Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji niefarmakologicznej na funkcję śródbłonka, skład ciała i funkcjonalność fizyczną u pacjentów po przebyciu COVID-19.

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dulce González Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wpływ interwencji niefarmakologicznej (terapia żywieniowa i rehabilitacja pulmonologiczna) na funkcję śródbłonka, skład ciała oraz sprawność fizyczną u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Celem badania jest ocena wpływu leczenia niefarmakologicznego (terapia żywieniowa i rehabilitacja oddechowa) na funkcję śródbłonka, skład ciała oraz sprawność fizyczną u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Główne pytanie badawcze brzmi: jaki jest wpływ leczenia niefarmakologicznego (terapia żywieniowa i rehabilitacja oddechowa) na funkcję śródbłonka, skład ciała oraz wydolność fizyczną u pacjentów po COVID-19 w porównaniu do pacjentów otrzymujących standardowe leczenie medyczne? Leczenie żywieniowe połączone z suplementacją L-cytruliny (grupa interwencyjna) będzie porównane z samym standardowym leczeniem (grupa kontrolna). Obie grupy będą uczestniczyć w rehabilitacji oddechowej przez okres 3-miesięcznej obserwacji.

Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej będą zobowiązane do:

  • Przyjmowania 4 g L-cytruliny dziennie przez 3 miesiące.
  • Uczestnictwa w wizycie pośredniej po 1,5 miesiąca w celu przeglądu terapii żywieniowej i suplementacji.
  • Prowadzenia dziennika przyjmowania każdej dawki suplementu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), wywoływana przez SARS-CoV-2, stanowi globalny kryzys zdrowia publicznego, który na całym świecie doprowadził do poważnych powikłań i zgonów ponad 500 000 osób.

Czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 obejmują wiek powyżej 70 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palenie tytoniu, chorobę wieńcową i otyłość, które są związane z dysfunkcją śródbłonka (ED). Współistnienie przewlekłych chorób niezakaźnych znacząco nasila odpowiedź zapalną, zwiększając ryzyko niepożądanych zdarzeń i złego rokowania. Podobnie, wysokie prawdopodobieństwo chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów wiąże się z podwyższonym ryzykiem ciężkiego COVID-19 z powodu nadekspresji konwertazy angiotensyny 2. Ponadto w naszym kraju główne przyczyny zgonów są związane z chorobami metabolicznymi: 19% mężczyzn i kobiet w wieku 30–69 lat umiera z powodu chorób sercowo-naczyniowych, a cukrzyca zajmuje drugie miejsce wśród przyczyn zgonów. Co więcej, 76,6% populacji ma nadwagę lub otyłość, a 25,5% ma nadciśnienie tętnicze, co czyni naszą populację szczególnie podatną na umiarkowany lub ciężki przebieg COVID-19.

Ponadto zarówno leczenie farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne koncentrowało się głównie na ostrej fazie infekcji. Jednak niezbędne jest wdrożenie protokołów leczniczych, w tym rehabilitacji pulmonologicznej i terapii żywieniowej z suplementacją cytruliny lub immunonutrientów o właściwościach przeciwzapalnych, w celu zapobiegania zespołowi pointensywnej terapii, zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego i poprawy funkcji śródbłonka. Te interwencje mogą łącznie zwiększyć syntezę białek, zmniejszyć utratę masy mięśniowej oraz promować autonomię pacjenta, powrót funkcjonalny i ogólną jakość życia.

Zespół post-COVID-19 Zespół post-COVID-19 został zdefiniowany jako utrzymywanie się objawów i/lub opóźniona, długoterminowa remisja powikłań wynikających z zakażenia SARS-CoV-2, występująca po 4 tygodniach od początkowych objawów.

Suplementacja żywieniowa L-cytrulina L-cytrulina jest niezbędnym, rozpuszczalnym w wodzie alfa-aminokwasem i silnym endogennym prekursorem L-argininy, która zwiększa biodostępność NO. W komórkach śródbłonka NO jest syntetyzowany z L-argininy przez śródbłonkową syntaxę tlenku azotu, w wyniku czego powstaje NO i L-cytrulina.

Dysfunkcja śródbłonka ED jest stanem ogólnoustrojowym, w którym śródbłonek traci swoje fizjologiczne właściwości, w tym przepuszczalność naczyń, regulację napięcia naczyniowego i rekrutację neutrofili, co sprzyja stanowi prozakrzepowemu, prozapalnemu i prooksydacyjnemu.

Cel ogólny:

Ocena wpływu niefarmakologicznej interwencji (terapii żywieniowej i rehabilitacji pulmonologicznej) na funkcję śródbłonka, skład ciała i sprawność fizyczną u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Cele szczegółowe:

Ocena wpływu niefarmakologicznej interwencji (terapii żywieniowej i rehabilitacji pulmonologicznej) na funkcję śródbłonka u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Ocena wpływu niefarmakologicznej interwencji (terapii żywieniowej i rehabilitacji pulmonologicznej) na skład ciała u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Ocena wpływu niefarmakologicznej interwencji (terapii żywieniowej i rehabilitacji pulmonologicznej) na sprawność fizyczną u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Ocena wpływu niefarmakologicznej interwencji (terapii żywieniowej i rehabilitacji pulmonologicznej) na jakość życia u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Cele drugorzędowe:

Opisanie częstości występowania sarkopenii u pacjentów po przebyciu COVID-19. Opisanie zmian sercowo-naczyniowych u pacjentów po przebyciu COVID-19. Opisanie zmian w składzie ciała u pacjentów po przebyciu COVID-19. Opisanie zmian metabolicznych u pacjentów po przebyciu COVID-19. Ocena wpływu niefarmakologicznej interwencji (terapii żywieniowej i rehabilitacji pulmonologicznej) na siłę mięśni u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Ocena wpływu niefarmakologicznej interwencji (terapii żywieniowej i rehabilitacji pulmonologicznej) na czynność płuc u pacjentów po przebyciu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po COVID-19 z ujemnym wynikiem testu PCR na SARS-CoV-2.
  • Osoby w wieku od 40 do 80 lat.
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z rozpoznaniem wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  • Osoby z rozpoznaniem nowotworu.
  • Osoby z szybkością filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m².
  • Osoby aktualnie biorące udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna.
Grupa interwencyjna: Uczestnicy będą otrzymywać konwencjonalne leczenie medyczne i żywieniowe, uzupełnione suplementacją 4 g/dobę L-cytruliny przez 3 miesiące, oraz domowy program PR zalecony przez lekarza rehabilitacji zgodnie z indywidualnymi potrzebami i wydolnością fizyczną każdego pacjenta, szczególnie dla tych, których stan kliniczny nie wymaga uczestnictwa w bezpośrednich sesjach PR trzy razy w tygodniu w INER. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i po 3 miesiącach.
Suplement diety: Suplementacja L-cytruliną
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują 4 gramy suplementacji L-cytruliny dziennie, w połączeniu z terapią żywieniową, przez okres 3 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna.
Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie medyczne i żywieniowe, a także domowy program rehabilitacji pulmonologicznej (PR) przepisany przez lekarza rehabilitacji zgodnie z indywidualnymi potrzebami i możliwościami fizycznymi każdego pacjenta, szczególnie dla tych, których stan kliniczny nie wymaga uczestnictwa w stacjonarnych sesjach PR trzy razy w tygodniu w INER. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące

Stężenie E-Selektyny (ng/ml) oznaczono.

Stężenie tlenku azotu w surowicy oceniono pośrednio poprzez enzymatyczną konwersję azotanów do azotynów (pg/ml). Poziomy sE-Selektyny (ng/ml) i Endoteliny-1 (ng/ml) zmierzono przy użyciu zestawu do enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla ludzkiego (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA).

Poziomy ICAM-1 (ng/mg białka) i VCAM-1 (ng/mg białka) oceniono metodą kanapkowego enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
3 miesiące
Skład ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skład ciała mierzono za pomocą całkowitej bioimpedancji elektrycznej z użyciem jednoczęstotliwościowego urządzenia RJL Systems Quantum. Masę ciała wyrażano w kilogramach, masę tkanki tłuszczowej w procentach, kąt fazowy w stopniach, a wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn w kg/m².
3 miesiące
Funkcjonalność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące

Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą mechanicznego dynamometru ręcznego Smedleya, wynik ten wyrażono w kilogramach.

Tolerancję wysiłku oceniano za pomocą sześciominutowego testu marszowego, przebyty dystans wyrażono w metrach. Rehabilitacja pulmonologiczna: równowaga statyczna i dynamiczna, chód, ryzyko upadków, funkcje poznawcze, siła obwodowa oceniana za pomocą badania mięśni manualnego, jakość życia, przesiew w kierunku lęku i depresji oraz postrzegana niepełnosprawność. Wyniki przedstawiono jako wyniki uzyskane w każdym teście.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C71-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Suplementacja L-cytruliną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj