Prospektivní studie minimálně invazivní (laparoskopické a robotické) opravy kýly (inciziální a primární, středočárové a laterální, nikoli tříselné) (PROMISER)
22. dubna 2026 aktualizováno: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prospektivní studie minimálně invazivní opravy kýly
Registrujeme všechny dospělé pacienty (kteří poskytli svůj informovaný písemný souhlas), kteří jsou naplánováni na elektivní opravu břišní stěny (nikoli tříselné kýly) pomocí minimálně invazivní operační techniky (tj.: laparoskopicky nebo roboticky) a provádíme 5leté sledování, abychom analyzovali parametry klinických výsledků. Tyto parametry zahrnují recidivu kýly, intra- a pooperační komplikace, kvalitu života, kosmetický výsledek a bolest.
Pacienti budou osobně vyšetřeni ošetřujícími lékaři za 2-3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci. Počítačová tomografie bude provedena za 1 rok po operaci a v případě podezření na komplikace, například recidivu kýly. Léčba a sledování zúčastněných pacientů se neliší od standardního léčebného protokolu (a pacientů, kteří se neúčastní).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonní číslo: 4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
-
Kontakt:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonní číslo: +4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti odeslaní na naše oddělení s kýlou břišní stěny s indikací k operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k elektivní minimálně invazivní opravě břišní kýly dle kritérií operujícího chirurga
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítá účast nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Pozitivní těhotenský test (Beta HCG v séru)
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro minimálně invazivní chirurgii dle kritérií operujícího chirurga nebo anesteziologa (ztráta domény, obří kýly břišní stěny, velmi malá (W1) izolovaná kýla střední čáry, závažné plicní nebo srdeční patologie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni dospělí pacienti s indikací k elektivní minimálně invazivní operaci břišní kýly
Pacienti budou intervenováni laparoskopickou nebo roboticky asistovanou hernioplastikou středočárových nebo bederních kýl, ať již primární nebo sekundární povahy. Tříselné kýly budou zahrnuty pouze v případě, že existují odděleně od primárně cílené středočárové nebo bederní kýly břišní stěny.
|
laparoskopická nebo roboticky asistovaná hernioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: 5 let (doba do recidivy bude definována okamžikem radiologického potvrzení)
|
Procento všech pacientů, u kterých byla intervenováno a u nichž se vyskytne radiologicky (pomocí CT nebo MRI v případě kontraindikace CT) potvrzená recidiva kýly.
V případě podezření (fyzikální vyšetření a/nebo příznaky hlášené pacientem) bude provedeno CT pro potvrzení nebo vyloučení diagnózy, a to kdykoli během sledování
|
5 let (doba do recidivy bude definována okamžikem radiologického potvrzení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace Clavien Dindo
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Registrace pooperačních komplikací podle definice Clavien Dindo
|
90 dní po operaci
|
|
Výskyt chirurgických míst (SSO)
Časové okno: 5 let
|
Jakékoli narušení pooperačního hojení ran (včetně infekce v místě chirurgického výkonu, hematomu, seromu a dehiscence rány) a požadovaná intervence (žádná, intervence u lůžka, radiologicky řízená intervence, chirurgický zákrok)
|
5 let
|
|
Peroperační krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Jakýkoli pokles hladiny hemoglobinu v séru > 2 g/dl během 24 hodin nebo > 3 g/dl v porovnání s předoperačními hodnotami nebo hemodynamicky relevantní krvácení nebo nutnost krevní transfúze nebo chirurgické reintervence kvůli krvácení
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Procento z celkového počtu registrovaných pacientů, kteří zemřou
|
5 let
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 5 let
|
Procento z celkového počtu registrovaných pacientů s chirurgickou reintervencí kvůli komplikacím provedené operace (recidiva kýly nebo jiné)
|
5 let
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: Pouze v době zařazení
|
Popis výskytu známých rizikových faktorů pro vznik kýly v době operace (diabetes mellitus, arteriální hypertenze, dyslipidemie, antiagregační léčba, antikoagulace, patologie pojivové tkáně jako Ehlersův-Danlosův syndrom nebo Marfanův syndrom, ektázie nebo aneurysma abdominální aorty, srdeční patologie, aktivní maligní onemocnění, chemoterapie v posledních 3 měsících, aktivní kouření, abúzus alkoholu, chronické onemocnění jater)
|
Pouze v době zařazení
|
|
Prehabilitace
Časové okno: v době registrace
|
Popis procenta pacientů léčených buď injekcí Botoxu do břišní stěny během 8 týdnů před operací a / nebo plicní prehabilitací a / nebo zařazených do programu hubnutí před operací a / nebo zrušených existujících kuřáckých návyků před operací
|
v době registrace
|
|
Kvalita života spojená s kýlou
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života spojená s kýlou hodnocená dotazníkem EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
Dotazník obsahuje 9 položek, které se hodnotí skóre 0-10.
Jsou rozděleny do 3 položek hodnotících bolest, 4 položek hodnotících omezení aktivit a 2 položek hodnotících kosmetický výsledek vnímaný pacientem.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 bodů by byl nejlepší výsledek, 90 bodů nejhorší možný výsledek.
|
5 let
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci (po zbytek sledování je tato hodnota zahrnuta do dotazníku EuraHS QoL)
|
Pooperační bolest měřená pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, hodnocená 0-10 body, nižší čísla znamenají menší bolest, vyšší čísla více bolesti, tj. horší výsledek)
|
24 a 48 hodin po operaci (po zbytek sledování je tato hodnota zahrnuta do dotazníku EuraHS QoL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. dubna 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROMISER2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna registrovaná hrubá data relevantní pro popsané primární a sekundární výsledky, ale NE osobní údaje potřebné k identifikaci osoby (datum narození, jméno, číslo zdravotního záznamu).
V podstatě: poskytují se pouze pseudonymizovaná data.
Časový rámec sdílení IPD
Od začátku do konce sledování (od 14.04.2026 do 14.04.2036)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze zúčastnění vyšetřovatelé naší nemocnice
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .