- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544186
Efeito de uma Intervenção Não Farmacológica na Função Endotelial, Composição Corporal e Funcionalidade Física em Pacientes Recuperados de COVID-19.
Efeito de uma Intervenção Não-Farmacológica (Terapia Nutricional e Reabilitação Pulmonar) na Função Endotelial, Composição Corporal e Funcionalidade Física em Pacientes com COVID-19 Recuperados.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um tratamento não farmacológico (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na função endotelial, composição corporal e funcionalidade física em doentes recuperados da COVID-19.
A questão de investigação principal é: Qual é o efeito de um tratamento não farmacológico (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na função endotelial, composição corporal e capacidade física em doentes recuperados da COVID-19, em comparação com aqueles que recebem tratamento médico convencional? Será comparado um tratamento nutricional combinado com suplementação de L-citrulina (grupo de intervenção) com o tratamento convencional isolado (grupo de controlo). Ambos os grupos serão submetidos a reabilitação pulmonar durante um período de seguimento de 3 meses.
Os sujeitos designados para o grupo de intervenção deverão:
- Tomar 4 g de L-citrulina diariamente durante 3 meses.
- Comparecer a uma sessão intercalar aos 1,5 meses para revisão do tratamento nutricional e da suplementação.
- Manter um registo de cada toma do suplemento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2, representa uma crise global de saúde pública que resultou em complicações graves e morte em mais de 500.000 indivíduos em todo o mundo.
Os fatores de risco para COVID-19 grave incluem idade superior a 70 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, doença arterial coronariana e obesidade, que têm sido associados à disfunção endotelial (DE). A coexistência de doenças crónicas não transmissíveis agrava significativamente a resposta inflamatória, aumentando o risco de eventos adversos e mau prognóstico. Da mesma forma, uma elevada probabilidade de doenças cardiovasculares em sujeitos está em risco elevado de COVID-19 grave, devido à superexpressão da enzima de conversão da angiotensina 2. Além disso, no nosso país, as principais causas de morte estão relacionadas com doenças metabólicas: 19% dos homens e mulheres entre os 30 e os 69 anos morrem de doenças cardiovasculares, sendo a diabetes a segunda principal causa de morte. Além disso, 76,6% da população tem excesso de peso ou obesidade, e 25,5% tem hipertensão, fatores que tornam a nossa população particularmente suscetível a COVID-19 moderada a grave.
Além disso, os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos têm-se centrado principalmente na fase aguda da infeção. No entanto, é essencial implementar protocolos de tratamento, incluindo reabilitação pulmonar e terapia nutricional com suplementação de citrulina ou imunonutrientes com propriedades anti-inflamatórias, para prevenir a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos, reduzir a inflamação sistémica e melhorar a função endotelial. Estas intervenções podem, em conjunto, melhorar a síntese proteica, atenuar a perda de massa muscular e promover a autonomia do paciente, a recuperação funcional e a qualidade de vida global.
Síndrome pós-COVID-19 A síndrome pós-COVID-19 foi definida como a persistência de sintomas e/ou remissão tardia de complicações decorrentes da infeção por SARS-CoV-2, ocorrendo mais de 4 semanas após o início dos sintomas.
Suplementação nutricional L-citrulina A L-citrulina é um alfa-aminoácido não essencial, solúvel em água e um potente precursor endógeno de L-arginina, que aumenta a biodisponibilidade de NO. Nas células endoteliais, o NO é sintetizado a partir de L-arginina pela sintase endotelial de óxido nítrico, produzindo NO e L-citrulina.
Disfunção endotelial A DE é uma condição sistémica na qual o endotélio perde as suas propriedades fisiológicas, incluindo a permeabilidade vascular, a regulação do tónus vascular e o recrutamento de neutrófilos, promovendo assim um estado pró-trombótico, pró-inflamatório e pró-oxidante.
Objetivo geral:
Avaliar o impacto de uma intervenção não farmacológica (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na função endotelial, composição corporal e funcionalidade física em pacientes recuperados de COVID-19.
Objetivos específicos:
Avaliar o impacto de uma intervenção não farmacológica (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na função endotelial em pacientes recuperados de COVID-19.
Avaliar o impacto de uma intervenção não farmacológica (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na composição corporal em pacientes recuperados de COVID-19.
Avaliar o impacto de uma intervenção não farmacológica (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na funcionalidade física em pacientes recuperados de COVID-19.
Avaliar o impacto de uma intervenção não farmacológica (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na qualidade de vida em pacientes recuperados de COVID-19.
Objetivos secundários:
Descrever a prevalência de sarcopenia em pacientes recuperados de COVID-19. Descrever as alterações cardiovasculares em pacientes recuperados de COVID-19. Descrever as alterações na composição corporal em pacientes recuperados de COVID-19. Descrever as alterações metabólicas em pacientes recuperados de COVID-19. Avaliar o efeito de uma intervenção não farmacológica (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na força muscular em pacientes recuperados de COVID-19.
Avaliar o efeito de uma intervenção não farmacológica (terapia nutricional e reabilitação pulmonar) na função pulmonar em pacientes recuperados de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Pacientes recuperados de COVID-19 com resultado negativo de teste PCR para SARS-CoV-2.<\/li>
- Indivíduos entre 40 e 80 anos.<\/li>
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito para participar no estudo.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Indivíduos com diagnóstico de Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).<\/li>
- Indivíduos com diagnóstico de cancro.<\/li>
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml\/min\/1,73 m².<\/li>
- Indivíduos atualmente inscritos noutro estudo de intervenção.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção.
Grupo de intervenção: Os sujeitos receberão tratamento médico e nutricional convencional suplementado com 4 g/dia de L-citrulina durante 3 meses, bem como um programa de RP domiciliário prescrito por um médico de reabilitação de acordo com as necessidades individuais e capacidade física de cada paciente, especificamente para aqueles cuja condição clínica não exige a participação em sessões presenciais de RP três vezes por semana no INER.
As avaliações serão realizadas no início e após 3 meses.
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Os indivíduos alocados para o grupo de intervenção recebem 4 gramas de suplementação de L-citrulina diariamente, combinada com terapia nutricional, durante um período de 3 meses.
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Sem intervenção: Grupo de controlo.
Grupo de controlo: Os sujeitos receberão tratamento médico e nutricional convencional, bem como um programa de reabilitação pulmonar (RP) em casa prescrito por um médico reabilitador de acordo com as necessidades individuais e capacidade física de cada paciente, especificamente para aqueles cuja condição clínica não exige a frequência de sessões de RP presenciais três vezes por semana no INER.
As avaliações serão realizadas no início e aos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de disfunção endotelial
Prazo: 3 meses
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E-Selectina, ng/ml foi A concentração sérica de óxido nítrico foi avaliada indiretamente através da conversão enzimática de nitrato em nitrito (pg/ml). Os níveis de sE-Selectina (ng/ml) e Endotelina-1 (ng/ml) foram medidos usando um kit de imunoensaio enzimático (ELISA) humano (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, EUA). ICAM-1 (ng/mg de proteína) e VCAM-1 (ng/mg de proteína) foram avaliados usando um método de imunoensaio enzimático sanduíche (ELISA). |
3 meses
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Composição corporal
Prazo: 3 meses
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A composição corporal foi medida por bioimpedância elétrica de corpo inteiro com o sistema RJL Quantum de frequência única.
O peso foi expresso em quilogramas, a massa gorda em percentagem, o ângulo de fase em graus e o índice de massa muscular esquelética apendicular em kg/m2.
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3 meses
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Funcionalidade física
Prazo: 3 meses
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A força de preensão manual foi medida usando um Dinamômetro Manual Mecânico Smedley, esta medida de resultado foi expressa em quilogramas. A tolerância ao exercício foi avaliada usando o teste de caminhada de seis minutos, a distância percorrida foi expressa em metros. Reabilitação pulmonar: equilíbrio estático e dinâmico, marcha, risco de queda, função cognitiva, força periférica avaliada por teste muscular manual, qualidade de vida, rastreio de ansiedade e depressão e incapacidade percebida. Os resultados foram apresentados em pontuações obtidas para cada teste. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- C71-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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