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Wirkung einer nicht-pharmakologischen Intervention auf die endotheliale Funktion, Körperzusammensetzung und körperliche Funktionsfähigkeit bei genesenen COVID-19-Patienten.

15. April 2026 aktualisiert von: Dulce González Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wirkung einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungensportrehabilitation) auf die Endothelfunktion, Körperzusammensetzung und körperliche Leistungsfähigkeit bei genesenen COVID-19-Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Behandlung (Ernährungstherapie und pulmonale Rehabilitation) auf die endotheliale Funktion, die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktionalität bei genesenen COVID-19-Patienten zu bewerten.

Die primäre Forschungsfrage lautet: Welchen Effekt hat eine nicht-pharmakologische Behandlung (Ernährungstherapie und pulmonale Rehabilitation) auf die endotheliale Funktion, die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit bei genesenen COVID-19-Patienten im Vergleich zu jenen, die eine konventionelle medizinische Betreuung erhalten? Eine Ernährungstherapie kombiniert mit L-Citrullin-Supplementierung (Interventionsgruppe) wird mit der alleinigen konventionellen Behandlung (Kontrollgruppe) verglichen. Beide Gruppen durchlaufen eine pulmonale Rehabilitation mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten.

Probanden in der Interventionsgruppe müssen:

  • 3 Monate lang täglich 4 g L-Citrullin einnehmen.
  • Nach 1,5 Monaten an einem Zwischengespräch zur Überprüfung der Ernährungstherapie und Supplementierung teilnehmen.
  • Ein Protokoll über jede Einnahme des Supplements führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) stellt eine globale Krise der öffentlichen Gesundheit dar, die bei mehr als 500.000 Menschen weltweit zu schweren Komplikationen und zum Tod geführt hat.

Zu den Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung zählen Alter über 70 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Rauchen, koronare Herzkrankheit und Fettleibigkeit, die mit endothelialer Dysfunktion (ED) in Verbindung gebracht werden. Das Vorliegen chronischer nichtübertragbarer Krankheiten verstärkt die entzündliche Reaktion erheblich und erhöht das Risiko unerwünschter Ereignisse und einer schlechten Prognose. Ebenso besteht bei Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe aufgrund der Überexpression des Angiotensin-Converting-Enzyms 2. Darüber hinaus sind in unserem Land die Haupttodesursachen mit Stoffwechselerkrankungen verbunden: 19 % der Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 69 Jahren sterben an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wobei Diabetes die zweithäufigste Todesursache ist. Zudem sind 76,6 % der Bevölkerung übergewichtig oder fettleibig und 25,5 % haben Bluthochdruck – Faktoren, die unsere Bevölkerung besonders anfällig für einen mittelschweren bis schweren COVID-19-Verlauf machen.

Darüber hinaus haben sich sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Behandlungen hauptsächlich auf die akute Phase der Infektion konzentriert. Es ist jedoch essenziell, Behandlungsprotokolle zu implementieren, die Lungenrehabilitation und Ernährungstherapie mit Citrullin-Supplementierung oder Immunonährstoffen mit entzündungshemmenden Eigenschaften umfassen, um das Post-Intensive-Care-Syndrom zu verhindern, die systemische Entzündung zu reduzieren und die Endothelefunktion zu verbessern. Diese Interventionen könnten gemeinsam die Proteinsynthese steigern, den Verlust von Muskelmasse abmildern und die Autonomie der Patienten, die funktionelle Erholung und die allgemeine Lebensqualität fördern.

Post-COVID-19-Syndrom: Das Post-COVID-19-Syndrom wurde als das Fortbestehen von Symptomen und/oder die verzögerte langfristige Remission von Komplikationen, die aus einer SARS-CoV-2-Infektion resultieren, definiert, die länger als 4 Wochen nach dem ersten Auftreten der Symptome auftreten.

Nahrungsergänzung L-Citrullin: L-Citrullin ist eine nicht-essentielle, wasserlösliche Alpha-Aminosäure und ein potenter endogener Vorläufer von L-Arginin, das die Bioverfügbarkeit von NO erhöht. In Endothelzellen wird NO aus L-Arginin durch endotheliale NO-Synthase synthetisiert, wobei NO und L-Citrullin entstehen.

Endotheliale Dysfunktion: ED ist ein systemischer Zustand, bei dem das Endothel seine physiologischen Eigenschaften verliert, einschließlich der Gefäßpermeabilität, der Regulation des Gefäßtonus und der Rekrutierung von Neutrophilen, wodurch ein prothrombotischer, proinflammatorischer und prooxidativer Zustand gefördert wird.

Allgemeines Ziel:

Bewertung der Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungenrehabilitation) auf die Endothelfunktion, die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktionsfähigkeit von genesenen COVID-19-Patienten.

Spezifische Ziele:

Bewertung der Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungenrehabilitation) auf die Endothelfunktion von genesenen COVID-19-Patienten.

Bewertung der Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungenrehabilitation) auf die Körperzusammensetzung von genesenen COVID-19-Patienten.

Bewertung der Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungenrehabilitation) auf die körperliche Funktionsfähigkeit von genesenen COVID-19-Patienten.

Bewertung der Auswirkungen einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungenrehabilitation) auf die Lebensqualität von genesenen COVID-19-Patienten.

Sekundäre Ziele:

Beschreibung der Prävalenz von Sarkopenie bei genesenen COVID-19-Patienten. Beschreibung kardiovaskulärer Veränderungen bei genesenen COVID-19-Patienten. Beschreibung von Veränderungen der Körperzusammensetzung bei genesenen COVID-19-Patienten. Beschreibung metabolischer Veränderungen bei genesenen COVID-19-Patienten. Bewertung der Wirkung einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungenrehabilitation) auf die Muskelkraft von genesenen COVID-19-Patienten.

Bewertung der Wirkung einer nicht-pharmakologischen Intervention (Ernährungstherapie und Lungenrehabilitation) auf die Lungenfunktion von genesenen COVID-19-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genesene COVID-19-Patienten mit einem negativen PCR-Test auf SARS-CoV-2.
  • Probanden zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Probanden, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit diagnostizierter HIV-Infektion.
  • Probanden mit diagnostizierter Krebserkrankung.
  • Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m².
  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe.
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle medizinische und ernährungsmedizinische Behandlung, ergänzt durch die Einnahme von 4 g/Tag L-Citrullin über 3 Monate, sowie ein häusliches PR-Programm, das von einem Rehabilitationsarzt entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der körperlichen Leistungsfähigkeit jedes Patienten verschrieben wird, insbesondere für diejenigen, deren klinischer Zustand keine Teilnahme an persönlichen PR-Sitzungen dreimal pro Woche im INER erfordert. Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin-Supplementierung
Probanden in der Interventionsgruppe erhalten über einen Zeitraum von 3 Monaten täglich 4 Gramm L-Citrullin-Supplementierung in Kombination mit Ernährungstherapie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe.
<string>Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten eine konventionelle medizinische und ernährungstherapeutische Behandlung sowie ein häusliches pulmonales Rehabilitationsprogramm (PR), das von einem Rehabilitationsarzt gemäß den individuellen Bedürfnissen und der körperlichen Leistungsfähigkeit jedes Patienten verschrieben wird, insbesondere für diejenigen, deren klinischer Zustand keine Teilnahme an persönlichen PR-Sitzungen dreimal pro Woche im INER erfordert.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.</string>

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothel-Dysfunktionsmarker
Zeitfenster: 3 Monate

E-Selectin, ng/ml wurde

Die Stickoxidkonzentration im Serum wurde indirekt durch die enzymatische Umwandlung von Nitrat zu Nitrit (pg/ml) gemessen. sE-Selectin (ng/ml) und Endothelin-1 (ng/ml) wurden mit einem humanen ELISA-Kit (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) gemessen.

ICAM-1 (ng/mg Protein) und VCAM-1 (ng/mg Protein) wurden mittels der Sandwich-ELISA-Methode gemessen.
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Körperzusammensetzung wurde mittels Ganzkörper-Bioimpedanzmessung mit dem RJL Systems Quantum-Einfrequenzgerät gemessen. Das Gewicht wurde in Kilogramm, die Fettmasse in Prozent, der Phasenwinkel in Grad und der Appendikuläre Skelettmuskelmasse-Index in kg/m² ausgedrückt.
3 Monate
Physische Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Die Handgriffstärke wurde mit einem mechanischen Smedley-Handdynamometer gemessen, dieses Outcome-Maß wurde in Kilogramm angegeben.

Die Belastungstoleranz wurde mit einem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet, die zurückgelegte Strecke wurde in Metern angegeben.
Pulmonale Rehabilitation: statisches und dynamisches Gleichgewicht, Gang, Sturzrisiko, kognitive Funktion, periphere Muskelkraft (mittels manuellem Muskeltest), Lebensqualität, Screening auf Angst und Depression sowie wahrgenommene Behinderung.
Die Ergebnisse wurden als Scores für jeden Test präsentiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C71-20

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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