微创（腹腔镜和机器人）疝修补术的前瞻性研究（切口疝和原发性疝，中线和侧方疝，非腹股沟疝） (PROMISER)
2026年4月22日 更新者：Marius Kaeser、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
微创疝气修补的前瞻性研究
我们登记所有计划通过微创手术技术（即腹腔镜或机器人修复）进行择期腹壁疝（非腹股沟疝）修复的成年患者（已签署知情同意书），并进行5年随访以分析临床结局参数。 这些参数包括疝复发、术中及术后并发症、生活质量、美学效果和疼痛。
患者将在术后2-3个月、1年、3年和5年由参与医师进行面对面复诊。 术后1年将进行计算机断层扫描，并在怀疑出现并发症（例如疝复发）时进行检查。 参与患者的治疗方案和随访与标准治疗方案（及非参与患者）无差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Kaeser, Doctors Degree
- 电话号码：4331 0034 915 50 48 00
- 邮箱：marius.kaser@quironsalud.es
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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接触：
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- 电话号码：+4331 0034 915 50 48 00
- 邮箱：marius.kaser@quironsalud.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有转诊至我科并伴有手术指征的腹壁疝成人患者
描述
纳入标准：
- 根据参与外科医师的标准，有择期微创腹疝修补术的适应证
排除标准：
- 患者拒绝参与或签署书面知情同意书
- 妊娠试验阳性（血清β-HCG）
- 根据纳入外科医师或麻醉医师的标准，不符合微创手术条件的患者（区域丧失、巨大腹壁疝、非常小（W1）的孤立性中线疝、严重心肺疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有符合条件的择期微创腹壁疝手术的成年患者
患者将接受腹腔镜或机器人辅助的腹壁中线或腰部疝修补术，这些疝气可能是原发性的或继发性的。
腹股沟疝仅在其与主要针对的中线或腰部腹壁疝并存时才会被纳入。
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腹腔镜或机器人辅助疝成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝复发率
大体时间：5年（复发时间将由影像学确诊的时刻确定）
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所有接受干预的患者中，出现经影像学（通过CAT扫描或对有CAT扫描禁忌症的患者使用MRI）确认的疝气复发的百分比。
如有怀疑（体检和/或患者报告的症状），将在随访期间的任何时间进行CAT扫描以确认或排除诊断。
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5年（复发时间将由影像学确诊的时刻确定）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症Clavien Dindo
大体时间：术后90天
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术后并发症根据Clavien Dindo定义的登记记录
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术后90天
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手术部位事件 (SSO)
大体时间：5年
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任何术后伤口愈合的改变（包括手术部位感染、血肿、血清肿和伤口裂开）以及所需的干预措施（无、床边干预、放射引导下干预、手术）
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5年
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围手术期出血
大体时间：30天
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24小时内血清血红蛋白水平下降>2 g/dl或与术前值相比下降>3 g/dl，或血流动力学相关的出血，或因出血需要输血或再次手术
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30天
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死亡率
大体时间：5年
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登记的总体患者中死亡的比例
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5年
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再干预率
大体时间：5年
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因手术并发症（疝复发或其他）而行再次手术干预的患者占注册患者总数的百分比
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5年
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风险因素
大体时间：仅在入组时
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手术时已知的疝气形成危险因素的发生率（糖尿病、动脉高血压、血脂异常、抗聚集、抗凝、结缔组织疾病如埃勒斯-当洛斯综合征或马凡综合征、腹主动脉扩张或动脉瘤、心脏病变、活动性恶性疾病、过去3个月内接受化疗、主动吸烟、酗酒、慢性肝病
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仅在入组时
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预康复
大体时间：在登记时
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术前8周内接受腹壁肉毒杆菌注射和/或肺康复训练和/或纳入减肥计划比例和/或术前戒除吸烟习惯的患者描述百分比
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在登记时
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疝相关生活质量
大体时间：5年
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Hernia associated quality of life assessed by the EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
The questionnaire contemplates 9 items, scoring them with values of 0-10.
They are subgroups into 3 items assessing pain, 4 items assessing restriction of activities and 2 items assessing the cosmetic outcome as perceived by the patient.
A higher score means is linked to a worse outcome.
0 points would be the best outcome, 90 points the worst outcome possible.
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5年
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术后疼痛
大体时间：手术后24和48小时（在后续随访期间，该值已包含在EuraHS QoL问卷中）
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术后疼痛通过视觉模拟评分法测量（视觉模拟评分法，评分范围0-10分，分值越低表示疼痛越轻，分值越高表示疼痛越重，即：结果越差）
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手术后24和48小时（在后续随访期间，该值已包含在EuraHS QoL问卷中）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2036年4月14日
研究完成 (估计的)
2036年4月14日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROMISER2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有已注册且与主要和次要结局相关的原始数据，但不包括识别个人所需的个人信息（出生日期、姓名、病历号）。
本质上：仅提供假名化数据。
IPD 共享时间框架
从随访开始至结束（从2026年4月14日至2036年4月14日）
IPD 共享访问标准
仅限我院参与的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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