<Translated>Проспективное исследование малоинвазивного (лапароскопического и роботизированного) восстановления грыж (вентральных и первичных, срединных и боковых, не паховых)</Translated> (PROMISER)
22 апреля 2026 г. обновлено: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Проспективное исследование малоинвазивного грыжесечения
Мы регистрируем всех взрослых пациентов (которые дали информированное письменное согласие), которым запланировано плановое восстановление грыжи брюшной стенки (НЕ паховые грыжи) с помощью минимально инвазивной операции (т.е.: лапароскопия или роботизированное восстановление), и проводим наблюдение в течение 5 лет для анализа клинических исходов. Эти параметры включают рецидив грыжи, интра- и послеоперационные осложнения, качество жизни, эстетический результат и боль.
Пациенты будут осмотрены лично участвующими врачами через 2-3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции. Компьютерная томография будет выполнена через 1 год после операции и в случае подозрения на осложнения, например, рецидив грыжи. Лечение и наблюдение участвующих пациентов не отличается от стандартного протокола лечения (и неучаствующих пациентов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Номер телефона: 4331 0034 915 50 48 00
- Электронная почта: marius.kaser@quironsalud.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Номер телефона: +4331 0034 915 50 48 00
- Электронная почта: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые, направленные в наше отделение с брюшной грыжей, имеющей показания к хирургическому лечению
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Показание для плановой малоинвазивной герниопластики вентральной грыжи в соответствии с критериями лечащих хирургов<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациент отказывается от участия или подписания информированного согласия<\/li>
- Положительный тест на беременность (Бета ХГЧ в сыворотке крови)<\/li>
- Пациенты, не соответствующие критериям для малоинвазивной хирургии по мнению лечащего хирурга или анестезиолога (потеря контрольной функции, гигантские грыжи брюшной стенки, очень маленькие (W1) изолированные срединные грыжи, тяжелые легочные или сердечные патологии)<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все взрослые пациенты с показанием к плановой малоинвазивной хирургии грыжи брюшной стенки
Пациенты будут подвергнуты интервенции в виде лапароскопической или роботизированной герниопластики срединных или поясничных грыж, первичных или вторичных по своей природе.
Паховые грыжи будут включены только в том случае, если они существуют отдельно от первично целевой срединной или поясничной грыжи брюшной стенки |
лапароскопическая или робот-ассистированная герниопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного возникновения грыжи
Временное ограничение: 5 лет (время до рецидива будет определяться моментом радиологического подтверждения)
|
Процент всех пациентов, подвергшихся вмешательству, у которых наблюдается радиологически (с помощью КТ или МРТ в случае противопоказаний к КТ) подтвержденный рецидив грыжи.
В случае подозрения (физикальное обследование и/или симптомы, о которых сообщает пациент) будет проведена КТ для подтверждения или исключения диагноза в любое время наблюдения |
5 лет (время до рецидива будет определяться моментом радиологического подтверждения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
<string>Послеоперационные осложнения по Clavien Dindo
Временное ограничение: через 90 дней после операции
|
Регистрация послеоперационных осложнений согласно классификации Clavien Dindo
|
через 90 дней после операции
|
|
Хирургическое раневое осложнение (ХРО)
Временное ограничение: 5 лет
|
Любое нарушение послеоперационного заживления ран (включая инфекцию в области хирургического вмешательства, гематому, серому и расхождение краев раны) и необходимое вмешательство (отсутствие, вмешательство в палате, радиологически направленное вмешательство, операция)
|
5 лет
|
|
Периоперационное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Любое снижение уровня гемоглобина в сыворотке более чем на 2 г/дл в течение 24 часов или более чем на 3 г/дл по сравнению с предоперационными значениями, либо гемодинамически значимое кровотечение, либо необходимость переливания крови или хирургического повторного вмешательства из-за кровотечения
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент от общего числа зарегистрированных пациентов, которые умирают
|
5 лет
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля от общего числа зарегистрированных пациентов с хирургической реинтервенцией из-за осложнений операции (рецидив грыжи или другие)
|
5 лет
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: Only at time of inclusion
|
Описание заболеваемости известными факторами риска образования грыжи на момент операции (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, антикоагулянтная терапия, дезагрегантная терапия, патологии соединительной ткани, такие как синдром Элерса-Данлоса или Марфана, эктазия или аневризма брюшной аорты, сердечно-сосудистые патологии, активное злокачественное заболевание, химиотерапия в течение последних 3 месяцев, активное курение, злоупотребление алкоголем, хроническое заболевание печени
|
Only at time of inclusion
|
|
Предреабилитация
Временное ограничение: на момент регистрации
|
Описание процента пациентов, пролеченных с помощью инъекции Ботокса в брюшную стенку в течение 8 недель до операции и/или легочной преабилитации и/или включенных в программу снижения веса до операции и/или отказавшихся от существующей привычки курения до операции
|
на момент регистрации
|
|
Качество жизни, связанное с грыжей
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, связанное с грыжей, оцениваемое с помощью опросника EuraHS QoL (Европейский реестр грыж брюшной стенки, опросник качества жизни).
Опросник включает 9 пунктов, каждый оценивается от 0 до 10.
Они сгруппированы в 3 пункта, оценивающих боль, 4 пункта, оценивающих ограничение активности, и 2 пункта, оценивающих косметический результат, воспринимаемый пациентом.
Более высокий балл соответствует худшему результату.
0 баллов — наилучший результат, 90 баллов — наихудший возможный результат.
|
5 лет
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции (в остальной период наблюдения это значение включено в опросник качества жизни EuraHS QoL)
|
Послеоперационная боль, измеренная по ВАШ (Визуальной аналоговой шкале, со значениями 0–10 баллов, низкие значения соответствуют меньшей боли, высокие — более сильной боли, то есть худшему исходу)
|
Через 24 и 48 часов после операции (в остальной период наблюдения это значение включено в опросник качества жизни EuraHS QoL)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 апреля 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 апреля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROMISER2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все зарегистрированные необработанные данные, относящиеся к описанным первичным и вторичным исходам, НО НЕ личные данные, необходимые для идентификации человека (дата рождения, имя, номер медицинской карты).
По сути: предоставляются только псевдонимизированные данные.
Сроки обмена IPD
С начала до конца наблюдения (с 14/04/2026 по 14/04/2036)
Критерии совместного доступа к IPD
Только участвующие следователи нашей больницы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .