Effect of a Non-pharmacological Intervention on Endothelial Function, Body Composition, and Physical Functionality in Recovered COVID-19 Patients.
Эффект нефармакологического вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на эндотелиальную функцию, состав тела и физическую работоспособность у выздоравливающих пациентов с COVID-19
Это исследование направлено на оценку влияния немедикаментозного лечения (нутритивной терапии и легочной реабилитации) на функцию эндотелия, состав тела и физическую работоспособность у выздоровевших пациентов с COVID-19.
Основной исследовательский вопрос: каково влияние немедикаментозного лечения (нутритивной терапии и легочной реабилитации) на функцию эндотелия, состав тела и физическую способность у выздоровевших пациентов с COVID-19 по сравнению с теми, кто получает стандартное медицинское наблюдение? Нутритивное лечение в сочетании с приемом L-цитруллина (группа вмешательства) будет сравниваться с только стандартным лечением (контрольная группа). Обе группы пройдут легочную реабилитацию в течение 3 месяцев наблюдения.
Испытуемые, назначенные в группу вмешательства, должны:
- Принимать 4 г L-цитруллина ежедневно в течение 3 месяцев.
- Посетить промежуточный сеанс через 1,5 месяца для обзора нутритивного лечения и приема добавок.
- Вести записи о каждом приеме добавки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная инфекция 2019 (COVID-19), вызываемая SARS-CoV-2, представляет собой глобальный кризис общественного здравоохранения, который привел к тяжелым осложнениям и смерти более 500 000 человек по всему миру.
Факторы риска тяжелого COVID-19 включают возраст старше 70 лет, артериальную гипертензию, сахарный диабет, курение, ишемическую болезнь сердца и ожирение, которые связаны с эндотелиальной дисфункцией (ЭД). Сосуществование хронических неинфекционных заболеваний значительно усиливает воспалительный ответ, увеличивая риск неблагоприятных исходов и плохого прогноза. Кроме того, высокая вероятность сердечно-сосудистых заболеваний у субъектов связана с повышенным риском тяжелого COVID-19 из-за сверхэкспрессии ангиотензинпревращающего фермента 2. Кроме того, в нашей стране ведущие причины смерти связаны с метаболическими заболеваниями: 19% мужчин и женщин в возрасте от 30 до 69 лет умирают от сердечно-сосудистых заболеваний, причем диабет является второй по значимости причиной смерти. Более того, 76,6% населения имеют избыточный вес или страдают ожирением, а 25,5% имеют артериальную гипертензию, что делает наше население особенно уязвимым к COVID-19 средней и тяжелой степени.
Кроме того, как фармакологические, так и немедикаментозные методы лечения в основном были сосредоточены на острой фазе инфекции. Однако крайне важно внедрять протоколы лечения, включая легочную реабилитацию и нутритивную терапию с добавлением цитруллина или иммунопитательные вещества с противовоспалительными свойствами, для предотвращения постреанимационного синдрома, уменьшения системного воспаления и улучшения функции эндотелия. Эти вмешательства могут в совокупности усиливать синтез белка, замедлять потерю мышечной массы и способствовать автономии пациента, функциональному восстановлению и общему качеству жизни.
Пост-COVID-19 синдром Пост-COVID-19 синдром определяется как стойкость симптомов и/или отсроченная долгосрочная ремиссия осложнений, возникающих после инфекции SARS-CoV-2, происходящая через 4 недели после первоначального появления симптомов.
Нутритивная добавка L-цитруллин L-Цитруллин является незаменимой, водорастворимой альфа-аминокислотой и мощным эндогенным прекурсором L-аргинина, который увеличивает биодоступность NO. В эндотелиальных клетках NO синтезируется из L-аргинина с помощью эндотелиальной NO-синтазы с образованием NO и L-цитруллина.
Эндотелиальная дисфункция ЭД — это системное состояние, при котором эндотелий теряет свои физиологические свойства, включая проницаемость сосудов, регуляцию сосудистого тонуса и рекрутирование нейтрофилов, тем самым способствуя протромботическому, провоспалительному и прооксидантному состоянию.
Общая цель:
Оценить влияние немедикаментозного вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на функцию эндотелия, состав тела и физическую функциональность у выздоравливающих пациентов после COVID-19.
Конкретные цели:
Оценить влияние немедикаментозного вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на функцию эндотелия у выздоравливающих пациентов после COVID-19.
Оценить влияние немедикаментозного вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на состав тела у выздоравливающих пациентов после COVID-19.
Оценить влияние немедикаментозного вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на физическую функциональность у выздоравливающих пациентов после COVID-19.
Оценить влияние немедикаментозного вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на качество жизни у выздоравливающих пациентов после COVID-19.
Вторичные цели:
Описать распространенность саркопении у выздоравливающих пациентов после COVID-19. Описать сердечно-сосудистые изменения у выздоравливающих пациентов после COVID-19. Описать изменения состава тела у выздоравливающих пациентов после COVID-19. Описать метаболические изменения у выздоравливающих пациентов после COVID-19. Оценить эффект немедикаментозного вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на мышечную силу у выздоравливающих пациентов после COVID-19.
Оценить эффект немедикаментозного вмешательства (нутритивная терапия и легочная реабилитация) на функцию легких у выздоравливающих пациентов после COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выздоровевшие после COVID-19 с отрицательным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2.
- Лица в возрасте от 40 до 80 лет.
- Лица, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Лица с диагнозом вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Лица с диагнозом рак.
- Лица со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м².
- Лица, в настоящее время участвующие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства.
Группа вмешательства: пациенты будут получать стандартное медицинское и нутритивное лечение, дополненное 4 г/день L-цитруллина в течение 3 месяцев, а также домашнюю программу легочной реабилитации, назначенную врачом-реабилитологом в соответствии с индивидуальными потребностями и физическими возможностями каждого пациента, особенно для тех, чье клиническое состояние не требует посещения очных сеансов легочной реабилитации три раза в неделю в INER.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Субъекты, распределенные в группу вмешательства, получают 4 грамма L-цитруллина ежедневно в сочетании с нутриционной терапией в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Control group.
Контрольная группа: Участники будут получать стандартное медицинское и нутрициологическое лечение, а также программу легочной реабилитации на дому (ЛР), назначенную врачом-реабилитологом в соответствии с индивидуальными потребностями и физическими возможностями каждого пациента, особенно для тех, чье клиническое состояние не требует посещения очных сеансов ЛР три раза в неделю в ИНЕР. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: 3 месяца
|
E-Selectin, нг/мл было Концентрация оксида азота в сыворотке оценивалась косвенно через ферментативное превращение нитрата в нитрит (пг/мл). Уровни sE-Selectin (нг/мл) и Endothelin-1 (нг/мл) измерялись с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA) человека (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA). ICAM-1 (нг/мг белка) и VCAM-1 (нг/мг белка) оценивались методом сэндвич-иммуноферментного анализа (ELISA). |
3 месяца
|
|
Композиция тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состав тела измеряли с помощью электрической биоимпедансометрии всего тела с использованием Quantum single-frequency от RJL Systems.
Вес выражали в килограммах, жировую массу — в процентах, фазовый угол — в градусах, а показатель аппендикулярной скелетно-мышечной массы — в кг/м².
|
3 месяца
|
|
Физическая функциональность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сила захвата кисти измерялась с помощью механического ручного динамометра Смедли, этот показатель выражался в килограммах. Толерантность к физической нагрузке оценивалась с помощью теста шестиминутной ходьбы, пройденное расстояние выражалось в метрах. Легочная реабилитация: статическое и динамическое равновесие, походка, риск падения, когнитивная функция, периферическая сила, оцененная с помощью мануального мышечного тестирования, качество жизни, скрининг тревоги и депрессии, а также воспринимаемая инвалидность. Результаты были представлены в виде баллов, полученных за каждый тест. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- C71-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .