Prospectieve studie van minimaal invasieve (laparoscopische en robotische) herniaherstel (incisie- en primaire, mediale en laterale, niet inguinale) (PROMISER)
22 april 2026 bijgewerkt door: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prospectieve studie van minimaal invasieve herniaherstel
Wij registreren alle volwassen patiënten (die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven) die gepland staan voor electieve reparatie van een buikwandhernia (NIET liesbreuken) via een minimaal invasieve operatietechniek (d.w.z.: laparoscopie of robotgeassisteerde reparatie) en voeren een follow-up van 5 jaar uit om klinische uitkomstparameters te analyseren. Deze parameters omvatten recidief van de hernia, intra- en postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven, esthetisch resultaat en pijn.
De patiënten worden 2-3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie persoonlijk beoordeeld door de deelnemende artsen. Een computertomografie wordt uitgevoerd 1 jaar na de operatie en bij verdenking op complicaties, zoals recidief van de hernia. De behandeling en follow-up van de deelnemende patiënten wijkt niet af van het standaard behandelprotocol (en de niet-deelnemende patiënten).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefoonnummer: 4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefoonnummer: +4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassenen die naar onze afdeling worden verwezen met een abdominale wand hernia en chirurgische indicatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor electieve minimaal invasieve ventrale hernia reparatie volgens de criteria van de behandeld chirurgen
Exclusiecriteria:
- Patiënt weigert deelname of het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Positieve zwangerschapstest (Beta HCG in serum)
- Patiënten die niet voldoen aan criteria voor minimaal invasieve chirurgie volgens de criteria van de includerend chirurg of anesthesioloog (Verlies van domein, reuzen buikwandhernia's, zeer kleine (W1) geïsoleerde mediane hernia, ernstige pulmonale of cardiale pathologieën)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle volwassen patiënten met indicatie voor electieve minimaal invasieve buikwandhernia-chirurgie
De patiënten worden geïntervenieerd door laparoscopische of robot-geassisteerde hernioplastiek van midline- of lumbale hernia's, hetzij primair of secundair van aard.
Inguinale hernia's worden alleen opgenomen als ze bestaan los van de primair beoogde midline- of lumbale buikwandhernia
|
laparoscopische of robot-geassisteerde hernioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia recidief percentage
Tijdsspanne: 5 jaar (de tijd tot recidief wordt gedefinieerd door het moment van radiologische bevestiging)
|
Percentage van alle behandelde patiënten die een radiologisch (via CT-scan of MRI in geval van contra-indicatie voor CT-scan) bevestigde hernia recidief vertonen.
Bij vermoeden (lichamelijk onderzoek en/of door de patiënt gerapporteerde symptomen) wordt een CT-scan uitgevoerd om de diagnose te bevestigen of uit te sluiten, op elk moment van de follow-up
|
5 jaar (de tijd tot recidief wordt gedefinieerd door het moment van radiologische bevestiging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties Clavien Dindo
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Registratie van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-definitie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Wondcomplicatie (WC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke verstoring van de postoperatieve wondgenezing (inclusief wondinfectie, hematoom, seroom en wonddehiscentie) en de vereiste interventie (geen, interventie aan het bed, radiologisch geleide interventie, chirurgie)
|
5 jaar
|
|
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een daling van het serumhemoglobineniveau > 2 g/dl binnen 24 uur of > 3 g/dl in vergelijking met preoperatieve waarden of hemodynamisch relevante bloeding of noodzaak voor bloedtransfusie of chirurgische re-interventie vanwege bloeding
|
30 dagen
|
|
Mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage van het totaal aantal geregistreerde patiënten dat overlijdt
|
5 jaar
|
|
Reintervention Rate
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage van het totale aantal geregistreerde patiënten met een chirurgische herinterventie vanwege complicaties van de uitgevoerde operatie (hernia recidief of andere)
|
5 jaar
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: Alleen op het moment van inclusie
|
Incidentie van bekende risicofactoren voor hernioneuze vorming op het moment van de operatie: diabetes mellitus, arteriële hypertensie, dyslipidemie, anti-aggregatie, anticoagulatie, aandoeningen van het bindweefsel zoals het Ehlers-Danlos- of Marfansyndroom, abdominale aorta-ectasie of aneurysma, cardiale pathologieën, actieve maligne ziekte, chemotherapie in de laatste 3 maanden, actief roken, alcoholmisbruik, chronische leverziekte
|
Alleen op het moment van inclusie
|
|
Prehabilitatie
Tijdsspanne: op het moment van registratie
|
Beschrijving van het percentage patiënten dat behandeld is met ofwel Botox-injectie in de buikwand binnen 8 weken voor de operatie en/of longprevalidatie en/of opgenomen in een gewichtsverliesprogramma voor de operatie en/of een bestaande rookgewoonte heeft gestaakt voor de operatie
|
op het moment van registratie
|
|
Hernia-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hernie-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
De vragenlijst omvat 9 items, gescoord met waarden van 0-10.
Ze zijn onderverdeeld in 3 items die pijn beoordelen, 4 items die beperking van activiteiten beoordelen en 2 items die het cosmetische resultaat beoordelen zoals waargenomen door de patiënt.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
0 punten zou het beste resultaat zijn, 90 punten het slechtst mogelijke resultaat.
|
5 jaar
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie (gedurende de rest van de follow-up is deze waarde opgenomen in de EuraHS QoL-vragenlijst)
|
Postoperatieve pijn gemeten via VAS (Visuele Analoge Schaal, gewaardeerd met 0-10 punten, waarbij lagere cijfers overeenkomen met minder pijn, hogere cijfers met meer pijn, dat wil zeggen: een slechter resultaat)
|
24 en 48 uur na de operatie (gedurende de rest van de follow-up is deze waarde opgenomen in de EuraHS QoL-vragenlijst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 april 2036
Studie voltooiing (Geschat)
14 april 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROMISER2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geregistreerde ruwe gegevens die relevant zijn voor de beschreven primaire en secundaire uitkomsten, maar NIET de persoonlijke gegevens die nodig zijn om de persoon te identificeren (geboortedatum, naam, medisch dossiernummer).
In essentie: er worden alleen gepseudonimiseerde gegevens verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van het begin tot het einde van de follow-up (van 14/04/2026 tot 14/04/2036)
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen de deelnemende onderzoekers van ons ziekenhuis
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .