Effekt av en icke-farmakologisk intervention på endotelfunktion, kroppssammansättning och fysisk funktionalitet hos återhämtade COVID-19-patienter.
Effekt av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på endotelfunktion, kroppssammansättning och fysisk funktionalitet hos återhämtade COVID-19-patienter.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk behandling (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på endotelfunktion, kroppssammansättning och fysisk funktionalitet hos patienter som återhämtat sig från COVID-19.
Den primära forskningsfrågan är: Vilken effekt har en icke-farmakologisk behandling (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på endotelfunktion, kroppssammansättning och fysisk kapacitet hos patienter som återhämtat sig från COVID-19, jämfört med de som får konventionell medicinsk behandling? En nutritional behandling kombinerad med L-citrullintillskott (interventionsgrupp) kommer att jämföras med konventionell behandling enbart (kontrollgrupp). Båda grupperna kommer att genomgå lungrehabilitering under 3 månaders uppföljning.
Försökspersoner som tilldelats interventionsgruppen måste:
- Ta 4 g L-citrullin dagligen i 3 månader.
- Delta i ett mellanliggande möte vid 1,5 månader för genomgång av nutritionsterapin och tillskottet.
- Föra anteckningar över varje intag av tillskottet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19), orsakad av SARS-CoV-2, utgör en global folkhälsokris som har resulterat i allvarliga komplikationer och dödsfall hos mer än 500 000 individer världen över.
riskfaktorer för svår COVID-19 omfattar ålder över 70 år, hypertoni, diabetes mellitus, rökning, kranskärlssjukdom och fetma, vilka har associerats med endotelial dysfunktion (ED). Förekomsten av kroniska icke-smittsamma sjukdomar förvärrar inflammationssvaret avsevärt, vilket ökar risken för negativa händelser och dålig prognos. På liknande sätt löper personer med hög sannolikhet för hjärt-kärlsjukdomar ökad risk för svår COVID-19 på grund av överuttryck av angiotensinomvandlande enzym 2. Vidare är de vanligaste dödsorsakerna i vårt land relaterade till metabola sjukdomar: 19% av män och kvinnor i åldrarna 30 till 69 dör i hjärt-kärlsjukdomar, med diabetes som den näst vanligaste dödsorsaken. Dessutom är 76,6% av befolkningen överviktiga eller feta, och 25,5% har hypertoni, faktorer som gör vår befolkning särskilt mottaglig för måttlig till svår COVID-19.
Dessutom har både farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar främst fokuserat på den akuta infektionsfasen. Det är dock viktigt att implementera behandlingsprotokoll, inklusive lungrehabilitering och nutritionsterapi med citrullintillskott eller immunomodulerande ämnen med antiinflammatoriska egenskaper, för att förebygga post-intensivvårdssyndrom, minska systemisk inflammation och förbättra endotelfunktionen. Dessa interventioner kan tillsammans förbättra proteinsyntesen, minska muskelförlusten och främja patientens autonomi, funktionell återhämtning och övergripande livskvalitet.
Post-COVID-19-syndrom Post-COVID-19-syndrom har definierats som kvarstående symtom och/eller fördröjd långtidsremission av komplikationer som uppstår till följd av SARS-CoV-2-infektion, och som inträffar mer än 4 veckor efter initial symtomdebut.
Nutritionstillskott L-citrullin L-Citrullin är en icke-essentiell, vattenlöslig alfaaminosyra och en potent endogen prekursor till L-arginin, som ökar tillgängligheten av NO. I endotelceller syntetiseras NO från L-arginin av endotelialt kväveoxidsyntas, vilket ger NO och L-citrullin.
Endotelial dysfunktion ED är ett systemiskt tillstånd där endotelet förlorar sina fysiologiska egenskaper, inklusive vaskulär permeabilitet, reglering av kärltonus och neutrofilrekrytering, vilket främjar ett protrombotiskt, proinflammatoriskt och prooxiderande tillstånd.
Allmänt mål:
Att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på endotelfunktion, kroppssammansättning och fysisk funktionalitet hos tillfrisknade COVID-19-patienter.
Specifika mål:
Att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på endotelfunktion hos tillfrisknade COVID-19-patienter.
Att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på kroppssammansättning hos tillfrisknade COVID-19-patienter.
Att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på fysisk funktionalitet hos tillfrisknade COVID-19-patienter.
Att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på livskvalitet hos tillfrisknade COVID-19-patienter.
Sekundära mål:
Att beskriva prevalensen av sarkopeni hos tillfrisknade COVID-19-patienter. Att beskriva kardiovaskulära förändringar hos tillfrisknade COVID-19-patienter. Att beskriva förändringar i kroppssammansättning hos tillfrisknade COVID-19-patienter. Att beskriva metabola förändringar hos tillfrisknade COVID-19-patienter. Att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på muskelstyrka hos tillfrisknade COVID-19-patienter.
Att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention (nutritionsterapi och lungrehabilitering) på lungfunktion hos tillfrisknade COVID-19-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återställda covid-19-patienter med ett negativt PCR-test för SARS-CoV-2.
- Försökspersoner mellan 40 och 80 år.
- Försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV).
- Försökspersoner som diagnostiserats med cancer.
- Försökspersoner med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m².
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp.
Interventionsgrupp: Försöksdeltagarna kommer att få konventionell medicinsk och nutritionsbehandling kompletterad med 4 g/dag L-citrullintillskott i 3 månader, samt ett hembaserat PR-program som ordinerats av rehabiliteringsläkare enligt varje patients individuella behov och fysiska kapacitet, specifikt för dem vars kliniska tillstånd inte kräver att de deltar i personliga PR-sessioner tre gånger per vecka på INER.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och efter 3 månader.
|
Försökspersoner i interventionsgruppen får 4 gram L-citrullintillskott dagligen i kombination med kostterapi under en 3-månadersperiod.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Försökspersonerna kommer att få konventionell medicinsk och nutritionell behandling, samt ett på sjukgymnastisk rehabilitering (PR) baserat i hemmet, ordinerat av en rehabiliteringsläkare enligt varje patients individuella behov och fysiska kapacitet, specifikt för de vars kliniska tillstånd inte kräver att de deltar i PR-sessioner på plats tre gånger per vecka vid INER.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje och efter 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoteldysfunktionsmarkörer
Tidsram: 3 månader
|
E-Selectin, ng/ml var Serumnitratkoncentrationen bedömdes indirekt genom enzymatisk omvandling av nitrat till nitrit (pg/ml). sE-Selectin (ng/ml) och Endotelin-1 (ng/ml) nivåer mättes med användning av en human enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA). ICAM-1 (ng/mg protein) och VCAM-1 (ng/mg protein) bedömdes med användning av en metod som är sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). |
3 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Kroppssammansättningen mättes med helkropps elektrisk bioimpedans med RJL Systems Quantum enfrekvens.
Vikten uttrycktes i kilogram, fettmassa i procent, faskvinkel i grader och det appendikulära skelettmuskelindexet i kg/m2.
|
3 månader
|
|
Fysisk funktionalitet
Tidsram: 3 månader
|
Handgreppsstyrka mättes med en mekanisk Smedley-handdynamometer, detta utfallsmått uttrycktes i kilogram. Träningstolerans utvärderades med ett sex minuters gångtest, tillryggalagd sträcka uttrycktes i meter. Pulmonell rehabilitering: statisk och dynamisk balans, gång, fallrisk, kognitiv funktion, perifer styrka bedömd genom manuell muskeltestning, livskvalitet, screening för ångest och depression, samt upplevd funktionsnedsättning. Resultaten presenterades som poäng erhållna för varje test. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- C71-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .