Studio prospettico sulla riparazione mini-invasiva (laparoscopica e robotica) dell'ernia (incisionale e primaria, mediana e laterale, non inguinale) (PROMISER)
22 aprile 2026 aggiornato da: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studio prospettico sulla riparazione mini-invasiva dell'ernia
Tutti i pazienti adulti (che hanno fornito il proprio consenso informato scritto) sottoposti a riparazione elettiva di ernia della parete addominale (NON ernie inguinali) tramite tecnica chirurgica minimamente invasiva (es.: laparoscopia o robotica) vengono registrati e sottoposti a un follow-up di 5 anni per analizzare i parametri di esito clinico. Questi parametri includono la recidiva dell'ernia, le complicanze intra- e post-operatorie, la qualità della vita, il risultato estetico e il dolore.
I pazienti saranno visitati di persona dai medici partecipanti a 2-3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento. Una tomografia computerizzata verrà eseguita a 1 anno dall'intervento e in caso di sospetto di complicanze, ad esempio recidiva dell'ernia. Il trattamento e il follow-up dei pazienti partecipanti non differiscono dal protocollo di trattamento standard (e dai pazienti non partecipanti).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Numero di telefono: 4331 0034 915 50 48 00
- Email: marius.kaser@quironsalud.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
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Contatto:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Numero di telefono: +4331 0034 915 50 48 00
- Email: marius.kaser@quironsalud.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli adulti indirizzati al nostro dipartimento che presentano un'ernia della parete addominale con indicazione chirurgica
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Indicazione per riparazione elettiva di ernia ventrale minimamente invasiva secondo i criteri dei chirurghi partecipanti
Criteri di Esclusione:
- Il paziente rifiuta la partecipazione o il consenso informato scritto
- Test di gravidanza positivo (Beta HCG nel siero)
- Pazienti che non soddisfano i criteri per la chirurgia minimamente invasiva secondo i criteri del chirurgo o dell'anestesista (perdita di dominio, ernie giganti della parete addominale, ernie mediane isolate molto piccole (W1), gravi patologie polmonari o cardiache)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti adulti con indicazione a chirurgia mini-invasiva programmata per ernia della parete addominale
I pazienti saranno sottoposti a intervento di ernioplastica laparoscopica o roboticamente assistita per ernie della linea mediana o lombari, di natura primaria o secondaria.
Le ernie inguinali saranno incluse solo se esistono separatamente dall'ernia della parete addominale della linea mediana o lombare primariamente trattata.
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laparoscopic or robotically assisted hernioplastia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva erniaria
Lasso di tempo: 5 anni (il tempo di recidiva sarà definito dal momento della conferma radiologica)
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Percentuale di tutti i pazienti intervenuti che presentano una recidiva erniaria confermata radiologicamente (tramite TAC o RMI in caso di controindicazione per TAC).
In caso di sospetto (esame fisico e/o sintomi riportati dal paziente), si eseguirà una TAC per confermare o escludere la diagnosi, in qualsiasi momento del follow-up
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5 anni (il tempo di recidiva sarà definito dal momento della conferma radiologica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie Clavien Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Registrazione delle complicanze postoperatorie secondo la definizione Clavien-Dindo
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90 giorni dopo l'intervento
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Complicanza del Sito Chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualsiasi alterazione della guarigione della ferita postoperatoria (inclusi infezione del sito chirurgico, ematoma, sieroma e deiscenza della ferita) e l'intervento richiesto (nessuno, intervento al letto del paziente, intervento guidato radiologicamente, chirurgia)
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5 anni
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il sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi calo dei livelli di emoglobina sierica > 2 g/dl entro 24 ore o > 3 g/dl rispetto ai valori preoperatori o sanguinamento emodinamicamente rilevante o necessità di trasfusione di sangue o reintervento chirurgico a causa di sanguinamento
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale del totale dei pazienti registrati che decedono
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5 anni
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Tasso di Reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale del totale dei pazienti registrati con reintervento chirurgico a causa di complicanze dell'intervento eseguito (recidiva erniaria o altro)
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5 anni
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Fattori di Rischio
Lasso di tempo: Solo al momento dell'inclusione
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Descrizione dell'incidenza dei fattori di rischio noti per la formazione di ernie al momento dell'intervento chirurgico (diabete mellito, ipertensione arteriosa, dislipidemia, antiaggregazione, anticoagulazione, patologie del tessuto connettivo come la sindrome di Ehlers-Danlos o di Marfan, ectasia o aneurisma dell'aorta addominale, patologie cardiache, malattia maligna attiva, chemioterapia negli ultimi 3 mesi, fumo attivo, abuso di alcol, epatopatia cronica)
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Solo al momento dell'inclusione
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Pre-abilitazione
Lasso di tempo: al momento della registrazione
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Descrizione della percentuale di pazienti trattati con iniezione di Botox nella parete addominale entro 8 settimane prima dell'intervento e / o preabilitazione polmonare e / o inclusi in un programma di perdita di peso prima dell'intervento e / o hanno cancellato un'abitudine al fumo esistente prima dell'intervento
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al momento della registrazione
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Qualità della vita associata all'ernia
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita correlata all'ernia valutata tramite EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
Il questionario prevede 9 item, valutati con valori da 0 a 10.
Sono suddivisi in 3 item per la valutazione del dolore, 4 item per la valutazione della restrizione delle attività e 2 item per la valutazione dell'esito estetico percepito dal paziente.
Un punteggio più alto è correlato a un esito peggiore.
0 punti rappresentano il miglior esito possibile, 90 punti il peggior esito possibile.
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5 anni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento (durante il resto del follow-up questo valore è incluso nel questionario EuraHS QoL)
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Dolore postoperatorio misurato tramite VAS (Scala Analogica Visiva, valutata con punteggio 0-10, i numeri più bassi indicano meno dolore, i numeri più alti indicano più dolore, cioè un esito peggiore)
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24 e 48 ore dopo l'intervento (durante il resto del follow-up questo valore è incluso nel questionario EuraHS QoL)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
14 aprile 2036
Completamento dello studio (Stimato)
14 aprile 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMISER2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati grezzi registrati e rilevanti per gli esiti primari e secondari descritti, ma NON i dettagli personali necessari per identificare la persona (data di nascita, nome, numero di cartella clinica).
In sostanza: vengono forniti solo i dati pseudonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Dall'inizio alla fine del follow-up (dal 14/04/2026 al 14/04/2036)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo i ricercatori partecipanti del nostro ospedale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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