- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544186
Effetto di un intervento non farmacologico sulla funzione endoteliale, sulla composizione corporea e sulla funzionalità fisica in pazienti guariti da COVID-19.
Effetto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla funzione endoteliale, sulla composizione corporea e sulla funzionalità fisica in pazienti guariti da COVID-19.
Questo studio mira a valutare l'impatto di un trattamento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla funzione endoteliale, sulla composizione corporea e sulla funzionalità fisica in pazienti guariti dal COVID-19.
La domanda di ricerca principale è: Qual è l'effetto di un trattamento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla funzione endoteliale, sulla composizione corporea e sulla capacità fisica in pazienti guariti dal COVID-19, rispetto a quelli che ricevono una gestione medica convenzionale? Un trattamento nutrizionale combinato con integrazione di L-citrullina (gruppo intervento) sarà confrontato con il solo trattamento convenzionale (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a riabilitazione polmonare per un follow-up di 3 mesi.
I soggetti assegnati al gruppo intervento dovranno:
- Assumere 4 g di L-citrullina al giorno per 3 mesi.
- Partecipare a una sessione intermedia a 1,5 mesi per la revisione del trattamento nutrizionale e dell'integrazione.
- Tenere un registro di ogni assunzione di integratore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata da SARS-CoV-2, rappresenta una crisi sanitaria pubblica globale che ha provocato complicazioni gravi e morte in più di 500.000 persone in tutto il mondo.
I fattori di rischio per il COVID-19 grave includono età superiore a 70 anni, ipertensione, diabete mellito, fumo, malattia coronarica e obesità, che sono stati associati a disfunzione endoteliale (DE). La coesistenza di malattie croniche non trasmissibili esacerba significativamente la risposta infiammatoria, aumentando il rischio di eventi avversi e prognosi sfavorevole. Allo stesso modo, un'alta probabilità di malattie cardiovascolari nei soggetti è a rischio elevato di COVID-19 grave, a causa della sovraespressione dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2. Inoltre, nel nostro paese, le principali cause di morte sono legate a malattie metaboliche: il 19% degli uomini e delle donne tra i 30 e i 69 anni muore per malattie cardiovascolari, con il diabete che rappresenta la seconda causa di morte. Inoltre, il 76,6% della popolazione è in sovrappeso o obeso, e il 25,5% ha ipertensione, fattori che rendono la nostra popolazione particolarmente suscettibile a COVID-19 da moderato a grave.
Inoltre, sia i trattamenti farmacologici che quelli non farmacologici si sono concentrati principalmente sulla fase acuta dell'infezione. Tuttavia, è essenziale implementare protocolli di trattamento, inclusi riabilitazione polmonare e terapia nutrizionale con integrazione di citrullina o immunonutrienti con proprietà antinfiammatorie, per prevenire la Sindrome Post-Terapia Intensiva, ridurre l'infiammazione sistemica e migliorare la funzione endoteliale. Questi interventi possono collettivamente migliorare la sintesi proteica, attenuare la perdita di massa muscolare e promuovere l'autonomia del paziente, il recupero funzionale e la qualità della vita complessiva.
Sindrome post-COVID-19 La sindrome post-COVID-19 è stata definita come la persistenza di sintomi e/o remissione a lungo termine ritardata delle complicazioni derivanti dall'infezione da SARS-CoV-2, che si verifica oltre 4 settimane dopo l'insorgenza iniziale dei sintomi.
Integrazione nutrizionale L-citrullina La L-citrullina è un alfa-amminoacido non essenziale, idrosolubile e un potente precursore endogeno della L-arginina, che aumenta la biodisponibilità di NO. Nelle cellule endoteliali, l'NO viene sintetizzato dalla L-arginina mediante la sintasi endoteliale dell'ossido nitrico, producendo NO e L-citrullina.
Disfunzione endoteliale La DE è una condizione sistemica in cui l'endotelio perde le sue proprietà fisiologiche, tra cui la permeabilità vascolare, la regolazione del tono vascolare e il reclutamento dei neutrofili, promuovendo così uno stato protrombotico, proinfiammatorio e pro-ossidante.
Obiettivo generale:
Valutare l'impatto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla funzione endoteliale, la composizione corporea e la funzionalità fisica in pazienti guariti da COVID-19.
Obiettivi specifici:
Valutare l'impatto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla funzione endoteliale in pazienti guariti da COVID-19.
Valutare l'impatto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla composizione corporea in pazienti guariti da COVID-19.
Valutare l'impatto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla funzionalità fisica in pazienti guariti da COVID-19.
Valutare l'impatto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla qualità della vita in pazienti guariti da COVID-19.
Obiettivi secondari:
Descrivere la prevalenza di sarcopenia in pazienti guariti da COVID-19. Descrivere le alterazioni cardiovascolari in pazienti guariti da COVID-19. Descrivere le alterazioni della composizione corporea in pazienti guariti da COVID-19. Descrivere le alterazioni metaboliche in pazienti guariti da COVID-19. Valutare l'effetto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla forza muscolare in pazienti guariti da COVID-19.
Valutare l'effetto di un intervento non farmacologico (terapia nutrizionale e riabilitazione polmonare) sulla funzione polmonare in pazienti guariti da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Pazienti guariti dal COVID-19 con un test PCR negativo per SARS-CoV-2.
- Soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni.
- Soggetti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di Esclusione:
- Soggetti con diagnosi di Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
- Soggetti con diagnosi di cancro.
- Soggetti con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m².
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento.
Gruppo di intervento: I soggetti riceveranno un trattamento medico e nutrizionale convenzionale integrato con 4 g/giorno di L-citrullina per 3 mesi, oltre a un programma di PR domiciliare prescritto da un medico riabilitatore secondo le esigenze individuali e la capacità fisica di ciascun paziente, in particolare per coloro la cui condizione clinica non richiede la partecipazione a sessioni di PR in presenza tre volte a settimana presso l'INER.
Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo 3 mesi.
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I soggetti assegnati al gruppo di intervento ricevono 4 grammi di integrazione di L-citrullina al giorno, combinata con terapia nutrizionale, per un periodo di 3 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo.
Gruppo di controllo: I soggetti riceveranno un trattamento medico e nutrizionale convenzionale, oltre a un programma di riabilitazione polmonare (PR) domiciliare prescritto da un medico riabilitatore in base alle esigenze individuali e alla capacità fisica di ciascun paziente, in particolare per quelli la cui condizione clinica non richiede la partecipazione a sessioni di PR in presenza tre volte alla settimana presso l'INER.
Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Markers di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
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E-Selectina, ng/ml è stato La concentrazione sierica di ossido nitrico è stata valutata indirettamente attraverso la conversione enzimatica dei nitrati in nitriti (pg/ml). I livelli di sE-Selectina (ng/ml) e Endotelina-1 (ng/ml) sono stati misurati utilizzando un kit di dosaggio immunoenzimatico (ELISA) umano (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA). ICAM-1 (ng/mg di proteina) e VCAM-1 (ng/mg di proteina) sono stati valutati utilizzando un metodo di dosaggio immunoenzimatico a sandwich (ELISA). |
3 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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La composizione corporea è stata misurata utilizzando la bioimpedenza elettrica a corpo intero con il dispositivo RJL Systems Quantum a frequenza singola.
Il peso è stato espresso in chilogrammi, la massa grassa in percentuale, l'angolo di fase in gradi e l'indice di massa muscolo-scheletrica appendicolare in kg/m2.
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3 mesi
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funzionalità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza di presa della mano è stata misurata utilizzando un dinamometro manuale meccanico Smedley; questo esito è stato espresso in chilogrammi. La tolleranza all'esercizio è stata valutata utilizzando un test del cammino di sei minuti; la distanza percorsa è stata espressa in metri. Riabilitazione polmonare: equilibrio statico e dinamico, deambulazione, rischio di caduta, funzione cognitiva, forza periferica valutata tramite test muscolare manuale, qualità della vita, screening per ansia e depressione, e disabilità percepita. I risultati sono stati presentati come punteggi ottenuti in ciascun test. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
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- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- C71-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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