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低侵襲（腹腔鏡下およびロボット支援下）ヘルニア修復術（傍腹壁および原発性、正中および側方、鼠径部以外）の前向き研究 (PROMISER)

2026年4月22日 更新者：Marius Kaeser、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

低侵襲ヘルニア修復術の前向き試験

全ての成人患者（インフォームドコンセントを文書で得た者）で、鼠径ヘルニア以外の腹壁ヘルニアに対して低侵襲手術（腹腔鏡下またはロボット支援下手術）による待機的修復が予定されている患者を登録し、5年間の追跡調査を実施して臨床結果パラメータを分析します。これらのパラメータにはヘルニアの再発、術中および術後合併症、生活の質、美的結果、疼痛が含まれます。

患者は手術後2〜3ヶ月、1年、3年、5年目に対面で診察を受けます。手術後1年目にはコンピュータ断層撮影が行われ、ヘルニア再発などの合併症が疑われる場合にも実施されます。参加患者の治療とフォローアップは標準治療プロトコル（非参加患者）と変わりません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当科に紹介された、手術適応のある腹壁ヘルニアを呈する全ての成人

説明

適格基準：

  • 参加外科医の基準に基づく待機的低侵襲腹壁ヘルニア修復術の適応

除外基準：

  • 患者が参加または書面によるインフォームドコンセントを拒否する
  • 妊娠検査陽性（血清β-hCG）
  • 担当外科医または麻酔科医の基準により低侵襲手術の適応を満たさない患者（ドメイン喪失、巨大腹壁ヘルニア、W1の孤立性正中ヘルニア、重度の肺または心疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
待機的かつ低侵襲な腹壁ヘルニア手術が適応となる全成人患者
患者は、腹腔鏡下またはロボット支援による正中ヘルニアまたは腰部ヘルニア（原発性または続発性）の修復術の介入を受けます。
鼠径ヘルニアは、主な対象である正中または腰部の腹壁ヘルニアとは別に存在する場合にのみ含まれます。
手順：低侵襲ヘルニア形成術
腹腔鏡下またはロボット支援下ヘルニア形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発率
時間枠：5年間（再発までの期間は、放射線学的確認時点と定義されます）
介入された全患者のうち、放射線学的に（CATスキャンまたはCATスキャンに禁忌がある場合はMRIにより）確認されたヘルニア再発を示す患者の割合。 疑わしい場合（身体検査および/または患者から報告された症状）には、フォローアップの任意の時点でCATスキャンを実施して診断を確認または除外する。
5年間（再発までの期間は、放射線学的確認時点と定義されます）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症Clavien Dindo
時間枠：手術後90日
術後合併症の登録（Clavien Dindo分類に基づく）
手術後90日
手術部位イベント（SSO）
時間枠：5年間
術後創傷治癒の変化（手術部位感染、血腫、血清腫、創離開を含む）および必要な介入（なし、ベッドサイド介入、放射線誘導下介入、手術）
5年間
周術期出血
時間枠：30日
血清ヘモグロビン値が24時間以内に2 g/dLを超える低下、もしくは術前値と比較して3 g/dLを超える低下、または血行動態に関連する出血、または出血による輸血の必要性、または外科的再介入のいずれか
30日
死亡率
時間枠：5年間
登録患者総数のうち死亡した患者の割合
5年間
再介入率
時間枠：5年間
施行した手術の合併症（ヘルニア再発など）による外科的再介入を受けた登録患者の総数に対する割合
5年間
<string>リスク因子</string>
時間枠：組み入れ時のみ
Descrition of the incidence of known risk factors for hernia formation at the time of surgery (Diabetes mellitus, arterial hypertension, dislipemia, anti aggregation, anticoagulation, pathologies of the connective tissues like Ehlers-Danlos or Marfan syndrome, abdominal aortic ectasia or aneurysm, cardiac pathologies, active malignant disease, chemotherapy within the last 3 months, active smoking, alcohol abuse, chronic liver disease
組み入れ時のみ
プレハビリテーション
時間枠：登録時
手術前8週間以内に腹壁へのボトックス注射、肺リハビリテーション、減量プログラムに参加、および／または既存の喫煙習慣を解消した患者の割合の説明
登録時
ヘルニア関連の生活の質
時間枠：5年間
EuraHS QoL（欧州腹部ヘルニアレジストリ品質評価質問票）によって評価されたヘルニア関連の生活の質。 質問票は9項目から構成され、各項目を0-10のスコアで評価します。 これらは、痛みを評価する3項目、活動制限を評価する4項目、患者が認識する美容結果を評価する2項目のサブグループに分けられます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 0点が最良の結果、90点が最悪の結果です。
5年間
術後疼痛
時間枠：手術後24時間および48時間時点（その後の経過観察期間では、この値はEuraHS QoL質問票に含まれます）
術後疼痛はVAS（Visual Analogue Scale、0〜10点で評価し、数値が低いほど痛みが少なく、高いほど痛みが多い、つまり：結果が悪い）で測定
手術後24時間および48時間時点（その後の経過観察期間では、この値はEuraHS QoL質問票に含まれます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月14日

一次修了 (推定)

2036年4月14日

研究の完了 (推定)

2036年4月14日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROMISER2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記述された主要アウトカムおよび副次アウトカムに関連する登録済みの生データすべてですが、個人を特定するのに必要な個人情報（生年月日、氏名、診療録番号）は除きます。 要するに、仮名化されたデータのみが提供されます。

IPD 共有時間枠

フォローアップの開始から終了まで（2026年4月14日から2036年4月14日まで）

IPD 共有アクセス基準

当院の参加医療機関の担当者のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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