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비침습적(복강경 및 로봇) 탈장 복원술(절개 및 원발성, 정중선 및 외측, 서혜부 제외)에 대한 전향적 연구 (PROMISER)

2026년 4월 22일 업데이트: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

최소 침습 탈장 수술에 대한 전향적 연구

모든 성인 환자(서면 동의서에 서명한 환자) 중에서 복벽 탈장(서혜부 탈장 제외)에 대해 최소 침습 수술 기법(예: 복강경 또는 로봇 수술)을 통한 선택적 복원이 예정된 환자를 등록하고, 5년간 추적 관찰하여 임상 결과 매개변수를 분석합니다. 이러한 매개변수에는 탈장 재발, 수술 중 및 수술 후 합병증, 삶의 질, 미용적 결과 및 통증이 포함됩니다.

환자는 수술 후 2-3개월, 1년, 3년 및 5년에 참여 의사에 의해 직접 평가를 받게 됩니다. 수술 후 1년째 및 합병증(예: 탈장 재발)이 의심되는 경우 컴퓨터 단층 촬영이 수행됩니다. 참여 환자의 치료 및 추적 관찰은 표준 치료 프로토콜(및 참여하지 않는 환자)과 다르지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 부서에 의뢰된 모든 성인 환자 중에서 외과적 적응증이 있는 복벽 탈장을 보이는 경우

설명

포함 기준:

  • 수술 참여 외과의사의 기준에 따른 선택적 최소 침습 복벽 탈장 수술 적응증

배제 기준:

  • 환자가 참여 또는 서면 동의 제공을 거부
  • 임신 검사 양성 (혈청 베타 HCG)
  • 포함 주치의 또는 마취과 의사의 기준에 따라 최소 침습 수술 기준을 충족하지 못하는 환자 (영역 상실, 거대 복벽 탈장, 매우 작은 (W1) 단일 정중 탈장, 심각한 폐 또는 심장 병리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일차성 복벽 탈장 수술이 예정된 모든 성인 환자
환자들은 일차성 또는 이차성 중앙선 또는 요추 부위 탈장의 복강경 또는 로봇 보조 탈장 성형술을 통해 중재될 것입니다. 서혜부 탈장은 주로 목표로 하는 중앙선 또는 요추 복벽 탈장과 별도로 존재하는 경우에만 포함됩니다.
절차: 최소 침습 탈장 성형술
복강경 또는 로봇 보조 탈장 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈장 재발률
기간: 5년(재발 시점은 영상의학적 확인 시점으로 정의됩니다.)
중재된 모든 환자 중 방사선학적으로(CAT 스캔 또는 CAT 스캔 금기 시 MRI를 통해) 확인된 탈장 재발을 보인 환자의 비율. 의심되는 경우(신체 검사 및/또는 환자가 보고한 증상) 추적 관찰 중 언제라도 CAT 스캔을 시행하여 진단을 확인하거나 배제합니다.
5년(재발 시점은 영상의학적 확인 시점으로 정의됩니다.)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 Clavien Dindo
기간: 수술 후 90일
수술 후 합병증 등록 (Clavien Dindo 정의에 따른)
수술 후 90일
수술 부위 발생 (SSO)
기간: 5년
수술 후 상처 치유의 모든 변화 (수술 부위 감염, 혈종, 장액종 및 상처 열개 포함) 및 필요한 중재 (없음, 침상 중재, 방사선 유도 중재, 수술)
5년
수술 전후 출혈
기간: 30일
24시간 이내에 혈청 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소하거나 수술 전 값과 비교하여 3g/dL 이상 감소, 혈역학적으로 관련된 출혈, 수혈의 필요성, 또는 출혈로 인한 외과적 재개입이 필요한 경우
30일
Mortality
기간: 5년
등록된 전체 환자 중 사망한 환자의 비율
5년
재개입률
기간: 5년
전체 등록 환자 중 시행된 수술의 합병증(탈장 재발 또는 기타)으로 인해 외과적 재수술을 받은 환자의 비율
5년
위험 요인
기간: 포함 시점에만
수술 시 헤르니아 형성의 알려진 위험 요인의 발생률 설명(당뇨병, 동맥 고혈압, 이상지질혈증, 항혈소판 요법, 항응고 요법, 에를레르-단로스 증후군이나 마르판 증후군과 같은 결합 조직 질환, 복부 대동맥 확장증 또는 동맥류, 심장 질환, 활동성 악성 질환, 지난 3개월 이내의 항암 화학 요법, 활성 흡연, 알코올 남용, 만성 간 질환
포함 시점에만
사전 재활
기간: 등록 시점에
수술 전 8주 이내에 배벽에 보톡스 주사를 맞은 환자 및/또는 수술 전 폐 재활 치료를 받은 환자 및/또는 수술 전 체중 감량 프로그램에 참여한 환자 및/또는 수술 전 기존 흡연 습관을 중단한 환자의 백분율을 설명한 내용
등록 시점에
탈장 관련 삶의 질
기간: 5년
EuraHS QoL (유럽 복벽 탈장 등록소 삶의 질 설문지)로 평가한 탈장 관련 삶의 질. 설문지는 9개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-10점으로 점수화됩니다. 통증을 평가하는 3개 항목, 활동 제한을 평가하는 4개 항목, 환자가 인지하는 미용 결과를 평가하는 2개 항목으로 하위 그룹화됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 0점은 최상의 결과, 90점은 가능한 최악의 결과입니다.
5년
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 및 48시간 후(추적 관찰 기간 동안 이 값은 EuraHS QoL 설문지에 포함됨)
수술 후 통증은 VAS(시각 아날로그 척도, 0-10점으로 평가되며, 낮은 점수는 통증이 적음을, 높은 점수는 통증이 더 심함, 즉 더 나쁜 결과를 의미)로 측정됨
수술 후 24시간 및 48시간 후(추적 관찰 기간 동안 이 값은 EuraHS QoL 설문지에 포함됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2036년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2036년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROMISER2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

등록된 모든 원시 데이터 중에서 기술된 1차 및 2차 결과에 관련된 데이터이지만, 개인을 식별하는 데 필요한 개인 정보(생년월일, 이름, 의무 기록 번호)는 포함되지 않습니다. 본질적으로: 가명 처리된 데이터만 제공됩니다.

IPD 공유 기간

추적 기간의 시작부터 끝까지 (2026/04/14부터 2036/04/14까지)

IPD 공유 액세스 기준

우리 병원의 참여 조사자에 한함

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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