Non-farmakologisen intervention vaikutus endoteelin toimintaan, kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintakykyyn toipuneilla COVID-19-potilailla.
Effect of a Non-pharmacological Intervention (Nutritional Therapy and Pulmonary Rehabilitation) on Endothelial Function, Body Composition, and Physical Functionality in Recovered COVID-19 Patients.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ei-lääkkeellisen hoidon (ravintoterapia ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia endoteelin toimintaan, kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintakykyyn toipuneilla COVID-19-potilailla.
Ensisijainen tutkimuskysymys on: Mikä on ei-lääkkeellisen hoidon (ravintoterapia ja keuhkokuntoutus) vaikutus endoteelin toimintaan, kehon koostumukseen ja fyysiseen kapasiteettiin toipuneilla COVID-19-potilailla verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon? Ravintoterapiaa yhdistettynä L-sitrulliini-lisäravinteeseen (interventioryhmä) verrataan pelkkään tavanomaiseen hoitoon (vertailuryhmä). Molemmat ryhmät osallistuvat keuhkokuntoutukseen 3 kuukauden seurannan ajan.
Interventioryhmään kuuluvien henkilöiden tulee:
- ottaa 4 g L-sitrulliinia päivittäin 3 kuukauden ajan.
- Osallistua väliarvioon 1,5 kuukauden kohdalla ravintoterapian ja lisäravinteen tarkistamiseksi.
- Pitää kirjaa jokaisesta lisäravinteen otosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19), jonka aiheuttaa SARS-CoV-2, on maailmanlaajuinen kansanterveyskriisi, joka on aiheuttanut vakavia komplikaatioita ja kuoleman yli 500 000 ihmisellä maailmanlaajuisesti.
Vakavan COVID-19:n riskitekijöitä ovat yli 70 vuoden ikä, verenpainetauti, diabetes mellitus, tupakointi, sepelvaltimotauti ja lihavuus, jotka on yhdistetty endoteelin toimintahäiriöön. Kroonisten ei-tarttuvien sairauksien samanaikainen esiintyminen pahentaa merkittävästi tulehdusvastetta, mikä lisää haittatapahtumien ja huonon ennusteen riskiä. Samoin korkea sydän- ja verisuonisairauksien todennäköisyys henkilöillä lisää vakavan COVID-19:n riskiä, koski angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2 liiallista ilmentymistä. Lisäksi maassamme johtavat kuolinsyyt liittyvät aineenvaihduntasairauksiin: 19% 30–69-vuotiaista miehistä ja naisista kuolee sydän- ja verisuonisairauksiin, ja diabetes on toiseksi yleisin kuolinsyy. Lisäksi 76,6% väestöstä on ylipainoisia tai lihavia, ja 25,5%:lla on verenpainetauti – tekijöitä, jotka tekevät väestöstämme erityisen alttiin keskivaikealle tai vaikealle COVID-19:lle.
Lisäksi sekä lääkkeelliset että ei-lääkkeelliset hoidot ovat keskittyneet pääasiassa infektion akuuttiin vaiheeseen. On kuitenkin välttämätöntä ottaa käyttöön hoito-ohjelmia, kuten keuhkokuntoutus ja ravitsemushoito sitrulliinilisällä tai tulehdusta ehkäisevillä immunora vin noilla, jotta voidaan ehkäistä tehohoidon jälkeistä oireyhtymää, vähentää systeemistä tulehdusta ja parantaa endoteelin toimintaa. Nämä intervention voivat yhdessä tehostaa proteiinisynteesiä, lieventää lihasmassan menetystä ja edistää potilaan itsenäisyyttä, toiminnallista palautumista ja yleistä elämänlaatua.
Post-COVID-19-oireyhtymä Post-COVID-19-oireyhtymä on määritelty oireiden jatkumiseksi ja/tai viivästyneeksi pitkäaikaiseksi komplikaatioiden remissioksi, jotka johtuvat SARS-CoV-2-infektiosta, ja se ilmenee yli 4 viikon kuluttua oireiden alkamisesta.
Ravitsemuslisä L-sitrulliini L-sitrulliini on ei-välttämätön, vesiliukoinen alfa-aminohappo ja tehokas endogeeninen L-arginiinin esiaste, joka lisää NO:n biologista hyötyosuutta. Endoteelisoluissa NO syntetisoidaan L-arginiinista endoteelin typpioksidisyntaasin vaikutuksesta, jolloin syntyy NO:ta ja L-sitrulliinia.
Endoteelin toimintahäiriö Endoteelin toimintahäiriö on systeeminen tila, jossa endoteeli menettää fysiologiset ominaisuutensa, kuten verisuonten läpäisevyyden, verisuonten säätelyn ja neutrofiilien rekrytoinnin, mikä edistää protromboottista, tulehduksellista ja hapettumista edistävää tilaa.
Yleistavoite:
Arvioida ei-lääkkeellisen intervention (ravitsemushoito ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia endoteelin toimintaan, kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintakykyyn parantuneilla COVID-19-potilailla.
Erityistavoitteet:
Arvioida ei-lääkkeellisen intervention (ravitsemushoito ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia endoteelin toimintaan parantuneilla COVID-19-potilailla.
Arvioida ei-lääkkeellisen intervention (ravitsemushoito ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia kehon koostumukseen parantuneilla COVID-19-potilailla.
Arvioida ei-lääkkeellisen intervention (ravitsemushoito ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia fyysiseen toimintakykyyn parantuneilla COVID-19-potilailla.
Arvioida ei-lääkkeellisen intervention (ravitsemushoito ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia elämänlaatuun parantuneilla COVID-19-potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvata sarkopenian esiintyvyyttä parantuneilla COVID-19-potilailla. Kuvata sydän- ja verisuonimuutoksia parantuneilla COVID-19-potilailla. Kuvata muutoksia kehon koostumuksessa parantuneilla COVID-19-potilailla. Kuvata aineenvaihduntamuutoksia parantuneilla COVID-19-potilailla. Arvioida ei-lääkkeellisen intervention (ravitsemushoito ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia lihasvoimaan parantuneilla COVID-19-potilailla.
Arvioida ei-lääkkeellisen intervention (ravitsemushoito ja keuhkokuntoutus) vaikutuksia keuhkojen toimintaan parantuneilla COVID-19-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Koronavirustaudista toipuneet potilaat, joilla on negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle.<\/li>
- Henkilöt 40–80 vuoden iässä.<\/li>
- Henkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV).<\/li>
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä.<\/li>
- Henkilöt, joiden glomerulussuodosnopeus (GFR) <30 ml\/min\/1,73 m².<\/li>
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä.
Interventioryhmä: Koehenkilöt saavat tavanomaista lääketieteellistä ja ravitsemushoitoa täydennettynä 4 g/vrk L-sitrulliinia 3 kuukauden ajan sekä kotiin perustuvan keuhkokuntoutusohjelman, jonka kuntoutuslääkäri määrää kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden ja fyysisen kapasiteetin mukaan, erityisesti niille, joiden kliininen tila ei edellytä osallistumista henkilökohtaisiin keuhkokuntoutusistuntoihin kolmesti viikossa INERissä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Interventioryhmään osallistujat saavat 4 grammaa L-sitruliinilisää päivittäin yhdistettynä ravitsemusterapiaan 3 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä.
Control group: Subjects will receive conventional medical and nutritional treatment, as well as a home-based pulmonary rehabilitation (PR) program prescribed by a rehabilitation physician according to each patient's individual needs and physical capacity, specifically for those whose clinical condition does not require attending in-person PR sessions three times per week at INER.
Assessments will be conducted at baseline, and 3 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
E-Selektiini, ng/ml oli Seerumin typpioksidipitoisuus arvioitiin epäsuorasti nitraatin entsymaattisella konversiolla nitriitiksi (pg/ml). Soluadheesioproteiini E-Selektiini (ng/ml) ja Endoteliini-1 (ng/ml) -pitoisuudet mitattiin käyttäen ihmisen entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -pakkausta (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA). ICAM-1 (ng/mg proteiinia) ja VCAM-1 (ng/mg proteiinia) arvioitiin käyttämällä sandwich-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). |
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon koostumus mitattiin koko kehon sähköisellä bioimpedanssilla käyttäen RJL Systems Quantum -yksitaajuuslaitetta.
Paino ilmaistiin kilogrammoina, rasvamassa prosentteina, vaihekulma asteina ja appendikulaarinen luurankolihasindeksi kg/m².
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kätensävellyksen vahvuus mitattiin mekaanisella Smedley-kädendynamometrillä, tämä lähtömittaus ilmaistiin kilogrammoina.<\/p> Harjoituskestävyyttä arvioitiin kuuden minuutin kävelytestillä, kuljettu matka ilmaistiin metreinä.<\/p> Keuhkokuntoutus: staattinen ja dynaaminen tasapaino, kävely, kaatumisriski, kognitiivinen toiminta, manuaalisella lihastestauksella arvioitu ääreishermoston vahvuus, elämänlaatu, ahdistuneisuuden ja masennuksen seulonta sekä koettu vamma<br \/>Tulokset esitettiin kustakin testistä saatuina pisteinä.<\/p> |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Huertas A, Montani D, Savale L, Pichon J, Tu L, Parent F, Guignabert C, Humbert M. Endothelial cell dysfunction: a major player in SARS-CoV-2 infection (COVID-19)? Eur Respir J. 2020 Jul 30;56(1):2001634. doi: 10.1183/13993003.01634-2020. Print 2020 Jul.
- Allerton TD, Proctor DN, Stephens JM, Dugas TR, Spielmann G, Irving BA. l-Citrulline Supplementation: Impact on Cardiometabolic Health. Nutrients. 2018 Jul 19;10(7):921. doi: 10.3390/nu10070921.
- Chen L, Hao G. The role of angiotensin-converting enzyme 2 in coronaviruses/influenza viruses and cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2020 Oct 1;116(12):1932-1936. doi: 10.1093/cvr/cvaa093.
- Del Turco S, Vianello A, Ragusa R, Caselli C, Basta G. COVID-19 and cardiovascular consequences: Is the endothelial dysfunction the hardest challenge? Thromb Res. 2020 Dec;196:143-151. doi: 10.1016/j.thromres.2020.08.039. Epub 2020 Aug 27.
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- C71-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .