非药物干预对康复后COVID-19患者内皮功能、身体成分和身体功能的影响。
非药物干预(营养治疗和肺康复)对新冠肺炎康复患者内皮功能、身体成分和身体机能的影响。
本研究旨在评估非药物治疗(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者内皮功能、身体成分和身体功能能力的影响。
主要研究问题是:与接受常规医疗管理的患者相比,非药物治疗(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者的内皮功能、身体成分和身体能力有何影响? 将联合L-瓜氨酸补充剂的营养治疗(干预组)与单纯常规治疗(对照组)进行比较。 两组均将进行为期3个月的随访肺康复治疗。
分配到干预组的受试者需要:
- 每天服用4克L-瓜氨酸,持续3个月。
- 在1.5个月时参加一次中期会议,以审核营养治疗和补充剂的使用情况。
- 记录每次补充剂的摄入情况。
研究概览
详细说明
新型冠状病毒肺炎(COVID-19),由SARS-CoV-2引起,代表着一场全球公共卫生危机,已在全球导致超过50万人出现严重并发症和死亡。
重症COVID-19的危险因素包括年龄超过70岁、高血压、糖尿病、吸烟、冠状动脉疾病和肥胖,这些都与内皮功能障碍(ED)相关。慢性非传染性疾病并存会显著加剧炎症反应,增加不良事件和预后不良的风险。同样,由于血管紧张素转化酶2的过度表达,心血管疾病高风险的个体发生重症COVID-19的风险也增高。此外,在我国,死亡的主要原因是代谢相关疾病:30至69岁的男性和女性中,19%死于心血管疾病,糖尿病是第二大死因。此外,76.6%的人口超重或肥胖,25.5%患有高血压,这些因素使我国人口特别容易感染中度至重度COVID-19。
此外,药物和非药物治疗主要关注感染的急性期。然而,有必要实施治疗方案,包括肺康复和营养治疗,如补充瓜氨酸或具有抗炎作用的免疫营养素,以预防重症监护后综合征,减少全身炎症,改善内皮功能。这些干预措施可能共同促进蛋白质合成,减少肌肉质量损失,增强患者自理能力、功能恢复和整体生活质量。
COVID-19后综合征 COVID-19后综合征被定义为SARS-CoV-2感染引起的症状持续存在和/或长期延迟缓解的并发症,在初始症状出现后4周以上发生。
营养补充 L-瓜氨酸 L-瓜氨酸是一种非必需的水溶性α-氨基酸,是L-精氨酸的有效内源性前体,可增加一氧化氮(NO)的生物利用度。在内皮细胞中,NO由L-精氨酸通过内皮型一氧化氮合酶合成,生成NO和L-瓜氨酸。
内皮功能障碍 ED是一种全身性疾病,其中内皮失去其生理特性,包括血管通透性、血管张力调节和中性粒细胞募集,从而促进促凝、促炎和促氧化状态。
总体目标:
评估非药物干预(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者内皮功能、身体成分和身体功能的影响。
具体目标:
评估非药物干预(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者内皮功能的影响。
评估非药物干预(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者身体成分的影响。
评估非药物干预(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者身体功能的影响。
评估非药物干预(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者生活质量的影响。
次要目标:
描述康复期COVID-19患者肌肉减少症的患病率。描述康复期COVID-19患者的心血管变化。描述康复期COVID-19患者的身体成分变化。描述康复期COVID-19患者的代谢改变。评估非药物干预(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者肌肉力量的影响。
评估非药物干预(营养治疗和肺康复)对康复期COVID-19患者肺功能的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 已康复的新冠肺炎患者,且SARS-CoV-2 PCR检测结果为阴性。
- 年龄在40至80岁之间的受试者。
- 签署书面知情同意书并同意参与研究的受试者。
排除标准:
- 诊断为人类免疫缺陷病毒(HIV)的受试者。
- 确诊为癌症的受试者。
- 肾小球滤过率(GFR)<30 ml/min/1.73 m²的受试者。
- 当前正在参与另一项介入性研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
干预组:受试者将接受常规医学和营养治疗,并额外补充4克/天L-瓜氨酸,为期3个月,以及由康复医生根据每位患者的个体需求和体力能力制定的基于家庭的肺康复计划,特别适用于那些临床状况不需要每周三次在INER参加面对面肺康复课程的患者。评估将在基线时和3个月时进行。
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分配到干预组的受试者每日接受4克L-瓜氨酸补充剂,联合营养疗法,持续3个月。
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无干预:对照组。
对照组:受试者将接受常规医疗和营养治疗,以及由康复医生根据每位患者个人需求和身体能力制定的家庭肺康复计划,专门针对那些临床状况不需要每周三次前往国家肺康复研究所(INER)参加面对面肺康复课程的患者。
评估将在基线和3个月时进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能障碍标志物
大体时间:3个月
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E选择素(ng/ml)的测量 通过硝酸盐酶促转化为亚硝酸盐(pg/ml)间接评估血清一氧化氮浓度。使用人酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒(R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA)测量sE选择素(ng/ml)和内皮素-1(ng/ml)水平。 使用夹心酶联免疫吸附测定(ELISA)方法评估ICAM-1(ng/mg 蛋白质)和VCAM-1(ng/mg 蛋白质)。 |
3个月
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人体成分
大体时间:3个月
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采用RJL Systems Quantum单频全身电阻抗法测量体成分。
体重以千克表示,脂肪质量以百分比表示,相位角以度表示,四肢骨骼肌质量指数以kg/m2表示。
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3个月
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身体功能
大体时间:3个月
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使用机械式Smedley手握测力计测量手握力,该结局指标以千克表示。 采用六分钟步行试验评估运动耐量,步行距离以米表示。 肺康复:静态和动态平衡、步态、跌倒风险、认知功能、通过徒手肌力评估的外周肌力、生活质量、焦虑和抑郁筛查以及感知到的残疾。 结果以各项测试的得分呈现。 |
3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Nota técnica: Estadística de Defunciones Registradas 2020 [Internet]. Aguascalientes: INEGI; 2021 Disponible en: https://www.inegi.org.mx/contenidos/programas/edr/doc/defunciones_registradas_2020_nota_tecnica.pdf
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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