Minimaalisesti invasivisen (laparoskooppisen ja robottiavusteisen) tyräkirurgian (tyrätyy pit, primaari, keskiviivan ja lateraalinen, ei nivustyrä) prospektiivinen tutkimus (PROMISER)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Näkökulma tutkimukseen minimaalisesti invasiivisesta tyrän korjauksesta
Rekisteröimme kaikki aikuispotilaat (jotka ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksensa), joille on suunniteltu elektiivinen vatsanpeitteen tyräleikkaus (EI nivustyrät) minimaalisesti invasiivisella leikkaustekniikalla (esim. laparoskopia tai robottiavusteinen leikkaus) ja suoritamme 5 vuoden seurannan arvioidaksemme kliinisiä tulosmuuttujia. Näitä muuttujia ovat tyrän uusiutuminen, leikkauksensisäiset ja leikkauksenjälkeiset komplikaatiot, elämänlaatu, kosmeettinen tulos ja kipu.
Osallistuville potilaille suorittavat lääkärit kontrollikäynnit 2-3 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Tietokonetomografia tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja jos epäillään komplikaatioita, esimerkiksi tyrän uusiutumista. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoito ja seuranta eivät poikkea tavanomaisesta hoitoprotokollasta (verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu tutkimukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Puhelinnumero: 4331 0034 915 50 48 00
- Sähköposti: marius.kaser@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Puhelinnumero: +4331 0034 915 50 48 00
- Sähköposti: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osastollemme lähetetyt aikuiset potilaat, joilla on vatsanpeitteiden tyrä ja kirurginen indikaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiivinen mini-invasiivinen ventraalisen tyrän korjaus, perustuen leikkaavien kirurgien kriteereihin
Poissulkukriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tai antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Positiivinen raskaustesti (seerumin Beta-HCG)
- Potilaat, jotka eivät täytä mini-invasiivisen kirurgian kriteereitä leikkaavan kirurgin tai anestesialääkärin arvion mukaan (tilavuuden menetys, jättimäiset vatsanpeitteiden tyrät, hyvin pieni (W1) eristetty keskiviivan tyrät, vaikeat keuhko- tai sydänsairaudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aikuispotilaat, joilla on aihe valinnaiseen vähäninvasiiviseen vatsan seinämän tyräleikkaukseen
Potilaille tehdään laparoskooppinen tai robottiavusteinen hernioplastia keskiviivan tai lannealueen tyrän, joko primaarisen tai sekundaarisen luonteen, vuoksi.
Nivustyrät otetaan mukaan vain, jos ne esiintyvät erillään ensisijaisesti kohdistetusta keskiviivan tai lannealueen vatsan seinämän tyrästä
|
laparoskooppinen tai robottiavusteinen hernioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyristä johtuvan uusiutumisen taajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta (uusiutumisaika määritellään radiologisen vahvistuksen hetkellä)
|
Prosenttiosuus kaikista hoidetuista potilaista, joilla ilmenee radiologisesti (TT- tai MRI-tutkimuksella, jos TT:lle on vasta-aihe) vahvistettu tyrärelapsi.
Epäilytilanteessa (kliininen tutkimus ja/tai potilaan raportoimat oireet) tehdään TT-tutkimus diagnoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi milloin tahansa seurannan aikana
|
5 vuotta (uusiutumisaika määritellään radiologisen vahvistuksen hetkellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien Dindo -luokituksen mukaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden rekisteröinti Clavien Dindo -määritelmän mukaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaushaavan komplikaatio (SSO)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikä tahansa postoperatiivisen haavan paranemisen häiriö (mukaan lukien leikkausalueen infektio, hematooma, serooma ja haavan irtoaminen) sekä tarvittava toimenpide (ei mitään, vuodevierustalla tehtävä toimenpide, radiologisesti ohjattu toimenpide, leikkaus)
|
5 vuotta
|
|
Perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa seerumin hemoglobiinitason lasku > 2 g/dl 24 tunnin sisällä tai > 3 g/dl verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin tai hemodynaamisesti merkittävä verenvuoto tai verensiirron tarve tai leikkauksellinen uusintatoimenpide verenvuodon vuoksi
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus rekisteröidyistä potilaista kokonaismäärästä, jotka menehtyvät
|
5 vuotta
|
|
Uusintaintervention määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden rekisteröityjen potilaiden prosenttiosuus, joilla tehtiin kirurginen uusintatoimenpide suoritetun leikkauksen komplikaatioiden vuoksi (tyräresidiivi tai muu)
|
5 vuotta
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: Vain sisällyttämishetkellä
|
Typically suoritetussa leikkauksessa tunnetut riskitekijät tyrän muodostumiselle (diabetes mellitus, valtimoverenpaine, dyslipidemia, verihiutaleiden estolääkitys, antikoagulaatio, sidekudosten sairaudet kuten Ehlers-Danlos- tai Marfan-oireyhtymä, vatsa-aortan laajentuma tai aneurysma, sydänsairaudet, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana, aktiivinen tupakointi, alkoholin väärinkäyttö, krooninen maksasairaus
|
Vain sisällyttämishetkellä
|
|
Esikuntoutus
Aikaikkuna: rekisteröintihetkellä
|
Kuvaus potilaiden prosenttiosuudesta, jotka saavat joko Botox-injektion vatsan seinämään 8 viikon kuluessa ennen leikkausta ja/tai keuhkoprehabilitaatiota ja/tai ovat mukana painonpudotusohjelmassa ennen leikkausta ja/tai ovat lopettaneet tupakointitottumuksensa ennen leikkausta
|
rekisteröintihetkellä
|
|
Tyraan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tyran tyrää liittyvä elämänlaatu arvioituna EuraHS QoL -kyselyllä (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
Kysely sisältää 9 kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 0–10.
Ne on ryhmitelty 3 kivun arviointiin, 4 toimintarajoitusten arviointiin ja 2 potilaan kokeman kosmeettisen lopputuloksen arviointiin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
0 pistettä olisi paras lopputulos, 90 pistettä huonoin mahdollinen lopputulos.
|
5 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (seurannan loppuosan aikana tämä arvo on sisällytetty EuraHS QoL -kyselylomakkeeseen)
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS (Visual Analog Scale, arvostettu 0-10 pisteellä, pienemmät luvut vähemmän kipua, suuremmat luvut enemmän kipua, eli: huonompi lopputulos)
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (seurannan loppuosan aikana tämä arvo on sisällytetty EuraHS QoL -kyselylomakkeeseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. huhtikuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. huhtikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMISER2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki rekisteröidyt raakadata, joka on olennaista kuvattujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten kannalta, MUTTA EI henkilötiedot, jotka ovat tarpeen henkilön tunnistamiseksi (syntymäaika, nimi, potilasnumero).
Pohjimmiltaan: vain pseudonymisoitu data annetaan.
IPD-jaon aikakehys
Alkuseulonnan alusta loppuun (14\/04\/2026 - 14\/04\/2036)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain sairaalamme osallistuvat tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .