteten ble evaluert ved hjelp av en seks-minutters gangtest, den tilbakelagte distansen ble uttrykt i meter. Pulmonal rehabilitering: statisk og dynamisk balanse, gange, fallrisiko, kognitiv funksjon, perifer styrke vurdert ved manuell muskeltesting, livskvalitet, screening for angst og depresjon, og opplevd funksjonsnedsettelse. Resultatene ble presentert som skårer oppnådd for hver test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C71-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere