Estudo Prospetivo da Reparação de Hérnia Minimamente Invasiva (Laparoscópica e Robótica) (Incisional e Primária, Midline e Lateral, Não Inguinal) (PROMISER)
22 de abril de 2026 atualizado por: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Estudo Prospectivo da Reparação Minimamente Invasiva da Hérnia
Registamos todos os pacientes adultos (que deram o seu consentimento informado por escrito) agendados para reparação eletiva de uma hérnia da parede abdominal (NÃO hérnias inguinais) através de técnica cirúrgica minimamente invasiva (i.e.: laparoscopia ou reparação robótica) e realizamos um acompanhamento de 5 anos para analisar parâmetros de resultados clínicos. Esses parâmetros incluem recidiva da hérnia, complicações intra e pós-operatórias, qualidade de vida, resultado estético e dor.
Os pacientes serão consultados presencialmente pelos médicos participantes aos 2-3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia. Uma tomografia computorizada será realizada 1 ano após a cirurgia e em caso de suspeita de complicações, por exemplo recidiva da hérnia. O tratamento e seguimento dos pacientes participantes não difere do protocolo de tratamento padrão (e dos pacientes não participantes).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Número de telefone: 4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Número de telefone: +4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos referenciados ao nosso departamento que apresentem uma hérnia da parede abdominal com indicação cirúrgica
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação para reparação eletiva de hérnia ventral minimamente invasiva devido a critérios dos cirurgiões participantes
Critérios de Exclusão:
- Paciente recusa participação ou fornecer consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez positivo (Beta HCG no soro)
- Pacientes que não atendem aos critérios para cirurgia minimamente invasiva de acordo com os critérios do cirurgião ou anestesiologista responsável (perda de domínio, hérnias gigantes da parede abdominal, hérnia da linha média isolada muito pequena (W1), patologias pulmonares ou cardíacas graves)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os doentes adultos com indicação de cirurgia eletiva minimamente invasiva de hérnia da parede abdominal
Os pacientes serão submetidos a intervenção por hernioplastia laparoscópica ou roboticamente assistida de hérnias da linha média ou lombares, sejam primárias ou secundárias por natureza.
As hérnias inguinais só serão incluídas se existirem em separado da hérnia da parede abdominal da linha média ou lombar primariamente alvo
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hernioplastia laparoscópica ou roboticamente assistida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 5 anos (o tempo até à recorrência será definido pelo momento da confirmação radiológica)
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Percentagem de todos os pacientes intervencionados que apresentam recidiva herniária confirmada radiologicamente (através de TAC ou RMN em caso de contraindicação para TAC).
Em caso de suspeita (exame físico e/ou sintomas relatados pelo paciente), será realizada uma TAC para confirmar ou descartar o diagnóstico, a qualquer momento do acompanhamento
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5 anos (o tempo até à recorrência será definido pelo momento da confirmação radiológica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias Clavien Dindo
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Registo de complicações pós-operatórias de acordo com a definição de Clavien Dindo
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90 dias após a cirurgia
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Ocorrência de Sítio Cirúrgico (SSO)
Prazo: 5 anos
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Qualquer alteração da cicatrização de feridas pós-operatórias (incluindo infeção do local cirúrgico, hematoma, seroma e deiscência de ferida) e a intervenção necessária (nenhuma, intervenção à cabeceira, intervenção guiada por radiologia, cirurgia)
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5 anos
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{"translated":"Hemorragia perioperatória"}
Prazo: 30 dias
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Qualquer descida nos níveis de hemoglobina sérica > 2 g/dl nas 24 horas ou > 3 g/dl em comparação com os valores pré-operatórios, ou hemorragia hemodinamicamente relevante, ou necessidade de transfusão de sangue ou reintervenção cirúrgica devido a hemorragia |
30 dias
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Mortalidade
Prazo: 5 anos
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Percentagem do total de doentes registados que morrem
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5 anos
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Taxa de Reintervenção
Prazo: 5 anos
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Percentagem do total de doentes registados com reintervenção cirúrgica devido a complicações da cirurgia realizada (recidiva de hérnia ou outras)
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5 anos
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Fatores de Risco
Prazo: Apenas no momento da inclusão
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Descrition da incidência de fatores de risco conhecidos para formação de hérnia no momento da cirurgia (Diabetes mellitus, hipertensão arterial, dislipidemia, antiagregação, anticoagulação, patologias do tecido conjuntivo como síndrome de Ehlers-Danlos ou Marfan, ectasia ou aneurisma da aorta abdominal, patologias cardíacas, doença maligna ativa, quimioterapia nos últimos 3 meses, tabagismo ativo, abuso de álcool, doença hepática crónica)
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Apenas no momento da inclusão
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Pré-habilitação
Prazo: no momento do registro
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Descrição da percentagem de doentes tratados com injeção de Botox na parede abdominal até 8 semanas antes da cirurgia e/ou pré-habilitação pulmonar e/ou incluídos num programa de perda de peso antes da cirurgia e/ou que cancelaram um hábito tabágico existente antes da cirurgia
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no momento do registro
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Qualidade de vida associada a hérnia
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida associada à hérnia avaliada pelo EuraHS QoL (Registo Europeu para Hérnias da Parede Abdominal - Questionário de Qualidade de Vida).
O questionário contempla 9 itens, pontuando-os com valores de 0 a 10.
Estão subagrupados em 3 itens que avaliam a dor, 4 itens que avaliam a restrição das atividades e 2 itens que avaliam o resultado cosmético percebido pelo paciente.
Um score mais elevado está associado a um pior resultado.
0 pontos seria o melhor resultado, 90 pontos o pior resultado possível.
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5 anos
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia (durante o restante do acompanhamento, este valor está incluído no questionário de QoL EuraHS)
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Dor pós-operatória medida através da EVA (Escala Visual Analógica, avaliada com 0-10 pontos, números mais baixos indicam menos dor, números mais altos indicam mais dor, isto é: um pior resultado)
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24 e 48 horas após a cirurgia (durante o restante do acompanhamento, este valor está incluído no questionário de QoL EuraHS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROMISER2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados brutos registados e relevantes para os resultados primários e secundários descritos, mas NÃO os dados pessoais necessários para identificar a pessoa (data de nascimento, nome, número de processo clínico).
Essencialmente: apenas os dados pseudonimizados são fornecidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do início ao fim do acompanhamento (de 14/04/2026 até 14/04/2036)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas os investigadores participantes do nosso hospital
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .