Effect van een niet-farmacologische interventie op endotheelfunctie, lichaamssamenstelling en fysieke functionaliteit bij herstelde COVID-19-patiënten.
Efect van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de endotheelfunctie, lichaamssamenstelling en fysieke functionaliteit bij herstelde COVID-19-patiënten.
Deze studie beoogt de impact te evalueren van een niet-farmacologische behandeling (voedingstherapie en pulmonale revalidatie) op endotheelfunctie, lichaamssamenstelling en fysieke functionaliteit bij herstelde COVID-19-patiënten.
De primaire onderzoeksvraag is: Wat is het effect van een niet-farmacologische behandeling (voedingstherapie en pulmonale revalidatie) op endotheelfunctie, lichaamssamenstelling en fysieke capaciteit bij herstelde COVID-19-patiënten, vergeleken met degenen die conventionele medische behandeling krijgen? Een voedingsbehandeling gecombineerd met L-citrullinesuppletie (interventiegroep) zal worden vergeleken met alleen conventionele behandeling (controlegroep). Beide groepen zullen pulmonale revalidatie ondergaan gedurende een follow-up van 3 maanden.
Proefpersonen toegewezen aan de interventiegroep moeten:
- Dagelijks 4 g L-citrulline innemen gedurende 3 maanden.
- Een tussentijdse sessie bijwonen na 1,5 maand voor evaluatie van de voedingsbehandeling en suppletie.
- Een registratie bijhouden van elke inname van supplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, vertegenwoordigt een wereldwijde volksgezondheidscrisis die heeft geleid tot ernstige complicaties en de dood van meer dan 500.000 personen wereldwijd.
De risicofactoren voor ernstige COVID-19 omvatten leeftijd boven de 70 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, roken, coronaire hartziekte en obesitas, die in verband zijn gebracht met endotheliale disfunctie (ED). Het naast elkaar bestaan van chronische niet-overdraagbare ziekten verergert de inflammatoire respons aanzienlijk, waardoor het risico op bijwerkingen en een slechte prognose toeneemt. Evenzo hebben personen met een hoge kans op cardiovasculaire aandoeningen een verhoogd risico op ernstige COVID-19, als gevolg van de overexpressie van angiotensine-converterend enzym 2. Daarnaast zijn in ons land de belangrijkste doodsoorzaken gerelateerd aan metabole ziekten: 19% van de mannen en vrouwen tussen 30 en 69 jaar sterft aan cardiovasculaire aandoeningen, waarbij diabetes de op een na belangrijkste doodsoorzaak is. Bovendien heeft 76,6% van de bevolking overgewicht of obesitas, en heeft 25,5% hypertensie, factoren die onze bevolking bijzonder vatbaar maken voor matige tot ernstige COVID-19.
Bovendien hebben zowel farmacologische als niet-farmacologische behandelingen zich voornamelijk gericht op de acute fase van infectie. Het is echter essentieel om behandelprotocollen te implementeren, waaronder pulmonaire revalidatie en voedings-therapie met citrulline-suppletie of immunonutriënten met ontstekingsremmende eigenschappen, om post-intensive care-syndroom te voorkomen, systemische ontsteking te verminderen en de endotheelfunctie te verbeteren. Deze interventies kunnen gezamenlijk de eiwitsynthese verbeteren, spierverlies tegengaan en de autonomie, functioneel herstel en algehele kwaliteit van leven van de patiënt bevorderen.
Post-COVID-19-syndroom Post-COVID-19-syndroom is gedefinieerd als de persistentie van symptomen en/of vertraagd langetermijnherstel van complicaties als gevolg van SARS-CoV-2-infectie, die zich voordoen na 4 weken na het begin van de eerste symptomen.
Voedingssuppletie L-citrulline L-citrulline is een niet-essentieel, in water oplosbaar alfa-aminozuur en een krachtige endogene precursor van L-arginine, die de beschikbaarheid van NO verhoogt. In endotheelcellen wordt NO gesynthetiseerd uit L-arginine door endotheliale stikstofoxidesynthase, waarbij NO en L-citrulline vrijkomen.
Endotheliale disfunctie ED is een systemische aandoening waarbij het endotheel zijn fysiologische eigenschappen verliest, waaronder vasculaire permeabiliteit, regulatie van de vaattonus en neutrofielenrecrutering, waardoor een protrombotische, pro-inflammatoire en pro-oxidatieve toestand wordt bevorderd.
Algemene doelstelling:
Het evalueren van de impact van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de endotheelfunctie, lichaamssamenstelling en fysieke functionaliteit bij herstelde COVID-19-patiënten.
Specifieke doelstellingen:
Het evalueren van de impact van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de endotheelfunctie bij herstelde COVID-19-patiënten.
Het evalueren van de impact van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de lichaamssamenstelling bij herstelde COVID-19-patiënten.
Het evalueren van de impact van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de fysieke functionaliteit bij herstelde COVID-19-patiënten.
Het evalueren van de impact van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de kwaliteit van leven bij herstelde COVID-19-patiënten.
Secundaire doelstellingen:
Het beschrijven van de prevalentie van sarcopenie bij herstelde COVID-19-patiënten. Het beschrijven van cardiovasculaire veranderingen bij herstelde COVID-19-patiënten. Het beschrijven van veranderingen in de lichaamssamenstelling bij herstelde COVID-19-patiënten. Het beschrijven van metabole veranderingen bij herstelde COVID-19-patiënten. Het evalueren van het effect van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de spierkracht bij herstelde COVID-19-patiënten.
Het evalueren van het effect van een niet-farmacologische interventie (voedingstherapie en pulmonaire revalidatie) op de longfunctie bij herstelde COVID-19-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herstelde COVID-19-patiënten met een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2.
- Proefpersonen tussen 40 en 80 jaar.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met het humana immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersonen met een diagnose kanker.
- Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m².
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep.
Controle (Interventie) groep: Deelnemers krijgen conventionele medische en voedingsbehandeling, aangevuld met 4 g/dag L-citrulline-suppletie gedurende 3 maanden, evenals een thuisgebaseerd PR-programma voorgeschreven door een revalidatiearts op basis van de individuele behoeften en fysieke capaciteit van elke patiënt, met name voor diegenen wiens klinische toestand niet vereist dat zij drie keer per week fysiek deelnemen aan PR-sessies bij INER.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden.
|
Proefpersonen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen gedurende een periode van 3 maanden dagelijks 4 gram L-citrullinesuppletie, gecombineerd met voedingsadvies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep.
Controlegroep: Deelnemers krijgen conventionele medische en voedingsbehandeling, evenals een thuisgebaseerd longrevalidatieprogramma (PR) dat is voorgeschreven door een revalidatiearts volgens de individuele behoeften en fysieke capaciteit van elke patiënt, specifiek voor degenen wiens klinische toestand niet vereist dat ze drie keer per week persoonlijke PR-sessies bij INER bijwonen.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 3 months
|
E-Selectine, ng/ml was De serum stikstofoxide concentratie werd indirect beoordeeld via de enzymatische omzetting van nitraat naar nitriet (pg/ml). sE-Selectine (ng/ml) en Endotheline-1 (ng/ml) niveaus werden gemeten met behulp van een humana enzymgekoppelde immunosorbens-test (ELISA) kit (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, VS). ICAM-1 (ng/mg eiwit) en VCAM-1 (ng/mg eiwit) werden beoordeeld met behulp van een methode die de sandwich enzymgekoppelde immunosorbens-test (ELISA) is. |
3 months
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van totale lichaamselectrische bio-impedantie met RJL Systems Quantum enkelfrequentie.
Gewicht werd uitgedrukt in kilogram, vetmassa in percentage, fasehoek in graden en de appendiculaire skeletspiermassa-index in kg/m2.
|
3 maanden
|
|
Fysieke functionaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De handknijpkracht werd gemeten met een mechanische Smedley-handdynamometer, deze uitkomstmaat werd uitgedrukt in kilogram. Het inspanningsvermogen werd geëvalueerd met een zes-minuten-wandeltest, de afgelegde afstand werd uitgedrukt in meters. Longrevalidatie: statisch en dynamisch evenwicht, gang, valrisico, cognitieve functie, perifere kracht beoordeeld door handmatige spiertest, kwaliteit van leven, screening op angst en depressie, en gepercipieerde beperking. De resultaten werden gepresenteerd in scores verkregen voor elke test. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- C71-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .