Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur minimalinvasiven (laparoskopischen und robotergestützten) Hernienreparatur (inzisional und primär, mittellinien- und seitlich, nicht inguinal) (PROMISER)

22. April 2026 aktualisiert von: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektive Studie zur minimalinvasiven Hernienreparatur

Wir registrieren alle erwachsenen Patienten (die ihre informierte schriftliche Einwilligung erteilt haben), bei denen eine elektive Reparation einer Bauchwandhernie (KEINE Leistenhernien) mittels minimalinvasiver Operationstechnik (d.h.: Laparoskopie oder Roboter-Reparatur) geplant ist, und führen eine Nachbeobachtung von 5 Jahren durch, um klinische Ergebnisparameter zu analysieren. Diese Parameter umfassen das Auftreten eines Rezidivs, intra- und postoperative Komplikationen, Lebensqualität, ästhetisches Ergebnis und Schmerzen.

Die Patienten werden persönlich von den teilnehmenden Ärzten 2-3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation untersucht. Eine Computertomographie wird 1 Jahr nach der Operation und bei Verdacht auf Komplikationen, z.B. Hernienrezidiv, durchgeführt. Die Behandlung und Nachsorge der teilnehmenden Patienten unterscheidet sich nicht vom Standardbehandlungsprotokoll (und den nicht teilnehmenden Patienten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die an unsere Abteilung überwiesen werden und eine abdominale Wandhernie mit chirurgischer Indikation aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Indikation zur elektiven minimalinvasiven ventralen Hernienreparation nach Kriterien der teilnehmenden Chirurgen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patient lehnt Teilnahme oder Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ab<\/li>
    • Positiver Schwangerschaftstest (Beta-HCG im Serum)<\/li>
    • Patienten, die nach Kriterien des einschließenden Chirurgen oder Anästhesisten nicht für minimalinvasive Chirurgie geeignet sind (Loss of Domain, riesige Bauchwandhernien, sehr kleine (W1) isolierte Medianhernie, schwere pulmonale oder kardiale Pathologien)<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle erwachsenen Patienten mit Indikation für eine elektive minimalinvasive Bauchwandhernien-Operation
Die Patienten werden mittels laparoskopischer oder roboterassistierter Hernioplastik von medianen oder lumbalen Hernien behandelt, entweder primärer oder sekundärer Natur.
Inguinalhernien werden nur eingeschlossen, wenn sie neben der primär behandelten medianen oder lumbalen Bauchwandhernie vorliegen.
Verfahren: Minimalinvasive Hernioplastie
laparoskopische oder roboterassistierte Hernioplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre (die Zeit bis zum Rezidiv wird definiert als der Zeitpunkt der radiologischen Bestätigung)
Anteil aller behandelten Patienten, die einen radiologisch (mittels CAT-Scan oder MRT bei Kontraindikation für CAT-Scan) bestätigten Hernienrezidiv aufweisen. Bei Verdacht (körperliche Untersuchung und/oder vom Patienten berichtete Symptome) wird zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit ein CAT-Scan durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen oder auszuschließen
5 Jahre (die Zeit bis zum Rezidiv wird definiert als der Zeitpunkt der radiologischen Bestätigung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Registrierung postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo Definition
90 Tage nach der Operation
Wundinfektion (SSO)
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede Veränderung der postoperativen Wundheilung (einschließlich Wundinfektion, Hämatom, Serom und Wunddehiszenz) und die erforderliche Intervention (keine, am Krankenbett, radiologisch gesteuert, operativ)
5 Jahre
Perioperative Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder Abfall des Serum-Hämoglobinspiegels > 2 g/dl innerhalb von 24 Stunden oder > 3 g/dl im Vergleich zu präoperativen Werten oder hämodynamisch relevante Blutung oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder erneuten chirurgischen Intervention aufgrund einer Blutung
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der gesamten registrierten Patienten, die versterben
5 Jahre
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der gesamten registrierten Patienten mit chirurgischem Reeingriff aufgrund von Komplikationen der durchgeführten Operation (Narbenhernie oder andere)
5 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: Nur zum Zeitpunkt der Aufnahme
Beschreibung der Inzidenz bekannter Risikofaktoren für Hernienbildung zum Zeitpunkt der Operation (Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie, Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulation, Pathologien des Bindegewebes wie Ehlers-Danlos- oder Marfan-Syndrom, abdominale Aortenektasie oder Aneurysma, kardiale Pathologien, aktive maligne Erkrankung, Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate, aktives Rauchen, Alkoholmissbrauch, chronische Lebererkrankung)
Nur zum Zeitpunkt der Aufnahme
Prähabilitation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Registrierung
Beschreibung des Anteils der Patienten, die entweder eine Botox-Injektion in die Bauchdecke innerhalb von 8 Wochen vor der Operation und / oder eine pulmonale Prähabilitation und / oder ein Gewichtsverlustprogramm vor der Operation erhalten haben und / oder vor der Operation eine bestehende Rauchgewohnheit aufgegeben haben
zum Zeitpunkt der Registrierung
Hernienassoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Hernienassoziiertes Lebensqualitätsmaß, bewertet mit dem EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire). Der Fragebogen umfasst 9 Items, die mit Werten von 0-10 bewertet werden. Sie sind unterteilt in 3 Items zur Bewertung von Schmerzen, 4 Items zur Bewertung der Einschränkung von Aktivitäten und 2 Items zur Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen kosmetischen Ergebnisses. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. 0 Punkte wären das beste Ergebnis, 90 Punkte das schlechtestmögliche Ergebnis.
5 Jahre
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation (während des restlichen Follow-ups ist dieser Wert im EuraHS QoL-Fragebogen enthalten)
Postoperative Schmerzmessung mittels VAS (Visuelle Analogskala, bewertet mit 0-10 Punkten, wobei niedrigere Zahlen für weniger Schmerzen und höhere Zahlen für mehr Schmerzen stehen, d. h. ein schlechteres Ergebnis)
24 und 48 Stunden nach der Operation (während des restlichen Follow-ups ist dieser Wert im EuraHS QoL-Fragebogen enthalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMISER2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle registrierten Rohdaten, die für die beschriebenen primären und sekundären Endpunkte relevant sind, jedoch NICHT die persönlichen Angaben, die zur Identifizierung der Person erforderlich sind (Geburtsdatum, Name, Krankenaktennummer). Im Wesentlichen: Es werden nur die pseudonymisierten Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Beginn bis zum Ende der Nachbeobachtung (vom 14.04.2026 bis zum 14.04.2036)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die teilnehmenden Prüfärzte unseres Krankenhauses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Minimalinvasive Hernioplastie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren