Prospektiv studie av minimalt invasiv (laparoskopisk og robotassistert) brokkreparasjon (arrbrokk og primære, midline og laterale, ikke inguinal) (PROMISER)
22. april 2026 oppdatert av: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prospektiv studie av minimalt invasiv brokkreparasjon
Vi registrerer alle voksne pasienter (som har gitt sitt informerte skriftlige samtykke) som er planlagt for elektiv reparasjon av en abdominalveggbrokk (IKKE lyskebrokk) via minimalt invasiv operasjonsteknikk (dvs. laparoskopi eller robotassistert reparasjon) og utfører en oppfølging på 5 år for å analysere kliniske utfallsparametere. Disse parameterne inkluderer tilbakefall av brokk, intra- og postoperative komplikasjoner, livskvalitet, estetisk resultat og smerte.
Pasientene vil bli undersøkt personlig av de deltagende legene ved 2-3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen. En computertomografi vil bli utført 1 år etter operasjonen og ved mistanke om komplikasjoner, for eksempel brokk-residiv. Behandlingen og oppfølgingen av de deltagende pasientene skiller seg ikke fra standard behandlingsprotokoll (og de ikke-deltagende pasientene).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonnummer: 4331 0034 915 50 48 00
- E-post: marius.kaser@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonnummer: +4331 0034 915 50 48 00
- E-post: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne henvist til vår avdeling som har en abdominalveggsbrokk med kirurgisk indikasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for elektiv minimalinvasiv ventral brokkirurgi i henhold til kriteriene til de deltakende kirurgene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten nekter deltakelse eller å gi skriftlig informert samtykke
- Positiv graviditetstest (Beta HCG i serum)
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for minimalinvasiv kirurgi i henhold til kriteriene til henvisende kirurg eller anestesilege (Lost of domain, gigantiske bukveggsbrokk, svært små (W1) isolerte midtlinjebrokk, alvorlige lunge- eller hjertepatologier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle voksne pasienter med indikasjon for elektiv minimalt invasiv abdominal brokkoperasjon
Pasientene vil bli operert med laparoskopisk eller robotassistert hernioplastikk av midtlinje- eller lumbalbrokk, enten primære eller sekundære.
Lyskebrokk vil bare bli inkludert hvis de eksisterer uavhengig av det primært målrettede midtlinje- eller lumbale bukveggbrokket |
laparoskopisk eller robotassistert hernioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brokkresidivrate
Tidsramme: 5 år (tiden til residiv vil bli definert som tidspunktet for radiologisk bekreftelse)
|
Andel av alle de intervensjonerte pasientene som har en radiologisk (via CT- eller MR-dersom kontraindikasjon for CT) bekreftet brokkresidiv.
Ved mistanke (klinisk undersøkelse og/eller symptomer rapportert av pasienten) vil en CT-undersøkelse bli utført for å bekrefte eller avkrefte diagnosen, til enhver tid i oppfølgingen.
|
5 år (tiden til residiv vil bli definert som tidspunktet for radiologisk bekreftelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner Clavien Dindo
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Registrering av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-definisjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Sårhendelse (SSO)
Tidsramme: 5 år
|
Enhver endring av postoperativ sårheling (inkludert kirurgisk sårinfeksjon, hematom, serom og såravskalling) og nødvendig tiltak (ingen, tiltak ved sengekanten, radiologisk veiledet tiltak, kirurgi)
|
5 år
|
|
Peroperativ blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Ethvert fall i serumhemoglobinnivåer > 2 g/dL innen 24 timer eller > 3 g/dL sammenlignet med preoperative verdier eller hemodynamisk relevant blødning eller behov for blodtransfusjon eller kirurgisk reintervensjon på grunn av blødning
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Andel av totale registrerte pasienter som dør
|
5 år
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av totalt antall registrerte pasienter med kirurgisk reintervensjon på grunn av komplikasjoner etter den utførte operasjonen (brokk-residiv eller andre)
|
5 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Only at time of inclusion
|
Beskrivelse av forekomsten av kjente risikofaktorer for brokkdannelse ved operasjonstidspunktet (diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, dyslipidemi, antiaggregering, antikoagulasjon, patologier i bindevev som Ehlers-Danlos eller Marfans syndrom, abdominal aortaektasi eller aneurisme, hjertepatologier, aktiv malign sykdom, kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene, aktiv røyking, alkoholmisbruk, kronisk leversykdom)
|
Only at time of inclusion
|
|
Preabilitasjon
Tidsramme: ved registreringstidspunktet
|
Beskrivelse av prosentandelen pasienter behandlet med enten Botox-injeksjon i bukveggen innen 8 uker før kirurgi og/eller lungeprehabilitering og/eller inkludert i et vekttapsprogram før kirurgi og/eller har avbrutt en eksisterende røykevane før kirurgi
|
ved registreringstidspunktet
|
|
Hernierelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Hernierelatert livskvalitet vurdert av EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
Spørreskjemaet omfatter 9 punkter, som skåres med verdier fra 0 til 10. De er inndelt i 3 punkter som vurderer smerte, 4 punkter som vurderer begrensning i aktivitet og 2 punkter som vurderer kosmetisk resultat slik pasienten oppfatter det. En høyere skår er forbundet med et dårligere resultat. 0 poeng ville vært det beste resultatet, 90 poeng det dårligst mulige resultatet. |
5 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon (i resten av oppfølgingen inngår denne verdien i EuraHS QoL-spørreskjemaet)
|
Postoperativ smerte målt via VAS (Visual Analogue Scale, verdsatt med 0-10 poeng, lavere tall relatert til mindre smerte, høyere tall til mer smerte, det vil si: et dårligere utfall)
|
24 og 48 timer etter operasjon (i resten av oppfølgingen inngår denne verdien i EuraHS QoL-spørreskjemaet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. april 2036
Studiet fullført (Antatt)
14. april 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROMISER2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All rådataene som er registrert og relevante for de beskrevne primære og sekundære utfallene, men IKKE de personlige detaljene som er nødvendige for å identifisere personen (fødselsdato, navn, journalnummer).
I hovedsak: kun pseudoanonymiserte data blir gitt.
IPD-delingstidsramme
Fra begynnelsen til slutten av oppfølgingen (fra 14/04/2026 til 14/04/2036)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun deltakende etterforskere på vårt sykehus
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .