Minimálisan invazív (laparoszkópos és robotikus) sérvműtét (incizionális és primer, középvonali és laterális, nem inguinalis) prospektív vizsgálata (PROMISER)
2026. április 22. frissítette: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
A minimálinvazív sérvműtétek prospektív vizsgálata
Minden olyan felnőtt beteget regisztrálunk, akik (írásos beleegyezésüket adták) tervezett hasfali sérv (NEM lágyéksérv) elektív műtétjére várnak minimálisan invazív műtéti technikával (azaz laparoszkópos vagy robotasszisztált műtét), és 5 éves követést végezünk a klinikai kimeneteli paraméterek elemzéséhez. Ezek a paraméterek magukban foglalják a sérv kiújulását, a műtét alatti és utáni szövődményeket, az életminőséget, az esztétikai eredményt és a fájdalmat.
A betegeket a részt vevő orvosok személyesen ellenőrzik a műtét után 2-3 hónappal, 1 évvel, 3 évvel és 5 évvel. Számítógépes tomográfia 1 évvel a műtét után, valamint szövődmény gyanúja esetén, pl. sérvkiújulás esetén végzendő. A részt vevő betegek kezelése és követése nem tér el a standard kezelési protokolltól (és a nem részt vevő betegekétől).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonszám: 4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonszám: +4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt, akit osztályunkra utaltak hasfali sérvvel és műtéti indikációval.
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- A beleegyező sebészek kritériumai alapján elektív laparoszkópos hasfali sérvműtét indikációja<\/li><\/ul>
Kizáró kritériumok:<\/p>
- A beteg megtagadja a részvételt vagy az írásos beleegyezés megadását<\/li>
- Pozitív terhességi teszt (szérum Beta HCG)<\/li>
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a laparoszkópos műtét kritériumainak a kezelő sebész vagy aneszteziológus megítélése szerint (teresztes hasfal, óriás hasfali sérvek, nagyon kicsi (W1) izolált középvonali sérv, súlyos tüdő- vagy szívbetegségek)<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden felnőtt beteg, aki elektív, minimálisan invazív hasfali sérvműtét indikációjával rendelkezik
A betegeket laparoszkópos vagy robot-asszisztált hernioplasztikával kezelik középvonali vagy ágyéki sérvek esetén, melyek lehetnek elsődlegesek vagy másodlagosak.
Lágyéksérvek csak akkor kerülnek bevonásra, ha az elsődlegesen célzott középvonali vagy ágyéki hasfali sérv mellett léteznek.
|
laparoszkópos vagy robotasszisztált hernioplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hernia recurrence rate
Időkeret: 5 év (a kiújulásig eltelt időt a radiológiai megerősítés időpontja határozza meg)
|
Az összes beavatkozott beteg százalékos aránya, akiknél radiológiailag (CAT-vizsgálattal vagy MRI-vel CAT-vizsgálat ellenjavallata esetén) igazolt sérvkiújulás jelentkezik.
Gyanú esetén (a beteg fizikális vizsgálata és/vagy az általa jelentett tünetek) CAT-vizsgálatot végeznek, hogy megerősítsék vagy kizárják a diagnózist a követés bármely időpontjában
|
5 év (a kiújulásig eltelt időt a radiológiai megerősítés időpontja határozza meg)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo szerinti posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények regisztrációja a Clavien Dindo definíció szerint
|
90 nappal a műtét után
|
|
Sebészeti Beavatkozás Helyén Kialakuló (SBO) Esemény
Időkeret: 5 év
|
A posztoperatív sebgyógyulás bármilyen eltérése (beleértve a sebészeti hely fertőzését, hematómát, seromát és sebametszést) és a szükséges beavatkozás (nincs, ágy melletti beavatkozás, radiológiailag vezérelt beavatkozás, műtét)
|
5 év
|
|
Perioperatív vérzés
Időkeret: 30 nap
|
A szérum hemoglobinszint bármely > 2 g/dl-es csökkenése 24 órán belül, vagy > 3 g/dl-es csökkenés a preoperatív értékekhez képest, illetve hemodinamikailag releváns vérzés, vérátömlesztés szükségessége vagy sebészi újraműtét a vérzés miatt
|
30 nap
|
|
Mortalitás
Időkeret: 5 év
|
A regisztrált betegek összességének százalékos aránya, akik meghalnak
|
5 év
|
|
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 5 év
|
A műtét szövődményei miatt újbóli műtéten átesett regisztrált betegek aránya (sérvkiújulás vagy egyéb okból)
|
5 év
|
|
Kockázati tényezők
Időkeret: Csak a felvétel időpontjában
|
A műtét időpontjában fennálló, sérvképződés szempontjából ismert rizikófaktorok előfordulásának leírása (Diabetes mellitus, artériás hipertónia, diszlipémia, thrombocyta aggregáció gátlás, véralvadásgátlás, kötőszöveti betegségek, mint Ehlers-Danlos vagy Marfan szindróma, hasi aortatágulat vagy aneurizma, szívbetegségek, aktív rosszindulatú betegség, kemoterápia az elmúlt 3 hónapban, aktív dohányzás, alkoholizmus, krónikus májbetegség)
|
Csak a felvétel időpontjában
|
|
Prehabilitáció
Időkeret: a regisztráció időpontjában
|
Azon betegek százalékos arányának leírása, akiket a műtét előtt 8 héten belül vagy Botox injekcióval kezeltek a hasfalba, és/vagy tüdőrehabilitációban részesültek, és/vagy szerepeltek fogyási programban a műtét előtt, és/vagy lemondtak egy meglévő dohányzási szokásról a műtét előtt.
|
a regisztráció időpontjában
|
|
Sérvvel összefüggő életminőség
Időkeret: 5 év
|
A sérvhez kapcsolódó életminőség felmérése a EuraHS QoL (Európai Hasfali Sérvregiszter Életminőség Kérdőív) segítségével.
A kérdőív 9 tételt tartalmaz, 0-10 közötti pontozással.
Ezek alcsoportokba vannak osztva: 3 tétel a fájdalmat, 4 tétel a tevékenységek korlátozását és 2 tétel a páciens által érzékelt esztétikai eredményt méri.
A magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik.
0 pont a legjobb, 90 pont a lehető legrosszabb kimenetelt jelenti.
|
5 év
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után (a további nyomon követés során ez az érték a EuraHS QoL kérdőív része)
|
Műtét utáni fájdalom VAS (Vizuális Analóg Skála, 0-10 pontig értékelve, alacsonyabb számok kevesebb fájdalmat, magasabb számok több fájdalmat, azaz rosszabb kimenetelt jeleznek) alapján mérve
|
24 és 48 órával a műtét után (a további nyomon követés során ez az érték a EuraHS QoL kérdőív része)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. április 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMISER2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes regisztrált és a leírt elsődleges és másodlagos kimenetelek szempontjából releváns nyers adat, DE NEM a személy azonosításához szükséges személyes adatok (születési dátum, név, kórlapszám).
Lényegében: csak az álnevesített adatok kerülnek átadásra.
IPD megosztási időkeret
A követés kezdetétől a végéig (2026.04.14-től 2036.04.14-ig)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak a kórházunk részt vevő kutatói
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .