- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544186
Efecto de una intervención no farmacológica sobre la función endotelial, la composición corporal y la funcionalidad física en pacientes recuperados de COVID-19.
Efecto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la función endotelial, la composición corporal y la funcionalidad física en pacientes recuperados de COVID-19.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un tratamiento no farmacológico (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la función endotelial, la composición corporal y la funcionalidad física en pacientes recuperados de COVID-19.
La pregunta principal de investigación es: ¿Cuál es el efecto de un tratamiento no farmacológico (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la función endotelial, la composición corporal y la capacidad física en pacientes recuperados de COVID-19, en comparación con aquellos que reciben manejo médico convencional? Se comparará un tratamiento nutricional combinado con suplementación de L-citrulina (grupo de intervención) frente al tratamiento convencional solo (grupo de control). Ambos grupos se someterán a rehabilitación pulmonar durante un seguimiento de 3 meses.
Los sujetos asignados al grupo de intervención deberán:
- Tomar 4 g de L-citrulina al día durante 3 meses.
- Asistir a una sesión intermedia a los 1,5 meses para revisión del tratamiento nutricional y la suplementación.
- Llevar un registro de cada ingesta de suplemento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el SARS-CoV-2, representa una crisis de salud pública global que ha resultado en complicaciones graves y muerte en más de 500.000 personas en todo el mundo.
Los factores de riesgo para el COVID-19 grave incluyen edad superior a 70 años, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, enfermedad arterial coronaria y obesidad, los cuales se han asociado con disfunción endotelial (DE). La coexistencia de enfermedades crónicas no transmisibles exacerba significativamente la respuesta inflamatoria, aumentando el riesgo de eventos adversos y mal pronóstico. Del mismo modo, una alta probabilidad de enfermedades cardiovasculares en los sujetos conlleva un riesgo elevado de COVID-19 grave, debido a la sobreexpresión de la enzima convertidora de angiotensina 2. Además, en nuestro país, las principales causas de muerte están relacionadas con enfermedades metabólicas: el 19% de los hombres y mujeres entre 30 y 69 años mueren por enfermedades cardiovasculares, siendo la diabetes la segunda causa de muerte. Asimismo, el 76,6% de la población tiene sobrepeso u obesidad, y el 25,5% padece hipertensión, factores que hacen que nuestra población sea particularmente susceptible al COVID-19 de moderado a grave.
Además, los tratamientos tanto farmacológicos como no farmacológicos se han centrado principalmente en la fase aguda de la infección. Sin embargo, es esencial implementar protocolos de tratamiento, que incluyan rehabilitación pulmonar y terapia nutricional con suplementación de citrulina o inmunonutrientes con propiedades antiinflamatorias, para prevenir el síndrome post cuidados intensivos, reducir la inflamación sistémica y mejorar la función endotelial. Estas intervenciones pueden mejorar colectivamente la síntesis de proteínas, atenuar la pérdida de masa muscular y promover la autonomía del paciente, la recuperación funcional y la calidad de vida en general.
Síndrome post-COVID-19 El síndrome post-COVID-19 se ha definido como la persistencia de síntomas y/o remisión prolongada tardía de complicaciones derivadas de la infección por SARS-CoV-2, que ocurre más allá de las 4 semanas después del inicio inicial de los síntomas.
Suplementación nutricional L-citrulina L-citrulina es un aminoácido alfa no esencial, soluble en agua y un potente precursor endógeno de L-arginina, que aumenta la biodisponibilidad de NO. En las células endoteliales, el NO se sintetiza a partir de L-arginina por la óxido nítrico sintasa endotelial, produciendo NO y L-citrulina.
Disfunción endotelial La DE es una condición sistémica en la que el endotelio pierde sus propiedades fisiológicas, incluida la permeabilidad vascular, la regulación del tono vascular y el reclutamiento de neutrófilos, promoviendo así un estado protrombótico, proinflamatorio y prooxidante.
Objetivo general:
Evaluar el impacto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la función endotelial, la composición corporal y la funcionalidad física en pacientes recuperados de COVID-19.
Objetivos específicos:
Evaluar el impacto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la función endotelial en pacientes recuperados de COVID-19.
Evaluar el impacto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la composición corporal en pacientes recuperados de COVID-19.
Evaluar el impacto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la funcionalidad física en pacientes recuperados de COVID-19.
Evaluar el impacto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la calidad de vida en pacientes recuperados de COVID-19.
Objetivos secundarios:
Describir la prevalencia de sarcopenia en pacientes recuperados de COVID-19. Describir las alteraciones cardiovasculares en pacientes recuperados de COVID-19. Describir las alteraciones en la composición corporal en pacientes recuperados de COVID-19. Describir las alteraciones metabólicas en pacientes recuperados de COVID-19. Evaluar el efecto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la fuerza muscular en pacientes recuperados de COVID-19.
Evaluar el efecto de una intervención no farmacológica (terapia nutricional y rehabilitación pulmonar) sobre la función pulmonar en pacientes recuperados de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recuperados de COVID-19 con una prueba PCR negativa para SARS-CoV-2.
- Personas entre 40 y 80 años.
- Personas que otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas diagnosticadas con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Personas diagnosticadas con cáncer.
- Personas con una tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m².
- Personas actualmente inscritas en otro estudio intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención.
Grupo de intervención: Los sujetos recibirán tratamiento médico y nutricional convencional complementado con 4 g/día de suplementación con L-citrulina durante 3 meses, así como un programa de PR domiciliario prescrito por un médico rehabilitador según las necesidades individuales y la capacidad física de cada paciente, específicamente para aquellos cuya condición clínica no requiera asistir a sesiones presenciales de PR tres veces por semana en el INER.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3 meses.
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Los sujetos asignados al grupo de intervención reciben 4 gramos de suplementación diaria de L-citrulina, combinados con terapia nutricional, durante un período de 3 meses.
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Sin intervención: Grupo de control.
Grupo control: Los sujetos recibirán tratamiento médico y nutricional convencional, así como un programa de rehabilitación pulmonar (RP) en el hogar prescrito por un médico rehabilitador de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente y su capacidad física, específicamente para aquellos cuya condición clínica no requiera asistir a sesiones de RP presenciales tres veces por semana en el INER.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 3 meses
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E-Selectina, ng/ml fue La concentración de óxido nítrico sérico se evaluó indirectamente mediante la conversión enzimática de nitrato a nitrito (pg/ml). Los niveles de sE-Selectina (ng/ml) y Endotelina-1 (ng/ml) se midieron utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) humano (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.). ICAM-1 (ng/mg de proteína) y VCAM-1 (ng/mg de proteína) se evaluaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich. |
3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La composición corporal se midió mediante bioimpedancia eléctrica de cuerpo completo con RJL Systems Quantum de frecuencia única.
El peso se expresó en kilogramos, la masa grasa en porcentaje, el ángulo de fase en grados y el índice de masa muscular esquelética apendicular en kg/m2.
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3 meses
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Funcionalidad física
Periodo de tiempo: "3 meses"
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La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro manual mecánico Smedley; esta medida de resultado se expresó en kilogramos. La tolerancia al ejercicio se evaluó mediante una prueba de marcha de seis minutos; la distancia recorrida se expresó en metros. Rehabilitación pulmonar: equilibrio estático y dinámico, marcha, riesgo de caídas, función cognitiva, fuerza periférica evaluada mediante pruebas musculares manuales, calidad de vida, cribado de ansiedad y depresión, y discapacidad percibida. Los resultados se presentaron en puntuaciones obtenidas para cada prueba. |
"3 meses"
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
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- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- C71-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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